Synergický efekt balónku G-Eye pro vizualizaci za záhyby pomocí CADe (Discovery System) na míru detekce adenomu. (DiscoveryIII)
Synergický efekt balónku G-Eye pro vizualizaci za záhyby s umělou inteligencí asistovanou detekcí polypů (Discovery System) na míru detekce adenomu. "Studie Discovery III"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC. Míra detekce adenomu (ADR) je nejdůležitějším parametrem kvality pro kolonoskopii, protože je inverzně spojena s rizikem intervalového CRC. Přesto se v metaanalýzách uvádí, že míra vynechání adenomu (AMR) v konvenční kolonoskopii kolísá mezi 22–26 %. Diagnostická přesnost kolonoskopie velmi závisí na kvalitě kontroly sliznice tlustého střeva během výkonu. Pro zvýšení míry detekce adenomu (ADR) byly vyvinuty nové systémy detekce polypů/adenomu založené na umělé inteligenci (AI), tj. počítačově asistovaná detekce (CADe). Tyto systémy však stále závisí na schopnosti endoskopisty adekvátně zobrazit kompletní sliznici tlustého střeva, zejména detekovat menší a subtilnější léze. Proto předpokládáme, že ADR lze dále zlepšit kombinací systému CADe, systému Discovery, s technikou vizualizace za záhybem (BTF), G-Eye.
Design studie: Mezinárodní multicentrická prospektivní intervenční kohorta ve srovnání s kohortou ze studie Discovery II (NL73127.091.20, zkušební kód NL9135). Všichni jedinci budou podstupovat kolonoskopii s kombinovaným BFT a CADe asistovaným přístupem. Výsledky budou korigovány o zmatky pomocí regresního modelování.
Populace studie: 194 dospělých pacientů (>18 let) ze 3 nemocnic, u kterých je plánována diagnostická, screeningová (bez iFOBT) nebo sledovací kolonoskopie. Kritéria vyloučení: zánětlivé onemocnění střev (IBD), známý polyp nebo nádor na doporučení, terapeutický postup (např. endoskopická resekce sliznice), předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva, skóre Americké společnosti anesteziologů ≥3, nedostatečně korigované antikoagulační poruchy nebo užívání antikoagulačních léků, neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Hlavní cíle studie: Primárním cílem této studie je porovnat ADR mezi kolonoskopií s asistencí CADe a kombinovanou BTF/CADe asistovanou kolonoskopií. Sekundární cíle zahrnují četnost pokročilé neoplazie (včetně pokročilých adenomů a/nebo CRC), četnost detekce polypů, velikost a histopatologii, průměrný počet polypů na pacienta, dobu procedury, úrovně čištění střev, nežádoucí příhody, variabilitu mezi operátory.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Způsobilí pacienti, u kterých je plánována kontrolní kolonoskopie, podstoupí jednu asistovanou kolonoskopii BFT a CADe. Pro účastníky nebude žádná zátěž ohledně postupu kolonoskopie. Kolonoskopie je běžně prováděný výkon a celkový výskyt závažných nežádoucích příhod je nízký s odhadovaným rizikem 2,8 na 1000 kolonoskopií. Předpokládá se, že riziko výskytu (závažné) nežádoucí příhody při kolonoskopii řízené G-Eye a Discovery je ekvivalentní konvenční kolonoskopii. Přínosem pro pacienty je vyšší pravděpodobnost záchytu léze při kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Doporučeno a naplánováno na diagnostickou, screeningovou (bez iFOBT) nebo kontrolní kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Známý polyp nebo nádor na doporučení
- Terapeutický postup (např. endoskopická resekce sliznice)
- Před chirurgickou resekcí jakékoli části tlustého střeva
- Skóre Americké společnosti anesteziologů ≥3
- Nedostatečně korigovaná antikoagulační porucha nebo užívání antikoagulačních léků
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kolonoskopie s kombinovaným asistovaným přístupem BFT a CADe
Tato multicentrická jednoramenná kolonoskopická studie porovná kolonoskopii s pomocí balónkové BFT vizualizace a CADe s kolonoskopií asistovanou pouze CADe v diagnostické, screeningové (bez iFOBT) nebo sledovací kolonoskopii.
Druhá skupina bude vybrána z intervenční větve ze studie Discovery II za použití příslušných zúčastněných center.
Všichni jedinci v této studii podstoupí stejnou léčbu, tj. kombinovanou balónkovou a CADe asistovanou kolonoskopii.
|
Všichni účastníci budou podrobeni kolonoskopickému postupu s pomocí jak balónku G-eye, tak systému Discovery CADe.
Standardní péče týkající se postupu kolonoskopie bude aplikována na všechny studované subjekty.
Jakékoli léze zjištěné během postupu budou přímo odstraněny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Vypočítá se jako počet pacientů, u kterých je detekován alespoň jeden adenom během kolonoskopického postupu, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup.
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá míra detekce adenomu (AADR).
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
počítá se jako počet pacientů, u kterých je během kolonoskopie detekován alespoň jeden pokročilý adenom, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup
|
30 dní po zákroku
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
počítá se jako počet pacientů, u kterých je během kolonoskopie detekován alespoň jeden polyp, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup
|
30 dní po zákroku
|
|
Míra detekce přisednutí
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
vypočítaný jako počet pacientů, u kterých je během kolonoskopického postupu detekován alespoň jeden SSL, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopický postup
|
30 dní po zákroku
|
|
ADR specifické pro indikaci,
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
ADR specifické pro screening, diagnostiku nebo dohled
|
30 dní po zákroku
|
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na pacienta
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na pacienta
|
30 dní po zákroku
|
|
Průměrný počet detekovaných polypů na pacienta
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Průměrný počet detekovaných polypů na pacienta
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet přisedlých vroubkovaných lézí
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet přisedlých vroubkovaných lézí
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet pokročilých adenomů (adenomy ≥ 10 mm a/nebo s vilózní komponentou a/nebo s HGD
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet pokročilých adenomů (adenomy ≥ 10 mm a/nebo s vilózní komponentou a/nebo s HGD
|
30 dní po zákroku
|
|
Velikost léze rozdělená do kategorií 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
Časové okno: Během procedury
|
Velikost léze rozdělená do kategorií 0-5 mm, 6-10 mm, 10-20 mm, >20 mm
|
Během procedury
|
|
Lokalizace léze: slepé střevo, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoid, rektum;
Časové okno: Během procedury
|
Lokalizace léze: slepé střevo, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoid, rektum;
|
Během procedury
|
|
Morfologická charakteristika léze pomocí Pařížské klasifikace (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Časové okno: Během procedury
|
Morfologická charakteristika léze pomocí Pařížské klasifikace (Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Během procedury
|
|
Histopatologická charakteristika léze podle vídeňské klasifikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Histopatologická charakteristika léze podle vídeňské klasifikace
|
30 dní po zákroku
|
|
ADR prvních 20 % pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii každým endoskopistou, bude porovnáno s posledními 20 % pacientů v každé větvi, aby se identifikovaly jakékoli změny ADR v průběhu studie
Časové okno: Na konci studia
|
ADR prvních 20 % pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii každým endoskopistou, bude porovnáno s posledními 20 % pacientů v každé větvi, aby se identifikovaly jakékoli změny ADR v průběhu studie
|
Na konci studia
|
|
Čištění střev
Časové okno: Během procedury
|
Použití Boston Bowel Prep Scale
|
Během procedury
|
|
Rychlost intubace céka (CIR)
Časové okno: Během procedury
|
Rychlost intubace céka (CIR)
|
Během procedury
|
|
Doba procedury u obou technik (tj. celková doba procedury, průměrná doba polypektomie a doba stažení)
Časové okno: Během procedury
|
Doba procedury u obou technik (tj. celková doba procedury, průměrná doba polypektomie a doba stažení)
|
Během procedury
|
|
Závažné) nežádoucí příhody (S)AE do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
SAE budou rozděleny do podkategorií související s kolonoskopií, srdeční (srdeční ischémie, srdeční selhání, arytmie, jiné), plicní (exacerbace CHOPN, infekční, jiné), neurologické (mrtvice, cerebrovaskulární příhoda, krvácení, jiné) a další (chirurgické intervence atd.)
|
30 dní po zákroku
|
|
Skóre Gloucester Comfort Scale a použití analgezie
Časové okno: Během procedury
|
Skóre Gloucester Comfort Scale a použití analgezie
|
Během procedury
|
|
Intervaly sledování po kolonoskopii při aplikaci evropských a amerických pokynů pro sledování
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Intervaly sledování po kolonoskopii při aplikaci evropských a amerických pokynů pro sledování
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Siersema, Prof, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80004.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .