Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený léčivem u pacientů s vysokým rizikem krvácení (DCB-HBR)

9. února 2026 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Lékový balónek versus lékový stent pro léčbu koronárních lézí De-Novo u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Studie DCB-HBR je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority.

Cílem studie je porovnat klinické výsledky lékem potaženého balónku (DCB) s lékovým stentem (DES) pro léčbu de-novo koronární léze při optimalizaci řízené intravaskulárním zobrazením u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékový stent druhé generace (DES) je standardem péče o pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou považováni za způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Navzdory mnoha výhodám DES nevyhnutelně doprovází nevýhody, jako je výskyt pozdní trombózy stentu a nutnost udržení duální antiagregační látky (DAPT) po určitou dobu z důvodu trvalého cévního implantátu, což vede jak k nárůstu ischemických, tak krvácivých příhod.

Jako alternativa k DES, lékem potažený balónek (DCB), byla zavedena nová léčebná strategie, která má výhodu kratší doby trvání údržby DAPT kvůli absenci lešení a polymerů. Na základě metaanalýzy založené na mnoha randomizovaných klinických studiích (RCT) bylo prokázáno jeho použití u in-stent restenózy holých kovových stentů (BMS) a DES. Kromě toho nedávno publikované RCT prokázaly účinnost a bezpečnost DCB u de-novo koronárních lézí v malých cévách. Studie zkoumající proveditelnost DCB u de-novo koronárních lézí jsou však omezené. Zejména je k dispozici vzácné údaje srovnávající DCB s DES u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR), což je situace, ve které je dlouhodobé udržování DAPT klinickým dilematem. V předchozích dvou RCT vykazovala DCB noninferioritu k DES v lézích ve velkých cévách. Nicméně tyto studie byly provedeny u pacientů bez HBR a počet zúčastněných pacientů byl nedostatečný. V jiné RCT byli zahrnuti pouze pacienti s HBR, ale účinnost DCB byla srovnávána s BMS, nikoli s DES.

Nedávno studie prokázaly, že krátkodobá (1-3 měsíce) DAPT má srovnatelnou účinnost s delší DAPT u pacientů s HBR používajících nejnovější DES druhé generace. Na tomto pozadí je cílem této studie porovnat klinické výsledky mezi DCB a DES u de-novo koronárních lézí ve velkých cévách u pacientů s HBR, kteří dostávají krátkodobou DAPT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1359

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joo Myung Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3391
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Min-Jeong Seok
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3391
  • E-mail: smg0492@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Chungbuk National University
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Jižní Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University College of Medicine
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Kuro Hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 19 let
  2. Subjekt, který je schopen porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
  3. Pacienti s alespoň jednou lézí se stenózou o průměru větším než 50 % nebo frakční průtokovou rezervou ≤ 0,80 vyžadující revaskularizaci v de-novo koronární tepně o velikosti referenční cévy ≥ 2,25 mm
  4. Pacienti s vysokým rizikem krvácení: jedno nebo více uvedených kritérií (1) Doplňková perorální antikoagulační léčba plánovaná tak, aby pokračovala po PCI (2) Věk ≥ 75 let (3) Výchozí hladina hemoglobinu <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdny před randomizací) (4) Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení (5) Cévní mozková příhoda kdykoli nebo přechodná ischemická ataka v předchozích 6 měsících. (6) přijetí do nemocnice pro krvácení během předchozích 12 měsíců; vyžadují přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců) (10) Selhání ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu <40 ml/min nebo na dialýze (11) Hematologické poruchy (počet krevních destiček <100 000/mm3 nebo jakákoli porucha koagulace) (12) Těžká chronická jaterní onemocnění definované jako pacienti, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka (13) Očekávané nedodržení prodloužené DAPT z jiných zdravotních důvodů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  2. Pacienti se známou intolerancí na aspirin, inhibitory P2Y12 nebo složky stentů uvolňujících léky
  3. Pacienti s angiografickým nálezem (1) Onemocnění hlavní levé koronární tepny (2) Příčinou cílové léze je restenóza ve stentu (3) Cílová léze u bypassového štěpu (4) Skutečná bifurkační léze, která vyžaduje předem 2-stentování
  4. Pacienti, kteří mají nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  5. Pacienti, kteří mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  6. Pacienti s kardiogenním šokem nebo zástavou srdce
  7. Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  8. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní vyžadující otevřenou operaci srdce
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina DES

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny DCB nebo do skupiny DES s poměrem 1:1 během indexové procedury po diagnostické angiografii.

Ve skupině DES bude během indexování použita nejnovější druhá generace DES (Ultimaster Tansei)
Postup: Perkutánní koronární intervence
Randomizace 1:1 na DES (Ultimaster Tansei) nebo DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] nebo SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Německo])
Experimentální: DCB skupina

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny DCB nebo do skupiny DES s poměrem 1:1 během indexové procedury po diagnostické angiografii.

Ve skupině DCB se během indexování použije Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) nebo SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Německo).
Postup: Perkutánní koronární intervence
Randomizace 1:1 na DES (Ultimaster Tansei) nebo DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] nebo SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Německo])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
složený z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou (MI) a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy (TVR)
2 roky od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt
2 roky od posledního zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin
2 roky od posledního zařazení pacienta
MI cílového plavidla
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
MI cílového plavidla
2 roky od posledního zařazení pacienta
Nefatální MI
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Nefatální MI
2 roky od posledního zařazení pacienta
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí (TLR)
2 roky od posledního zařazení pacienta
Klinicky indikovaná TVR
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Klinicky indikovaná TVR
2 roky od posledního zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
2 roky od posledního zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílových cév
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílových cév
2 roky od posledního zařazení pacienta
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
složený z kardiovaskulární smrti, cílového cévního infarktu myokardu a klinicky indikované TLR
2 roky od posledního zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt, IM cílových cév nebo trombóza cév nebo stentu
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt, IM cílových cév nebo trombóza cév nebo stentu
2 roky od posledního zařazení pacienta
Cerebrovaskulární nehoda (CVA)
Časové okno: 2 roky od posledního zápisu pacienta
Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice, přechodný ischemický útok (TIA)
2 roky od posledního zápisu pacienta
Nádoba nebo stentová trombóza
Časové okno: 2 roky od posledního zápisu pacienta
Definice konsorcia akademického výzkumu (ARC)
2 roky od posledního zápisu pacienta
Porucha cílového nádoby (TVF) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Kompozita kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu s cílovým cévem (MI) a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR) při prodloužení následného sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Smrt všeho příčiny při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Smrt všeho příčiny při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Target-Vassel MI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Target-Vassel MI při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Non-fatální MI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Non-fatální MI při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Klinicky indikována revaskularizace cílových lésů (TLR) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Klinicky indikována revaskularizace cílových lésů (TLR) při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Klinicky indikováno TVR při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Klinicky indikováno TVR při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Jakákoli revaskularizace při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Jakákoli revaskularizace při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Trombóza nádoby nebo stentu při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Určitá ㅍ Essel nebo stentová trombóza při prodloužené definici konsorcia akademického výzkumu (ARC)
4 roky od posledního zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo cílovou novinu MI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo cílovou novinu MI při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Porucha cílového léze (TLF) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Porucha cílového léze (TLF) při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt, cílové a cévní MI nebo nádoba nebo stentová trombóza při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt, cílové a cévní MI nebo nádoba nebo stentová trombóza při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zápisu pacienta
Cerebrovaskulární nehoda (CVA) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice, přechodný ischemický útok (TIA)
4 roky od posledního zápisu pacienta
MI související s nenáhodnou cévou
Časové okno: 2 roky od poslední registrace pacienta
MI související s netargetovou cévou
2 roky od poslední registrace pacienta
Revaskularizace netargetové cévy
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Revaskularizace netargetové cévy
2 roky od posledního zařazení pacienta
Selhání cílové cévy bez infarktu myokardu spojeného s výkonem
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
kompozitní ukazatel zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (IM) v cílové cévě bez procedurálně souvisejícího IM a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy (TVR)
2 roky od posledního zařazení pacienta
Úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoliv revaskularizace
2 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5 (Hlavní sekundární cílová hodnota)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
BARC typ 2, 3 nebo 5 krvácení
2 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení podle definice BARC
Časové okno: 2 roky od zápisu posledního pacienta
Krvácení podle BARC definice
2 roky od zápisu posledního pacienta
Krvácení podle definice TIMI
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení podle definice TIMI
2 roky od posledního zařazení pacienta
Infarkt myokardu související s netargetovou cévou při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
Neinfarkt spojený s netargetní cévou při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zařazení pacienta
Revaskularizace netargetových cév v rámci prodlouženého sledování
Časové okno: 4 roky od poslední registrace pacienta
Revaskularizace netargetové cévy v dlouhodobém sledování
4 roky od poslední registrace pacienta
Selhání cílové cévy bez infarktu myokardu souvisejícího s výkonem v dlouhodobém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
kompozitní parametr zahrnující kardiovaskulární úmrtí, cílové cévní infarkt myokardu (IM) bez procedurálně souvisejícího IM a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy (TVR)
4 roky od posledního zařazení pacienta
Úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
Úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoliv revaskularizace při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zařazení pacienta
BARC typ 2, 3 nebo 5 krvácení (Hlavní sekundární koncový bod) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5 při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení podle definice BARC při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení podle definice BARC při prodlouženém sledování
4 roky od posledního zařazení pacienta
Krvácení podle definice TIMI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od zápisu posledního pacienta
Krvácení podle TIMI definice při prodlouženém sledování
4 roky od zápisu posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Wonju Severance Christian Hospital
Inha University Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Korea University Ansan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCBHBR2021-12-111-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení