Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace skóre vysoce aktivní artroplastiky na turečtinu

26. července 2022 aktualizováno: Zeynal Yasacı, Harran University

Spolehlivost a platnost turecké verze skóre vysoce aktivní artroplastiky

Cílem této studie byla translace, mezikulturní adaptace a hodnocení psychometrických vlastností tureckého skóre vysoce aktivní artroplastiky (HAAS) u pacientů s primární TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je přeložit a mezikulturně přizpůsobit nástroj HAAS do turečtiny a prozkoumat jeho psychometrické vlastnosti. Pro mezikulturní adaptaci použili dva bilingvní překladatelé postup zpětného překladu. Během 5 až 7 dnů po prvním hodnocení účastníci dokončí tureckou verzi HAAS, aby vyhodnotili spolehlivost testu a opakovaného testu. Cronbachova alfa (α) bude použita k posouzení vnitřní konzistence. Ověření platnosti určí korelace s tureckou verzí KOOS, SF-36 a FJS-12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Şanlıurfa, Krocan
        • Harran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s totální nebo unikompartmentální kolenní protézou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární THA/TKA v ​​důsledku primární osteoartrózy po dobu >6 měsíců,
  2. Stáří
  3. Umět komunikovat v turečtině
  4. Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. kteří nesouhlasí s účastí ve studii 2- kteří podstoupí 2. revizi TKA 3- kteří podstoupili operaci dolních končetin a mají tedy následky 4- mají kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vysoce aktivní artroplastiky
Časové okno: Základní linie,
Dotazník HAAS, vyvinutý v roce 2010, je samostatně vykazovaný a zahrnuje čtyři položky chůze, běh, lezení po schodech a úroveň aktivity [20]. Úroveň odezvy pro každou položku se pohybuje od normální funkce až po vážné omezení. Pacient si pro každou položku vybere nejvyšší možnou úroveň své funkční schopnosti. Pro každou položku je aplikován bodový systém, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkční schopnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 bodů. Původní verze neposkytuje žádné pokyny ohledně chybějících odpovědí.
Základní linie,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS vyhodnocuje krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí hodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem
Základní linie
SF-36
Časové okno: Základní linie

36-Item Short Form Survey (SF-36) je často používaným, dobře prozkoumaným a samostatně vykazovaným měřítkem zdraví. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study. Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví:

  1. Omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům.
  2. Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům
  3. Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů
  4. Tělesná bolest
  5. Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda)
  6. Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům
  7. Vitalita (energie a únava)
  8. Obecné vnímání zdraví
Základní linie
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Základní linie
FJS-12 byl vyvinut pro identifikaci umělého kloubu (kyčelního nebo kolenního) během činností každodenního života. Používá 5bodový formát Likertovy odpovědi (0, nikdy; 1, téměř; 2, zřídka; 3, někdy; a 4, většinou) skládající se z 12 položek, které hodnotí „schopnost pacienta zapomenout na umělý kloub v každodenním životě“ sledování činností denního života -v noci v posteli; sezení na židli (>1h); chůze (>15 min); koupel; cestování v autě; lezení po schodech; chůze po nerovném terénu; vstávání z nízkého sedu; dlouhé stání; dělat domácí práce nebo zahradu; procházka nebo turistika a zapojení do sportovní aktivity. Nezpracované skóre se změní na rozsah od 0 do 100 bodů. Vysoké skóre ukazuje na dobrý výsledek, což znamená vysoký stupeň „zapomenutí“ kloubu.
Základní linie
Skóre vysoce aktivní artroplastiky
Časové okno: Během 3 až 5 dnů po prvním hodnocení (druhé hodnocení)
Dotazník HAAS, vyvinutý v roce 2010, je samostatně vykazovaný a zahrnuje čtyři položky chůze, běh, lezení po schodech a úroveň aktivity [20]. Úroveň odezvy pro každou položku se pohybuje od normální funkce až po vážné omezení. Pacient si pro každou položku vybere nejvyšší možnou úroveň své funkční schopnosti. Pro každou položku je aplikován bodový systém, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkční schopnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18 bodů. Původní verze neposkytuje žádné pokyny ohledně chybějících odpovědí.
Během 3 až 5 dnů po prvním hodnocení (druhé hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harran University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynal YASACI, MSc, Harran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Observational

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení