Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bloku příčné roviny břicha (TAP)

3. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv laparoskopicky naváděného bloku transverzní abdominální roviny (TAP) na spotřebu opioidů s použitím duální doplňkové terapie s dexmedetomidinem a dexamethasonem versus lipozomální bupivakain (Exparel®) po minimálně invazivní kolorektální chirurgii: jednoduchý klinicky zaslepený randomizovaný.

Studujte účinek laparoskopicky řízeného TAP bloku na spotřebu opioidů a související náklady pomocí směsi dexmedetomidinu, dexamethasonu a ropivakainu versus liposomální bupivakain (Exparel®) u pacientů, kteří podstoupí elektivní minimálně invazivní kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita jednoduše zaslepená randomizovaná studie, jejímž cílem je studovat účinek laparoskopicky řízeného TAP bloku na spotřebu opioidů a související náklady pomocí směsi dexmedetomidinu, dexamethasonu a ropivakainu versus liposomální bupivakain (Exparel®) u pacientů, kteří podstoupili minimálně elektivní invazivní kolorektální chirurgie. Tato studie si klade za cíl pokračovat ve zlepšování našeho současného celonemocničního úsilí o snížení spotřeby opiátů a následně akutních a dlouhodobých následků opiátů. Doplní také současné pokračující úsilí v rámci projektu zlepšování kvality a bezpečnosti chirurgického oddělení v oblasti péče o opiáty. Kromě toho je tato kombinace dvou doplňkových řešení TAP levná (28 USD za injekci) a může nemocnici přinést významné úspory nákladů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Chapman
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Chapman
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ustanovení k podpisu a datování formuláře souhlasu.
  • vyjádřil ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Benigní nebo maligní kolorektální onemocnění podstupující laparoskopickou, robotickou nebo „hybridní“ (minimálně invazivní disekci s 6-8 cm řezem k dokončení operace) kolorektální resekce se stomií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • zdravotní stavy, které mohou interferovat s užíváním studovaných léků (např. alergie na léky),
  • Pacienti se závislostí na opioidech definovanou jako chronické užívání opioidů více než 3krát týdně před operací
  • Věznění jednotlivci
  • Věk méně než 18 let
  • Naléhavé/nouzové operace definované potřebou provozu do 24 hodin
  • Jiné stavy nebo celkové postižení nebo invalidita, které podle názoru zkoušejícího znemožňují další účast ve studii.
  • Zařazení do další souběžné studie s použitím hodnocených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno

Vybraný objem studovaného léku, koncentrace a dávka léčebného ramene č. 1 je založena na doporučeních hlavního zkoušejícího z předchozích zkušeností Food Drug Administration (FDA) a důkazech založených na předchozí literatuře. Konečná koncentrace ropivakainu je 0,375 % a konečný objem směsi je 60 ml.

  1. Ropivakain 0,5% HCl, 40 ml (5 mg na ml) (200 mg)
  2. Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug na ml) (50 ug)
  3. Dexamethason fosforečnan sodný, 1 ml (10 mg na ml) (10 mg)
  4. Normální fyziologický roztok 0,9 %, 18,5 ml
Kombinovaný produkt: Ropivakain, dexmedetomidin, fosforečnan sodný dexamethason, normální fyziologický roztok
Ropivakain 0,5% HCl, 40 ml (5 mg na ml) (200 mg) Dexmedetomidin HCl, 0,50 ml (100 ug na ml) (50 ug) Dexamethason fosforečnan sodný, 1 ml (10 mg na ml) (10 mg) Normální fyziologický roztok 0,9 %, 18,5 ml
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain (Exparel)

Studovaným lékem pro pacienty v léčebném rameni #2 bude směs lipozomálního bupivakainu a bupivakainu 0,25 % následovně:

  1. Lipozomální bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg)
  2. Normální fyziologický roztok 0,9 %, 40 ml Celkový objem, který má být injikován u každého pacienta, bude 60 ml (viz níže pro různá léčebná ramena).
Lék: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain, 20 ml (13,3 mg/ml) (266 mg) Normální fyziologický roztok 0,9 %, 40 ml
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Celkové množství intravenózního i perorálního užití opioidů během prvních 72 hodin po operaci měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu.
72 hodin
Pooperační konzumace opioidů během pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
Celkové dávkové ekvivalenty morfinu podávané během pobytu v nemocnici
2 měsíce
Vizuální analogové skóre bolesti v PACU
Časové okno: 72 hodin
Skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) v PACU
72 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 12 hodin po operaci
12 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 24 hodin po operaci
24 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 36 hodin po operaci
Časové okno: 36 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 36 hodin po operaci
36 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 48 hodin po operaci
48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti 72 hodin po operaci
72 hodin
Epidurální potřeba
Časové okno: 2 měsíce
Potřeba epidurální pooperační. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce
Potřeba pooperační analgezie kontrolované pacientem (PCA)
Časové okno: 72 hodin
Určeno přezkoumáním EMR. Pacienti užívají nebo nepoužívají PCA.
72 hodin
Potřeba doplňkových systémových neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Doplňkové systémové neopioidní léky proti bolesti
2 měsíce
Předepsaný opioid při propuštění
Časové okno: 2 měsíce
Množství opioidu předepsaného při propuštění
2 měsíce
Ambulantní narkotická náplň
Časové okno: 2 měsíce
Použijte EMR k určení ambulantní náplně narkotik
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit vliv laparoskopicky naváděných TAP bloků a duální adjuvantní terapie na délku hospitalizace po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Výpočet délky hospitalizace umožní vyhodnotit účinnost duální doplňkové terapie v kontextu protokolu ERAS ve srovnání s lipozomálním bupivakainem
2 měsíce
Použití antiemetik v prvních 12 hodinách po operaci
Časové okno: 12 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
12 hodin
Použití antiemetik během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
24 hodin
Použití antiemetik v prvních 36 hodinách po operaci
Časové okno: 36 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
36 hodin
Použití antiemetik během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
48 hodin
Použití antiemetik během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Dávkování antiemetik bylo přezkoumáno pomocí EMR.
72 hodin
Čas na první flatus
Časové okno: 2 měsíce
Dny od operace po první pooperační flatus. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce
Čas na první stolici
Časové okno: 2 měsíce
Dny od operace do první stolice po operaci. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce
Nutno zavést nazogastrickou sondu
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit vliv laparoskopicky řízených TAP bloků a duální přídavné terapie na návrat funkce střev po minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci tlustého střeva a konečníku. Zkontrolováno pomocí EMR.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon C Chapman, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2574.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit