Balónek potažený léčivem u pacientů s vysokým rizikem krvácení (DCB-HBR)
9. února 2026 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center
Lékový balónek versus lékový stent pro léčbu koronárních lézí De-Novo u pacientů s vysokým rizikem krvácení
Studie DCB-HBR je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority.
Cílem studie je porovnat klinické výsledky lékem potaženého balónku (DCB) s lékovým stentem (DES) pro léčbu de-novo koronární léze při optimalizaci řízené intravaskulárním zobrazením u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékový stent druhé generace (DES) je standardem péče o pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou považováni za způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Navzdory mnoha výhodám DES nevyhnutelně doprovází nevýhody, jako je výskyt pozdní trombózy stentu a nutnost udržení duální antiagregační látky (DAPT) po určitou dobu z důvodu trvalého cévního implantátu, což vede jak k nárůstu ischemických, tak krvácivých příhod.
Jako alternativa k DES, lékem potažený balónek (DCB), byla zavedena nová léčebná strategie, která má výhodu kratší doby trvání údržby DAPT kvůli absenci lešení a polymerů. Na základě metaanalýzy založené na mnoha randomizovaných klinických studiích (RCT) bylo prokázáno jeho použití u in-stent restenózy holých kovových stentů (BMS) a DES. Kromě toho nedávno publikované RCT prokázaly účinnost a bezpečnost DCB u de-novo koronárních lézí v malých cévách. Studie zkoumající proveditelnost DCB u de-novo koronárních lézí jsou však omezené. Zejména je k dispozici vzácné údaje srovnávající DCB s DES u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR), což je situace, ve které je dlouhodobé udržování DAPT klinickým dilematem. V předchozích dvou RCT vykazovala DCB noninferioritu k DES v lézích ve velkých cévách. Nicméně tyto studie byly provedeny u pacientů bez HBR a počet zúčastněných pacientů byl nedostatečný. V jiné RCT byli zahrnuti pouze pacienti s HBR, ale účinnost DCB byla srovnávána s BMS, nikoli s DES.
Nedávno studie prokázaly, že krátkodobá (1-3 měsíce) DAPT má srovnatelnou účinnost s delší DAPT u pacientů s HBR používajících nejnovější DES druhé generace. Na tomto pozadí je cílem této studie porovnat klinické výsledky mezi DCB a DES u de-novo koronárních lézí ve velkých cévách u pacientů s HBR, kteří dostávají krátkodobou DAPT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1359
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Chungbuk National University
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gangneung, Jižní Korea
- Gangneung Asan Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
Gwangju, Jižní Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Jižní Korea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Inha University Hospital
-
Jinju, Jižní Korea
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Jižní Korea
- Ewha Womans University College of Medicine
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Kuro Hospital
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 19 let
- Subjekt, který je schopen porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
- Pacienti s alespoň jednou lézí se stenózou o průměru větším než 50 % nebo frakční průtokovou rezervou ≤ 0,80 vyžadující revaskularizaci v de-novo koronární tepně o velikosti referenční cévy ≥ 2,25 mm
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení: jedno nebo více uvedených kritérií (1) Doplňková perorální antikoagulační léčba plánovaná tak, aby pokračovala po PCI (2) Věk ≥ 75 let (3) Výchozí hladina hemoglobinu <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdny před randomizací) (4) Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení (5) Cévní mozková příhoda kdykoli nebo přechodná ischemická ataka v předchozích 6 měsících. (6) přijetí do nemocnice pro krvácení během předchozích 12 měsíců; vyžadují přerušení DAPT (během následujících 12 měsíců) (10) Selhání ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu <40 ml/min nebo na dialýze (11) Hematologické poruchy (počet krevních destiček <100 000/mm3 nebo jakákoli porucha koagulace) (12) Těžká chronická jaterní onemocnění definované jako pacienti, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka (13) Očekávané nedodržení prodloužené DAPT z jiných zdravotních důvodů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Pacienti se známou intolerancí na aspirin, inhibitory P2Y12 nebo složky stentů uvolňujících léky
- Pacienti s angiografickým nálezem (1) Onemocnění hlavní levé koronární tepny (2) Příčinou cílové léze je restenóza ve stentu (3) Cílová léze u bypassového štěpu (4) Skutečná bifurkační léze, která vyžaduje předem 2-stentování
- Pacienti, kteří mají nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
- Pacienti, kteří mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
- Pacienti s kardiogenním šokem nebo zástavou srdce
- Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 30 %)
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní vyžadující otevřenou operaci srdce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DES
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny DCB nebo do skupiny DES s poměrem 1:1 během indexové procedury po diagnostické angiografii. Ve skupině DES bude během indexování použita nejnovější druhá generace DES (Ultimaster Tansei) |
Randomizace 1:1 na DES (Ultimaster Tansei) nebo DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] nebo SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Německo])
|
|
Experimentální: DCB skupina
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny DCB nebo do skupiny DES s poměrem 1:1 během indexové procedury po diagnostické angiografii. Ve skupině DCB se během indexování použije Agent (Boston Scientific, USA), Prevail (Medtronic, USA) nebo SeQuent Please, SeQuent Please NEO (B-Braun, Německo). |
Randomizace 1:1 na DES (Ultimaster Tansei) nebo DCB (Agent [Boston Scientific, USA], Prevail [Medtronic, USA] nebo SeQuent Please, SeQuent Please NEO [B-Braun, Německo])
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
složený z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou (MI) a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy (TVR)
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Kardiovaskulární smrt
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Smrt ze všech příčin
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
MI cílového plavidla
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
MI cílového plavidla
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Nefatální MI
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Nefatální MI
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí (TLR)
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Klinicky indikovaná TVR
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Klinicky indikovaná TVR
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Jakákoli revaskularizace
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílových cév
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Kardiovaskulární smrt nebo IM cílových cév
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
složený z kardiovaskulární smrti, cílového cévního infarktu myokardu a klinicky indikované TLR
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Kardiovaskulární smrt, IM cílových cév nebo trombóza cév nebo stentu
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Kardiovaskulární smrt, IM cílových cév nebo trombóza cév nebo stentu
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Cerebrovaskulární nehoda (CVA)
Časové okno: 2 roky od posledního zápisu pacienta
|
Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice, přechodný ischemický útok (TIA)
|
2 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Nádoba nebo stentová trombóza
Časové okno: 2 roky od posledního zápisu pacienta
|
Definice konsorcia akademického výzkumu (ARC)
|
2 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Porucha cílového nádoby (TVF) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Kompozita kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu s cílovým cévem (MI) a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR) při prodloužení následného sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Kardiovaskulární smrt při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Kardiovaskulární smrt při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Smrt všeho příčiny při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Smrt všeho příčiny při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Target-Vassel MI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Target-Vassel MI při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Non-fatální MI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Non-fatální MI při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Klinicky indikována revaskularizace cílových lésů (TLR) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Klinicky indikována revaskularizace cílových lésů (TLR) při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Klinicky indikováno TVR při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Klinicky indikováno TVR při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Jakákoli revaskularizace při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Jakákoli revaskularizace při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Trombóza nádoby nebo stentu při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Určitá ㅍ Essel nebo stentová trombóza při prodloužené definici konsorcia akademického výzkumu (ARC)
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo cílovou novinu MI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Kardiovaskulární smrt nebo cílovou novinu MI při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Porucha cílového léze (TLF) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Porucha cílového léze (TLF) při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Kardiovaskulární smrt, cílové a cévní MI nebo nádoba nebo stentová trombóza při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Kardiovaskulární smrt, cílové a cévní MI nebo nádoba nebo stentová trombóza při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
Cerebrovaskulární nehoda (CVA) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zápisu pacienta
|
Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice, přechodný ischemický útok (TIA)
|
4 roky od posledního zápisu pacienta
|
|
MI související s nenáhodnou cévou
Časové okno: 2 roky od poslední registrace pacienta
|
MI související s netargetovou cévou
|
2 roky od poslední registrace pacienta
|
|
Revaskularizace netargetové cévy
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Revaskularizace netargetové cévy
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Selhání cílové cévy bez infarktu myokardu spojeného s výkonem
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
kompozitní ukazatel zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu (IM) v cílové cévě bez procedurálně souvisejícího IM a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy (TVR)
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoliv revaskularizace
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5 (Hlavní sekundární cílová hodnota)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
BARC typ 2, 3 nebo 5 krvácení
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Krvácení podle definice BARC
Časové okno: 2 roky od zápisu posledního pacienta
|
Krvácení podle BARC definice
|
2 roky od zápisu posledního pacienta
|
|
Krvácení podle definice TIMI
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
|
Krvácení podle definice TIMI
|
2 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Infarkt myokardu související s netargetovou cévou při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
|
Neinfarkt spojený s netargetní cévou při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Revaskularizace netargetových cév v rámci prodlouženého sledování
Časové okno: 4 roky od poslední registrace pacienta
|
Revaskularizace netargetové cévy v dlouhodobém sledování
|
4 roky od poslední registrace pacienta
|
|
Selhání cílové cévy bez infarktu myokardu souvisejícího s výkonem v dlouhodobém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
|
kompozitní parametr zahrnující kardiovaskulární úmrtí, cílové cévní infarkt myokardu (IM) bez procedurálně souvisejícího IM a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové cévy (TVR)
|
4 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatální infarkt myokardu nebo jakákoliv revaskularizace při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
BARC typ 2, 3 nebo 5 krvácení (Hlavní sekundární koncový bod) při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
|
Krvácení typu BARC 2, 3 nebo 5 při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Krvácení podle definice BARC při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od posledního zařazení pacienta
|
Krvácení podle definice BARC při prodlouženém sledování
|
4 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Krvácení podle definice TIMI při prodlouženém sledování
Časové okno: 4 roky od zápisu posledního pacienta
|
Krvácení podle TIMI definice při prodlouženém sledování
|
4 roky od zápisu posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Chirurgické postupy, operativní
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Perkutánní koronární intervence
Další identifikační čísla studie
- DCBHBR2021-12-111-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .