Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baromètre Santé Adulte 2021-2022

30. ledna 2022 aktualizováno: Agence Sanitaire et Sociale de Nouvelle Calédonie

Baromètre Santé Adulte 2021–2022 u lidí ve věku 18 až 64 let v Nové Kaledonii s využitím přístupu WHO STEPwise

V letech 2021-2022 se Agence Sanitaire et Sociale Nouvelle Calédonie (ASSNC) potřetí zúčastňuje „Baromètre Santé Adulte“. Tato studie je letos provedena ve spolupráci s WHO a Institut Pasteur de Nouvelle Calédonie (IPNC).

Hlavním cílem tohoto výzkumu je popsat aktuální úrovně rizikových faktorů chronických onemocnění u dospělé populace Nové Kaledonie ve věku od 18 do 64 let. Tato studie také pomůže odhadnout prevalenci některých onemocnění (diabetes, hypercholesterolémie, selhání ledvin), séroprevalenci arbovirů (horečka dengue, Zika, chikungunya a Ross River) malárie a také séroprevalenci SARS-CoV-2.

Tyto průzkumy, které se pravidelně opakují, umožňují ASS-NC využít populační ukazatele, porovnávat je podle sociodemografických charakteristik, identifikovat rizikové skupiny, zajistit změny ve zdravotním chování a posílit analytické kapacity za účelem přizpůsobení pokynů pro veřejné politiky a preventivní programy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Barometre Santé Adulte“ je observační, popisná a průřezová studie, jejíž sběr dat bude probíhat v Nové Kaledonii.

Pro tuto studii je výběr vzorků založen na sčítání lidu v roce 2019 podle třífázového stratifikovaného návrhu vzorku. Celkově bude hlavní vzorek tvořit přibližně 5 500 osob (první fáze) a dílčí vzorek 1 800 osob (druhá fáze).

Účast se odhaduje na 60 %. Sběr dat bude probíhat od února do května u lidí vylosovaných ve dvou krocích:

  • Za prvé, vyšetřovatelé provedou dotazník s lidmi, kteří dali svůj informovaný souhlas, a také provedou fyzická měření: výšku, váhu, obvod břicha a krevní tlak. Kromě sociodemografických charakteristik respondentů se dotazník zabývá několika zdravotními tématy: konzumace psychoaktivních látek, strava, fyzická aktivita, zdravotní stav a přístup k péči, screening, orální zdraví, riziko řízení motorových vozidel, sexuální zdraví, duševní zdraví atd. Čas potřebný k vyplnění dotazníku se odhaduje na jednu hodinu.
  • Za druhé, a pro dílčí vzorek 1800 lidí, se sestry vrátí na místa lidí, kteří dobrovolně podstoupí žilní krevní test: krevní cukr, celkový cholesterol, HbA1c, sérový kreatinin, CBC a sérologie nemocí přenášených komáry (dengue , chikungunya, Zika a Ross River, malárie).

Všechna shromážděná data budou zadávána na tabletu v aplikaci eSTEPS. Analýzu dat (software R Studio) a vypracování zprávy provedou pracovníci ASSNC. První výsledky se očekávají ve druhé polovině roku 2022.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nová Kaledonie
      • Nouméa, Nová Kaledonie, 98800
        • Agence Sanitaire et Sociale Nouvelle Calédonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří byli informováni o provádění výzkumu a dali svůj písemný souhlas s účastí ve studii (dotazník a provedení fyzických měření);
  • Jednotlivci ve věku od 18 do 64 let;
  • Jednotlivci s bydlištěm na Nové Kaledonii v takzvaném „běžném“ bydlení pod svým hlavním bydlištěm při posledním sčítání lidu v roce 2019;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • turisté a přechodně žijící osoby pobývající v Nové Kaledonii méně než 6 měsíců v době vyšetřování;
  • Lidé, kteří nejsou intelektuálně způsobilí odpovědět na dotazník;
  • Osoby podléhající opatrovnictví, opatrovnictví nebo jakékoli jiné právní nezpůsobilosti;
  • Z druhé fáze studie budou vyloučeni lidé popisující febrilní syndrom;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vzorek
dotazníky fyzické míry (výška, váha, obvod břicha a krevní tlak)
Experimentální: Dílčí vzorek - krevní test
dotazníky fyzikální měření (výška, váha, obvod břicha a krevní tlak) Odběry krve
Biologický: Krevní vzorek
Bude proveden dotazník, fyzická měření (výška, váha, obvod břicha a krevní tlak) pro všechny paže, přibližně 5400 lidí provede vyšetřovatelé. Pouze 1800 podstoupí krevní odběry, které provedou zdravotní sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát prevalenci hlavních rizikových faktorů chronických onemocnění (obezita, cukrovka, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a selhání ledvin) u dospělé populace Nové Kaledonie ve věku 18 až 64 let pomocí metody průzkumu WHO STEPS.
Časové okno: Do jednoho roku po náboru účastníka
Pro měření prevalence hlavních rizikových faktorů chronických onemocnění bude použita metoda WHO STEPS. Tento dotazník je metodou o 3 krocích, první kroky je dotazník založený především na anamnéze a zdravotním chování. Druhý krok je spojen s měřením tělesné hmotnosti, výšky, krevního tlaku, velikosti pasu. Poslední kroky se týkaly pouze experimentální skupiny „podvzorek“, které bude odebrán vzorek krve pro detekci zvýšených hladin krevní glukózy, HbA1c, celkového cholesterolu a sérového kreatininu.
Do jednoho roku po náboru účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní chování cílové populace pomocí prvního kroku metody průzkumu WHO STEPS.
Časové okno: Do jednoho roku po náboru účastníka
Korelovat zdravotní údaje a každodenní chování cílové populace s cílem ukázat trend v kauzálním účinku, aby byly konkrétní zdravotní indikátory aktuální.
Do jednoho roku po náboru účastníka
Vypočítat kardiovaskulární riziko novokaledonské populace pomocí projektu SCORE
Časové okno: Do jednoho roku po náboru účastníka
Vypočítat kardiovaskulární riziko na základě systolického krevního tlaku, pohlaví, kouření a hladiny cholesterolu.
Do jednoho roku po náboru účastníka
Séroprevalence infekčních onemocnění
Časové okno: Do jednoho roku po náboru účastníka
K určení séroprevalence arbovirů horečky dengue, Zika, chikungunya a Ross River v Nové Kaledonii, séroprevalence proti původci malárie a také séroprevalence SARS-CoV-2.
Do jednoho roku po náboru účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agence Sanitaire et Sociale de Nouvelle Calédonie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Pasteur
World Health Organization
Pacific Community
Institut de la Statitique et des Etudes Economiques Nouvelle Calédonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A01260-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na novém webu s otevřenými daty v Kaledonii. Data budou před sdílením na otevřených datech vyčištěna a anonymizována

Časový rámec sdílení IPD

do 1 roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení