Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bloku příčné roviny břicha (TAP)

3. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv laparoskopicky naváděného bloku transverzní abdominální roviny (TAP) na spotřebu opioidů s použitím duální doplňkové terapie s dexmedetomidinem a dexamethasonem versus lipozomální bupivakain (Exparel®) po minimálně invazivní kolorektální chirurgii: jednoduchý klinicky zaslepený randomizovaný.

Studujte účinek laparoskopicky řízeného TAP bloku na spotřebu opioidů a související náklady pomocí směsi dexmedetomidinu, dexamethasonu a ropivakainu versus liposomální bupivakain (Exparel®) u pacientů, kteří podstoupí elektivní minimálně invazivní kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je non-inferiorita jednoduše zaslepená randomizovaná studie, jejímž cílem je studovat účinek laparoskopicky řízeného TAP bloku na spotřebu opioidů a související náklady pomocí směsi dexmedetomidinu, dexamethasonu a ropivakainu versus liposomální bupivakain (Exparel®) u pacientů, kteří podstoupili minimálně elektivní invazivní kolorektální chirurgie. Tato studie si klade za cíl pokračovat ve zlepšování našeho současného celonemocničního úsilí o snížení spotřeby opiátů a následně akutních a dlouhodobých následků opiátů. Doplní také současné pokračující úsilí v rámci projektu zlepšování kvality a bezpečnosti chirurgického oddělení v oblasti péče o opiáty. Kromě toho je tato kombinace dvou doplňkových řešení TAP levná (28 USD za injekci) a může nemocnici přinést významné úspory nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samuel Lai
  • Telefonní číslo: 410-676-8549

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ustanovení k podpisu a datování formuláře souhlasu.
  • vyjádřil ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Benigní nebo maligní kolorektální onemocnění podstupující laparoskopickou, robotickou nebo „hybridní“ (minimálně invazivní disekci s 6-8 cm řezem k dokončení operace) kolorektální resekce se stomií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • zdravotní stavy, které mohou interferovat s užíváním studovaných léků (např. alergie na léky),
  • Pacienti se závislostí na opioidech definovanou jako chronické užívání opioidů více než 3krát týdně před operací
  • Věznění jednotlivci
  • Věk méně než 18 let
  • Naléhavé/nouzové operace definované potřebou provozu do 24 hodin
  • Jiné stavy nebo celkové postižení nebo invalidita, které podle názoru zkoušejícího znemožňují další účast ve studii.
  • Zařazení do další souběžné studie s použitím hodnocených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací rameno

Vybraný objem studovaného léku, koncentrace a dávka léčebného ramene č. 1 je založena na doporučeních hlavního zkoušejícího z předchozích zkušeností Food Drug Administration (FDA) a důkazech založených na předchozí literatuře. Konečná koncentrace ropivakainu je 0,375 % a konečný objem směsi je 60 ml.

  1. Ropivakain 0,5% HCl, 40 ml (5 mg na ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug na ml) (50 ug)
  3. Dexamethason fosforečnan sodný, 1 ml (10 mg na ml) (10 mg)
  4. Normální fyziologický roztok 0,9 %, 18,5 ml
Kombinovaný produkt: Ropivakain, dexmedetomidin, fosforečnan sodný dexamethason, normální fyziologický roztok
Ropivakain 0,5% HCl, 40 ml (5 mg na ml) (200 mg) Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug na ml) (50 ug) Dexamethason fosforečnan sodný, 1 ml (10 mg na ml) (10 mg) Normální fyziologický roztok 0,9 %, 18,5 ml
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain (Exparel)

Studovaným lékem pro pacienty v léčebném rameni #2 bude směs lipozomálního bupivakainu a bupivakainu 0,25 % následovně:

  1. Lipozomální bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normální fyziologický roztok 0,9 %, 40 ml Celkový objem, který má být injikován u každého pacienta, bude 60 ml (viz níže pro různá léčebná ramena).
Lék: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normální fyziologický roztok 0,9 %, 40 ml
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Celkové množství intravenózního i perorálního užití opioidů během prvních 72 hodin po operaci měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu.
72 hodin
Pooperační konzumace opioidů během pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
Celkové dávkové ekvivalenty morfinu podávané během pobytu v nemocnici
2 měsíce
Vizuální analogové skóre bolesti v PACU
Časové okno: 72 hodin
Skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) v PACU
72 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 12 hodin po operaci
12 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 24 hodin po operaci
24 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 36 hodin po operaci
Časové okno: 36 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 36 hodin po operaci
36 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 48 hodin po operaci
48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 72 hodin po operaci
72 hodin
Epidurální potřeba
Časové okno: 2 měsíce
Potřeba epidurální pooperační. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce
Potřeba pooperační analgezie kontrolované pacientem (PCA)
Časové okno: 72 hodin
Určeno přezkoumáním EMR. Pacienti užívají nebo nepoužívají PCA.
72 hodin
Potřeba doplňkových systémových neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Doplňkové systémové neopioidní léky proti bolesti
2 měsíce
Předepsaný opioid při propuštění
Časové okno: 2 měsíce
Množství opioidu předepsaného při propuštění
2 měsíce
Ambulantní narkotická náplň
Časové okno: 2 měsíce
Použijte EMR k určení ambulantní náplně narkotik
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit vliv laparoskopicky naváděných TAP bloků a duální adjuvantní terapie na délku hospitalizace po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Výpočet délky hospitalizace umožní vyhodnotit účinnost duální doplňkové terapie v kontextu protokolu ERAS ve srovnání s lipozomálním bupivakainem
2 měsíce
Použití antiemetik v prvních 12 hodinách po operaci
Časové okno: 12 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
12 hodin
Použití antiemetik během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
24 hodin
Použití antiemetik v prvních 36 hodinách po operaci
Časové okno: 36 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
36 hodin
Použití antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
48 hodin
Použití antiemetik během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
72 hodin
Čas na první flatus
Časové okno: 2 měsíce
Dny od operace po první pooperační flatus. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce
Čas na první stolici
Časové okno: 2 měsíce
Dny od operace do první stolice po operaci. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce
Nutno zavést nazogastrickou sondu
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2574.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení