Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický efekt balónku G-Eye pro vizualizaci za záhyby pomocí CADe (Discovery System) na míru detekce adenomu. (DiscoveryIII)

12. srpna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Synergický efekt balónku G-Eye pro vizualizaci za záhyby s umělou inteligencí asistovanou detekcí polypů (Discovery System) na míru detekce adenomu. "Studie Discovery III"

Kolonoskopie je zlatým standardem pro kolorektální screening. Diagnostická přesnost kolonoskopie velmi závisí na kvalitě kontroly tlustého střeva během výkonu. Pro zvýšení detekce byly vyvinuty nové systémy detekce polypů založené na umělé inteligenci (AI). Tyto systémy však stále závisí na schopnosti endoskopisty adekvátně zobrazit kompletní sliznici tlustého střeva, zejména detekovat menší a subtilnější léze nebo léze skryté za záhyby v tlustém střevě. S touto studií chceme zkombinovat zařízení pro zploštění záhybů v tlustém střevě v kombinaci se systémem umělé inteligence, abychom dále zlepšili míru detekce lézí během kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC. Míra detekce adenomu (ADR) je nejdůležitějším parametrem kvality pro kolonoskopii, protože je inverzně spojena s rizikem intervalového CRC. Přesto se v metaanalýzách uvádí, že míra vynechání adenomu (AMR) v konvenční kolonoskopii kolísá mezi 22–26 %. Diagnostická přesnost kolonoskopie velmi závisí na kvalitě kontroly sliznice tlustého střeva během výkonu. Pro zvýšení míry detekce adenomu (ADR) byly vyvinuty nové systémy detekce polypů/adenomu založené na umělé inteligenci (AI), tj. počítačově asistovaná detekce (CADe). Tyto systémy však stále závisí na schopnosti endoskopisty adekvátně zobrazit kompletní sliznici tlustého střeva, zejména detekovat menší a subtilnější léze. Proto předpokládáme, že ADR lze dále zlepšit kombinací systému CADe, systému Discovery, s technikou vizualizace za záhybem (BTF), G-Eye.

Design studie: Mezinárodní multicentrická prospektivní intervenční kohorta ve srovnání s kohortou ze studie Discovery II (NL73127.091.20, zkušební kód NL9135). Všichni jedinci budou podstupovat kolonoskopii s kombinovaným BFT a CADe asistovaným přístupem. Výsledky budou korigovány o zmatky pomocí regresního modelování.

Populace studie: 194 dospělých pacientů (>18 let) ze 3 nemocnic, u kterých je plánována diagnostická, screeningová (bez iFOBT) nebo sledovací kolonoskopie. Kritéria vyloučení: zánětlivé onemocnění střev (IBD), známý polyp nebo nádor na doporučení, terapeutický postup (např. endoskopická resekce sliznice), předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva, skóre Americké společnosti anesteziologů ≥3, nedostatečně korigované antikoagulační poruchy nebo užívání antikoagulačních léků, neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Hlavní cíle studie: Primárním cílem této studie je porovnat ADR mezi kolonoskopií s asistencí CADe a kombinovanou BTF/CADe asistovanou kolonoskopií. Sekundární cíle zahrnují četnost pokročilé neoplazie (včetně pokročilých adenomů a/nebo CRC), četnost detekce polypů, velikost a histopatologii, průměrný počet polypů na pacienta, dobu procedury, úrovně čištění střev, nežádoucí příhody, variabilitu mezi operátory.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Způsobilí pacienti, u kterých je plánována kontrolní kolonoskopie, podstoupí jednu asistovanou kolonoskopii BFT a CADe. Pro účastníky nebude žádná zátěž ohledně postupu kolonoskopie. Kolonoskopie je běžně prováděný výkon a celkový výskyt závažných nežádoucích příhod je nízký s odhadovaným rizikem 2,8 na 1000 kolonoskopií. Předpokládá se, že riziko výskytu (závažné) nežádoucí příhody při kolonoskopii řízené G-Eye a Discovery je ekvivalentní konvenční kolonoskopii. Přínosem pro pacienty je vyšší pravděpodobnost záchytu léze při kolonoskopii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Doporučeno a naplánováno na diagnostickou, screeningovou (bez iFOBT) nebo kontrolní kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Známý polyp nebo nádor na doporučení
  • Terapeutický postup (např. endoskopická resekce sliznice)
  • Před chirurgickou resekcí jakékoli části tlustého střeva
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů ≥3
  • Nedostatečně korigovaná antikoagulační porucha nebo užívání antikoagulačních léků
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: kolonoskopie s kombinovaným asistovaným přístupem BFT a CADe
Tato multicentrická jednoramenná kolonoskopická studie porovná kolonoskopii s pomocí balónkové BFT vizualizace a CADe s kolonoskopií asistovanou pouze CADe v diagnostické, screeningové (bez iFOBT) nebo sledovací kolonoskopii. Druhá skupina bude vybrána z intervenční větve ze studie Discovery II za použití příslušných zúčastněných center. Všichni jedinci v této studii podstoupí stejnou léčbu, tj. kombinovanou balónkovou a CADe asistovanou kolonoskopii.
Přístroj: kolonoskopie podporovaná vizualizací balónku Behind The Folds a počítačem asistovanou detekcí (CADe)
Všichni účastníci budou podrobeni kolonoskopickému postupu s pomocí jak balónku G-eye, tak systému Discovery CADe. Standardní péče týkající se postupu kolonoskopie bude aplikována na všechny studované subjekty. Jakékoli léze zjištěné během postupu budou přímo odstraněny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Vypočítá se jako počet pacientů, u kterých je detekován alespoň jeden adenom během kolonoskopického postupu, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá míra detekce adenomu (AADR).
Časové okno: 30 dní po zákroku
počítá se jako počet pacientů, u kterých je během kolonoskopie detekován alespoň jeden pokročilý adenom, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup
30 dní po zákroku
Míra detekce polypů
Časové okno: 30 dní po zákroku
počítá se jako počet pacientů, u kterých je během kolonoskopie detekován alespoň jeden polyp, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup
30 dní po zákroku
Míra detekce přisednutí
Časové okno: 30 dní po zákroku
vypočítaný jako počet pacientů, u kterých je během kolonoskopického postupu detekován alespoň jeden SSL, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup
30 dní po zákroku
ADR specifické pro indikaci,
Časové okno: 30 dní po zákroku
ADR specifické pro screening, diagnostiku nebo dohled
30 dní po zákroku
Průměrný počet adenomů detekovaných na pacienta
Časové okno: 30 dní po zákroku
Průměrný počet adenomů detekovaných na pacienta
30 dní po zákroku
Průměrný počet detekovaných polypů na pacienta
Časové okno: 30 dní po zákroku
Průměrný počet detekovaných polypů na pacienta
30 dní po zákroku
Počet přisedlých vroubkovaných lézí
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet přisedlých vroubkovaných lézí
30 dní po zákroku
Počet pokročilých adenomů (adenomy ≥ 10 mm a/nebo s vilózní komponentou a/nebo s HGD
Časové okno: 30 dní po zákroku
Počet pokročilých adenomů (adenomy ≥ 10 mm a/nebo s vilózní komponentou a/nebo s HGD
30 dní po zákroku
Velikost léze rozdělená do kategorií 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Časové okno: Během procedury
Velikost léze rozdělená do kategorií 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Během procedury
Lokalizace léze: slepé střevo, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoid, rektum;
Časové okno: Během procedury
Lokalizace léze: slepé střevo, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoid, rektum;
Během procedury
Morfologická charakteristika léze pomocí Pařížské klasifikace (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Časové okno: Během procedury
Morfologická charakteristika léze pomocí Pařížské klasifikace (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Během procedury
Histopatologická charakteristika léze podle vídeňské klasifikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
Histopatologická charakteristika léze podle vídeňské klasifikace
30 dní po zákroku
ADR prvních 20 % pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii každým endoskopistou, bude porovnáno s posledními 20 % pacientů v každé větvi, aby se identifikovaly jakékoli změny ADR v průběhu studie
Časové okno: Na konci studia
ADR prvních 20 % pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii každým endoskopistou, bude porovnáno s posledními 20 % pacientů v každé větvi, aby se identifikovaly jakékoli změny ADR v průběhu studie
Na konci studia
Čištění střev
Časové okno: Během procedury
Použití Boston Bowel Prep Scale
Během procedury
Rychlost intubace céka (CIR)
Časové okno: Během procedury
Rychlost intubace céka (CIR)
Během procedury
Doba procedury u obou technik (tj. celková doba procedury, průměrná doba polypektomie a doba stažení)
Časové okno: Během procedury
Doba procedury u obou technik (tj. celková doba procedury, průměrná doba polypektomie a doba stažení)
Během procedury
Závažné) nežádoucí příhody (S)AE do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
SAE budou rozděleny do podkategorií související s kolonoskopií, srdeční (srdeční ischémie, srdeční selhání, arytmie, jiné), plicní (exacerbace CHOPN, infekční, jiné), neurologické (mrtvice, cerebrovaskulární příhoda, krvácení, jiné) a další (chirurgické intervence atd.)
30 dní po zákroku
Skóre Gloucester Comfort Scale a použití analgezie
Časové okno: Během procedury
Skóre Gloucester Comfort Scale a použití analgezie
Během procedury
Intervaly sledování po kolonoskopii při aplikaci evropských a amerických pokynů pro sledování
Časové okno: 30 dní po zákroku
Intervaly sledování po kolonoskopii při aplikaci evropských a amerických pokynů pro sledování
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PENTAX Europe GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL80004.091.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat použitý během této studie je k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení