Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a kvalita v pooperační terapii bolesti po propuštění (EQUIPPED)

11. června 2025 aktualizováno: University of Nebraska
Po hospitalizační operaci jsou více než 80 % pacientů předepsány opioidy k použití po propuštění, přesto až 90 % pacientů uvádí zbývající opioidy a pouze 16 % maximalizuje neopioidní terapii. Navrhovaný výzkum se snaží otestovat nástroj pro podporu rozhodování na straně poskytovatele a aplikaci pro chytré telefony pro pacienty, aby se snížilo množství opioidů předepsaných a užívaných po propuštění a zároveň zajistila účinná léčba bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před propuštěním z nemocnice budou pacienti osloveni ohledně zájmu o studii s úvodním dopisem, který popisuje obsah a účel studie. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni, aby obdrželi spotřebitelskou zdravotnickou informatiku (UControlPain) oproti poskytování aplikace pouze s funkcí sběru dat (bez vzdělávacích komponent). Randomizace bude realizována prostřednictvím REDCap koordinátory studie. Informace o tom, jaký typ aplikace byl nainstalován, dále nebudou sdíleny s poskytovateli ani pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
711

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julia T Hoffman, MSN, RN
  • Telefonní číslo: 402-559-8299
  • E-mail: jthoffma@unmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel M Harper, BSN, RN
  • Telefonní číslo: 402-559-2905
  • E-mail: raharper@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >19-89 let
  2. Přístup k chytrému telefonu (iOS nebo Android)
  3. lůžková operace vyžadující minimálně přes noc hospitalizaci s předpokládaným propuštěním domů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli znovu hospitalizováni do 30 dnů od předchozí hospitalizace
  2. Těhotné pacientky
  3. Pacienti nejsou schopni číst anglický jazyk
  4. Pacienti byli propuštěni do zařízení postakutní péče
  5. Pacienti s kontraindikací opioidů, acetaminofenu nebo NSAID
  6. Pacienti splňující definici AHRQ pro dlouhodobou léčbu opioidy (užívání opioidů po většinu dní > 3 měsíce) před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Aplikace UcontrolPain s pouze funkcí sběru dat (ovládání)
Aplikace UcontrolPain s pouze funkcí sběru dat. Žádný zásah na předpis orientovaný na poskytovatele.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávací aplikace uControlPain
Aplikace UcontrolPain s komponenty vzdělávání. Žádný zásah na předpis orientovaný na poskytovatele.
Behaviorální: Zmocnění pacienta k řízení jejich bolesti po operaci
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi aplikaci pro informatiku spotřebitelské zdraví (UControlPain) oproti aplikaci s pouze funkcí sběru dat (bez vzdělávacích komponent) v záměru zacházet. Randomizace bude implementována prostřednictvím REDCAP koordinátory studie, aby všichni vyšetřovatelé zůstali slepí vůči skupinovému přiřazení. Informace o tom, který typ aplikace byl nainstalován, nebudou dále sdíleny s poskytovateli nebo účastníky.
Aktivní komparátor: Ucontrolpain App and Poskytovatel čelí nástroji
Aplikace UControlPain s komponenty vzdělávání a intervence na předpis orientované na poskytovatele. Jakmile bude polovina předmětů zapsána, bude zapnut nástroj orientovaný na poskytovatele. Účastníci budou maskováni, když je aktivován nástroj orientovaný na poskytovatele.
Behaviorální: Zmocnění pacienta k řízení jejich bolesti po operaci
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi aplikaci pro informatiku spotřebitelské zdraví (UControlPain) oproti aplikaci s pouze funkcí sběru dat (bez vzdělávacích komponent) v záměru zacházet. Randomizace bude implementována prostřednictvím REDCAP koordinátory studie, aby všichni vyšetřovatelé zůstali slepí vůči skupinovému přiřazení. Informace o tom, který typ aplikace byl nainstalován, nebudou dále sdíleny s poskytovateli nebo účastníky.
Behaviorální: Pomocí předpisu orientovaného na poskytovatele
Poskytovatelé dostanou informace, aby informovali o plánu řízení bolesti zaměřeného na účastníka. Tento nástroj bude aktivován, jakmile bude polovina subjektů zapsána. Když je zapnutý nástroj zaměřené na poskytovatele, účastníci budou maskováni.
Aktivní komparátor: Pouze nástroj pro poskytovatele
Aplikace UcontrolPain s pouze funkcí sběru dat. Intervence na předpis orientované na poskytovatele. Jakmile bude polovina předmětů zapsána, bude zapnut nástroj orientovaný na poskytovatele. Účastníci budou maskováni, když je aktivován nástroj orientovaný na poskytovatele.
Behaviorální: Pomocí předpisu orientovaného na poskytovatele
Poskytovatelé dostanou informace, aby informovali o plánu řízení bolesti zaměřeného na účastníka. Tento nástroj bude aktivován, jakmile bude polovina subjektů zapsána. Když je zapnutý nástroj zaměřené na poskytovatele, účastníci budou maskováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní týdenní příjem opioidů po propuštění
Časové okno: Základní (propuštění), týdně po dobu čtyř týdnů
Opioidy hlášené jako odebrané budou zaznamenány podle typu opioidů, jednotek a celkového množství odebraného během prvních 28 dnů po propuštění z nemocnice. Pro zohlednění různých opioidních potence bude kumulativní dávka opioidů vyjádřena v ekvivalentů miligramu morfinu (MME).
Základní (propuštění), týdně po dobu čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita posouzení bolesti
Časové okno: Týdně po dobu čtyř týdnů po propuštění
K měření intenzity bolesti byl použit informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější bolest. Promis byl hodnocen čtyřikrát po propuštění, jednou týdně po dobu 28 dnů a průměrován. Na skóre intenzity bolesti v měřítku Promis 4-položky, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti. Všechna skóre Promis jsou analyzována jako standardizovaná T-skóre [průměr = 50, standardní odchylka (SD) = 10].
Týdně po dobu čtyř týdnů po propuštění
Hodnocení bolesti-Pain Interference
Časové okno: Týdně po dobu čtyř týdnů po propuštění
K měření rušení bolesti byl použit informační systém měření výsledků, které uvádějí pacienta, který je použit informační výsledky, přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější bolest. Promis byl hodnocen čtyřikrát po propuštění, jednou týdně po dobu 28 dnů a průměrován. Na skóre interferencí bolesti v měřítku Promis 4-položky měřítko znamená vyšší skóre vyšší rušení bolesti. Všechna skóre Promis jsou analyzována jako standardizovaná T-skóre [průměr = 50, standardní odchylka (SD) = 10].
Týdně po dobu čtyř týdnů po propuštění
Množství na předpis opioidů v morfinových miligramových ekvivalentů v den propuštění
Časové okno: Základní linie (propouštění)
Opioidy předepsané v den vypouštění budou zaznamenány podle typu opioidů, vydávání jednotek a vydáváním celkového množství. Pro zohlednění různých opioidních potence bude kumulativní dávka opioidů vyjádřena v ekvivalentů miligramu morfinu (MME).
Základní linie (propouštění)
Počet účastníků s opioidy předepsanými od „Den propuštění + 1“ do 28 dnů po propuštění
Časové okno: Základní linie (propuštění) +1 den do 28. dne, celkem 27 dní
Objeveno na základě recenze lékařských záznamů. Toto opatření bude odpovídat za opioidy předepsané pacientům, protože jim dojde předčasně. Vypočítáme opioidní recepty z „Den vypouštění +1“ do 28 dnů po propuštění.
Základní linie (propuštění) +1 den do 28. dne, celkem 27 dní
Počet účastníků, kteří zlikvidovali opioidy
Časové okno: Základní (propuštění), týdně po dobu čtyř týdnů
Zaznamenává se počet účastníků, kteří nahlásili likvidaci všech zbytkových opioidů. Toto je hlášeno o týdenních průzkumech provedených za 28 dní po propuštění.
Základní (propuštění), týdně po dobu čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0724-21-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení