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Uno studio per imparare come [14C]ASP0367 viene elaborato dal corpo negli uomini sani

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione della soluzione [14C]ASP0367 in partecipanti maschi sani

ASP0367 è un potenziale nuovo trattamento per le persone con distrofia muscolare di Duchenne e miopatie mitocondriali. Prima che ASP0367 sia disponibile come trattamento, i ricercatori devono capire come viene elaborato e agisce sul corpo. Questo studio è in uomini sani.

Lo scopo principale di questo studio è imparare come ASP0367 viene elaborato e agisce sui corpi di uomini sani. Per fare questo, [14C] che è una certa sostanza chimica (chiamata tracciante o radionuclide) è stata aggiunta ad ASP0367. [14C] emette radiazioni, ma la dose è molto bassa (circa la stessa dose di una radiografia) e lascerà il corpo entro pochi giorni. [14C] verrà rilevato da uno scanner e utilizzato per seguire ASP0367 attraverso il corpo. [14C]ASP0367 sarà un liquido.

Durante lo studio, gli uomini che prenderanno parte rimarranno in clinica per 6 giorni e 5 notti. Alcuni uomini potrebbero dover rimanere fino a 7 giorni in più in clinica. Ciò accadrà se c'è un motivo medico o se hanno ancora tracce di radiazioni nel sangue, nelle urine o nelle feci. Il giorno prima di bere [14C]ASP0367, agli uomini verrà chiesto della loro storia medica, saranno sottoposti a visita medica e verranno controllati i loro segni vitali (pressione sanguigna e polso). Avranno anche un ECG per controllare il loro ritmo cardiaco. Daranno campioni di urina, feci e sangue per i test di laboratorio. Verrà inoltre chiesto loro se hanno avuto problemi di salute.

Gli uomini digiuneranno per 10 ore o più prima di bere [14C]ASP0367 e per 4 ore dopo. Avranno solo un drink di [14C]ASP0367. Avranno bisogno di rimanere immobili per 4 ore dopo aver bevuto [14C]ASP0367. Verranno controllati i segni vitali e verranno forniti campioni di urina, feci e sangue per i test di laboratorio. Quindi, forniranno campioni di urina, feci e sangue ogni giorno fino a quando non lasceranno la clinica. Ogni giorno verrà loro chiesto anche se hanno avuto problemi di salute.

Il giorno dopo aver bevuto [14C]ASP0367, gli uomini avranno anche un ECG. L'ultimo giorno di ambulatorio, gli uomini avranno anche un esame fisico, un controllo dei segni vitali e un ECG. Gli uomini possono lasciare la clinica una volta che [14C]ASP0367 ha lasciato il corpo e non hanno problemi di salute.

Circa 10 giorni dopo, la clinica chiamerà gli uomini per verificare se ci fossero ulteriori problemi medici.

Non sono previste altre visite durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m^2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  • Il partecipante maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante di sesso maschile con partner in stato di gravidanza deve accettare di utilizzare un preservativo e uno spermicida per tutta la durata della gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante ha abitudini intestinali regolari (ad esempio, almeno 1 movimento intestinale al giorno).
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • - Il partecipante ha partecipato a più di 3 studi radiomarcati entro 12 mesi prima del giorno -1 (la partecipazione a un precedente studio radiomarcato deve essere stato almeno 4 mesi prima del giorno -1 in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore, o 6 mesi prima giorno -1 in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore). L'esposizione annuale cumulativa alle radiazioni di questo studio e un massimo di 3 precedenti studi radiomarcati entro 12 mesi prima del giorno -1 rientreranno nel livello raccomandato di esposizione alle radiazioni considerato sicuro.
  • - Il partecipante è esposto a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad es. Raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del giorno -1.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP0367 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il partecipante ha avuto una precedente esposizione con ASP0367.
  • - Il partecipante presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • Il partecipante ha un livello di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • - Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione dell'IP.
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
  • Il partecipante ha una storia o evidenza della malattia di Gilbert.
  • Il partecipante ha precedentemente subito una colecistectomia.
  • - Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
  • - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative dopo l'esame fisico il giorno -1 e l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
  • Il partecipante ha un polso medio <45 o> 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevata 1 tripla aggiuntiva.
  • Il partecipante ha un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di> 430 msec il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine e rimedi naturali ed erboristici, ad es. prodotti (compresi i prodotti a base di corticosteroidi).
  • Il partecipante ha fumato, usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening o il partecipante risulta positivo alla cotinina allo screening o il giorno -1.
  • - Il partecipante ha una storia di consumo > 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello screening (nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino, 1 oncia di superalcolici/superalcolici) o il partecipante risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1.
  • Il partecipante ha utilizzato droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 o il partecipante risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e /o oppiacei) allo screening o al giorno -1.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. Barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • - Il partecipante ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 ml) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni.
  • - Il partecipante ha un test sierologico positivo per l'immunoglobulina M degli anticorpi del virus dell'epatite A, gli anticorpi del core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
  • Il partecipante è un dipendente di Astellas, delle organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio o dell'unità clinica.
  • Il partecipante ha consumato prodotti contenenti pompelmo/arancia di Siviglia o pompelmo/arancia di Siviglia entro 72 ore prima del giorno -1.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID 19) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione dell'IP o avrà una dose di vaccino COVID 19 prima della fine della telefonata dello studio.
  • Il partecipante ha un risultato positivo per il test coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave allo screening o al giorno -1.
  • - Il partecipante ha troponina cardiaca I (cTnI) > ULN [o troponina cardiaca T > ULN se cTnI non è disponibile] allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP0367 con etichetta 14C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]ASP0367 soluzione a digiuno il giorno 1.
Droga: ASP0367 con etichetta 14C
Orale
Altri nomi:
  • MA-0211
  • bocidelpar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo di somministrazione estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di sangue intero PK raccolti.
Fino a 12 giorni
PK di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
L'AUClast sarà registrato dai campioni di sangue intero PK raccolti.
Fino a 12 giorni
PK di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La Cmax sarà registrata dai campioni di sangue intero PK raccolti.
Fino a 12 giorni
Farmacocinetica (PK) di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nel plasma): AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 12 giorni
Farmacocinetica (PK) di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nel plasma): AUClast
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 12 giorni
Farmacocinetica (PK) di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nel plasma): Cmax
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 12 giorni
PK di ASP0367 marcato con 14C (rapporto di radioattività delle concentrazioni di sangue intero/plasma) nel sangue: rapporto di radioattività dell'area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue rispetto al plasma (AUCblood/AUCplasma)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
L'AUCsangue/AUCplasma sarà registrata dai campioni PK di sangue intero e plasma raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle urine): quantità di dose somministrata escreta (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Ae sarà registrato dai campioni di urina raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle urine): percentuale della dose somministrata escreta (percentuale Ae)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La percentuale di Ae verrà registrata dai campioni di urina raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle urine): quantità cumulativa (su più di 1 intervallo di campionamento) della dose somministrata escreta (CumAe)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
CumAe sarà registrato dai campioni di urina raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle urine): percentuale cumulativa (su più di 1 intervallo di campionamento) della dose somministrata escreta (percentuale CumAe)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La percentuale di CumAe verrà registrata dai campioni di urina raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle urine): clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Il CLR sarà registrato dai campioni di urina raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle feci): Ae
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Ae sarà registrato dai campioni di feci raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle feci): percentuale Ae
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La percentuale di Ae sarà registrata dai campioni di feci raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle feci): CumAe
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
CumAe sarà registrato dai campioni di feci raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nelle feci): percentuale di CumAe
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La percentuale di CumAe sarà registrata dai campioni di feci raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nell'emesi): Ae
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Ae (se applicabile) verrà registrato dai campioni di emesi raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nell'emesi): percentuale di Ae
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La percentuale di Ae (se applicabile) verrà registrata dai campioni di emesi raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nell'emesi): CumAe
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
CumAe (se applicabile) verrà registrato dai campioni di emesi raccolti.
Fino a 12 giorni
Escrezione di ASP0367 marcato con 14C (radioattività nell'emesi): percentuale di CumAe
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
La percentuale di CumAe (se applicabile) verrà registrata dai campioni di emesi raccolti.
Fino a 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Un AE sarà codificato utilizzando MedDRA. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'IP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP. Ciò include gli eventi relativi al comparatore e gli eventi relativi alle procedure (dello studio).
Fino a 23 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 12 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con valori ECG a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0367-CL-1103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su ww.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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