Studie o tom, jak [14C]ASP0367 zpracovává tělo u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má rozsah indexu tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.
• Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojících partnerek) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 90 dnů po podání hodnoceného přípravku (IP).
• Mužský účastník nesmí darovat sperma během léčebného období a 90 dnů po IP podání.
• Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnerkami) musí souhlasit s používáním kondomu a spermicidu po dobu trvání těhotenství v průběhu studie a po dobu 90 dnů po IP podání.
• Účastník má pravidelné vyprazdňování (tj. alespoň 1 stolici denně).
• Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Účastník se účastnil více než 3 radioaktivně značených studií během 12 měsíců před dnem -1 (účast v předchozí radioaktivně značené studii musela být alespoň 4 měsíce před dnem -1, pokud jsou zkoušejícímu známy expozice, nebo 6 měsíců před den -1, kdy expozice nejsou zkoušejícímu známy). Kumulativní roční radiační expozice z této studie a maximálně 3 předchozích radioaktivně značených studií během 12 měsíců před dnem -1 bude v rámci doporučené úrovně radiační expozice považované za bezpečnou.
• Účastník je vystaven významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo je aktuálně zaměstnán v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před dnem -1.
• Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
• Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP0367 nebo jakoukoli složku použité formulace.
• Účastník měl předchozí kontakt s ASP0367.
• Účastník má některý z jaterních testů (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a celkový bilirubin) ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) v den -1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Účastník má v den -1 hladinu kreatininu mimo normální limity. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Účastník má před IP podáním jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií).
• Účastník má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity.
• Účastník má jakoukoli historii nebo důkazy o Gilbertově nemoci.
• Účastník již dříve podstoupil cholecystektomii.
• Účastník měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1.
• Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření v den -1 a elektrokardiogramu (EKG) a protokolem definovaných klinických laboratorních testech při screeningu nebo v den -1.
• Účastník má průměrný puls < 45 nebo > 90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg (měření třikrát poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; puls bude měřen automaticky) v den -1. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být odebrán 1 další triplikát.
• Účastník má průměrný korigovaný QT interval podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 430 ms v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být provedeno 1 další triplikátní EKG.
• Účastník během 2 týdnů před IP podáním užíval jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů a přírodních a bylinných léků, např. třezalku tečkovanou), s výjimkou příležitostného užívání paracetamolu (až 2 g/den), lokálního dermatologického přípravku přípravky (včetně kortikosteroidních přípravků).
• Účastník kouřil, užíval tabákové výrobky a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin (např. elektronické výpary) během 6 měsíců před screeningem nebo byl účastník při screeningu nebo v den -1 pozitivní na kotinin.
• Účastník v minulosti konzumoval > 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během 2 let před screeningem (poznámka: 1 jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína, 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu) nebo má účastník pozitivní test na alkohol při screeningu nebo v den -1.
• Účastník užil jakékoli návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a/nebo opiáty) během 3 měsíců před dnem -1 nebo byl testován pozitivně na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a /nebo opiáty) při screeningu nebo v den -1.
• Účastník použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampin) během 3 měsíců před dnem -1.
• Účastník utrpěl významnou krevní ztrátu, daroval ≥ 1 jednotku (450 ml) plné krve nebo darované plazmy během 7 dnů před dnem -1 a/nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů.
• Účastník má při screeningu pozitivní sérologický test na protilátky proti viru hepatitidy A, imunoglobulin M, jádrové protilátky proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a/nebo typu 2.
• Účastník je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejících se studiem nebo klinické jednotky.
• Účastník zkonzumoval produkty obsahující grapefruit/sevillský pomeranč nebo grapefruit/sevillský pomeranč během 72 hodin před dnem -1.
• Účastník dostal vakcínu proti koronaviru 2019 (COVID 19) během 2 týdnů před IP aplikací nebo bude mít dávku vakcíny proti COVID 19 před koncem studie telefonicky.
• Účastník má pozitivní výsledek testu na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu při screeningu nebo v den -1.
• Účastník má při screeningu srdeční troponin I (cTnI) > ULN [nebo srdeční troponin T > ULN, pokud cTnI není k dispozici].