Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Zimmer® destiček a šroubů
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Zimmer® dlahy a šroubů použitých pro zlomeniny diafyzární, proximální humeru a proximální tibie (implantáty a instrumentace) – retro- a prospektivní studie série
Studie je monocentrická, retro- a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy systému Zimmer® Plates and Screws System (implantáty a instrumentace) při použití ke stabilizaci zlomenin diafyzární, proximálního humeru a proximální tibie.
Primárním cílem je posouzení výkonnosti pomocí analýzy hojení zlomenin.
Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Hodnotit se budou i výsledky subjektů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zimmer® Plates and Screws System se skládá z dočasných vnitřních fixačních zařízení složených z dlah a šroubů, které zajišťují léčbu zlomenin prostřednictvím mezifragmentární komprese a kostní dlahy. V této studii se zaměřujeme na systém Zimmer® Plates and Screws System používaný ke stabilizaci zlomenin diafyzární, proximálního humeru a proximální tibie.
Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout maximálně 112 po sobě jdoucích sériových případů, které obdržely systém Zimmer® destiček a šroubů v Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Itálie) v letech 2008 až 2018. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Výchozí data z předoperační, intraoperační, bezprostředně pooperační a poslední konzultační návštěvy minimálně 6 měsíců po operaci budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděna retrospektivně. Během následného telefonátu bude subjekt požádán o vyplnění dotazníků a klinické hodnocení hojení zlomeniny. Dále budou telefonicky shromažďovány případné komplikace od poslední konzultační návštěvy na klinice a informace o léčbě komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří obdrželi jednu z dlah systému Zimmer® Plates and Screws System, navrženou pro dočasnou vnitřní fixaci ke stabilizaci zlomenin během normálního procesu hojení. V této studii budeme shromažďovat údaje konkrétně o dlahach Zimmer® Plates and Screws System patřících do skupin diafýzy, proximálního humeru a proximální tibie.
Kritéria vyloučení:
- Použití mimo značku
- Pacienti mladší 18 let
- Vězni
- Těžce tříštivé zlomeniny, u kterých jsou úlomky kostí příliš malé nebo početné na to, aby adekvátně fixovaly nebo udržely sníženou polohu
- Infekce
- Citlivost nebo intolerance na kovy
- Těžká osteopenie a/nebo osteoporóza nebo v přítomnosti výrazné nebo rychlé kostní absorpce, metabolické kostní onemocnění, rakovina nebo jakýkoli jiný nádorový stav kosti, který může ohrozit fixaci
- Zlomeniny hrudní kosti nebo páteře
- Anatomické místo, ve kterém by zařízení interferovalo s nervy, krevními cévami nebo jinými životně důležitými strukturami
- Pacienti s nedostatečným pokrytím měkkých tkání v místě implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti implantovaní systémem Zimmer® Deska a šrouby
Pacienti, kteří již dostávali destičky Zimmer® a šrouby v diafýze, proximální humeru a proximální holenní kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: Léčení zlomeniny
Časové okno: Při poslední konzultaci navštivte buď minimálně 6 měsíců po operaci radiografickým hodnocením, nebo, pokud nejsou k dispozici žádné rentgenové paprsky, klinickým posouzením při následném telefonním hovoru minimálně 1 rok pooperační.
|
Výkon bude hodnocen analýzou rentgenového hojení zlomenin nebo klinicky.
Timepoisty, ve kterých budou údaje shromažďovány, budou shrnuty prostředky.
|
Při poslední konzultaci navštivte buď minimálně 6 měsíců po operaci radiografickým hodnocením, nebo, pokud nejsou k dispozici žádné rentgenové paprsky, klinickým posouzením při následném telefonním hovoru minimálně 1 rok pooperační.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost produktu (počet nežádoucích účinků, závažné nežádoucí účinky, efekty nepříznivého zařízení a závažné efekty nepříznivého zařízení)
Časové okno: Při operativním hodnocení, okamžité pooperační hodnocení, poslední konzultační návštěva minimálně 6 měsíců po operaci a při následném telefonním hovoru nejméně 1 rok po operaci.
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním a analýzou výskytu a četnosti komplikací a nežádoucích účinků.
Timepoisty, ve kterých budou údaje shromažďovány, budou shrnuty prostředky.
|
Při operativním hodnocení, okamžité pooperační hodnocení, poslední konzultační návštěva minimálně 6 měsíců po operaci a při následném telefonním hovoru nejméně 1 rok po operaci.
|
|
Skóre kolena Tegner Lysholm (proximální holenní kosti)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
|
Hodnocení měření výsledků hlášených pacientem (PROM): Stupnice bodování Lysholm Knee je výsledkem, který se zabývá následujícími 8 příznaky; Nestabilita (25 bodů), bolest (25 bodů), zamykání (15 bodů), otoky (10 bodů), schodiště (10 bodů), kulhavost (5 bodů), podpora (5 bodů) a dřep (5 bodů).
Každá z 8 metrik používá různé bodovací systémy.
Celkové skóre je součet 8 individuálních odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 (horšího postižení) do 100 (menší postižení).
|
Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
|
|
Oxfordské skóre ramene (OSS) (proximální humerus)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
|
Hodnocení měření výsledků hlášených pacientem (PROMS): Oxfordské skóre ramen (OSS) je dotazník výsledku hlášeného pacientem, který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po TSA.
OSS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s ramenem.
Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 5 (nejhorší výsledek) do 0 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je hlášen s maximálně 60, což představuje nejhorší možné skóre.
|
Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
|
|
Euroqol pětirozměrný zdravotní dotazník (EQ-5D-5L) (diafýza)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
|
Posouzení výsledkových opatření hlášených pacientem (PROMS): dotazník Euroqol Fidemensional Health (EQ-5D) je standardizovaným nástrojem široce používaným k měření zdravotního stavu.
Jedná se o samostatně hlášené hodnocení o kvalitě života pacienta složeného ze dvou částí: dotazník a vizuální analogová stupnice (VAS), nejvyšší skóre je 100 a nejnižší skóre je 0. Dotazník zahrnuje 5 otázek, které se týkají mobility, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá otázka lze odpovědět pěti způsoby, což naznačuje žádné, mírné, mírné, závažné problémy nebo neschopnost dokončit úkol.
V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,573.
|
Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-158T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .