Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání diagnostického potenciálu slzných proteinů u rakoviny – pilotní studie

29. června 2023 aktualizováno: Namida Lab

Zkoumání diagnostického potenciálu slzných proteinů u rakoviny prsu, vaječníků, prostaty, melanomu, slinivky břišní a tlustého střeva

Tato pilotní studie má zkoumat slzné proteiny u mnoha typů rakoviny a dopřát si objev biomarkerů pro výrobu jednoduchých, přesných a nových diagnostických testů založených na slzách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie je observační studie, která zkoumá diagnostický potenciál slzných proteinů pro rakovinu prsu, vaječníků, prostaty, melanomu, slinivky břišní a tlustého střeva. V této pilotní studii používáme tekutinu slzné žlázy (slzy) jako tekutý zdroj biopsie pro zkoumání repertoáru proteinů a provádění studií objevování biomarkerů s cílem vyvinout nové testy založené na slzách, které dokážou detekovat klíčové biomarkery související s rakovinou v pan- typy rakoviny.

Proteomické studie na slzách ukázaly, že exprimují mezi 500-1500 proteiny s ~35% překrytím se sérovým proteomem. Snadná dostupnost slzné tekutiny s minimálními postprocesními postupy a lepší přístup k proteinům s nižší molekulovou hmotností činí ze slz ideální zdroj pro identifikaci běžně asociovaných biomarkerů rakoviny.

Kromě toho výsledky této studie pomohou zlepšit naše porozumění typům rakoviny a společným rysům, které mezi nimi existují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Namida Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie prezentovaná v kritériích pro zařazení bude shromážděna ve více centrech pro rakovinu a klinických pracovištích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-100 let věku
  • Prezentace k vyhodnocení abnormálního vyšetření nebo testu (mamografie, ultrazvuk, MRI, PET atd.)
  • Prezentace pro hodnocení hmatné bulky nebo hmoty
  • Prezentace s hmotou může být před nebo po biopsii/diagnostice, pokud zbývá část hmoty.
  • Byli diagnostikováni, ale nebyli léčeni

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let NEBO více než 100 let
  • Současná oční infekce nebo trauma
  • Akutní konjunktivitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina prsu

Jednotlivci ve věku 18–100 let, kteří se hlásí k vyhodnocení abnormálního vyšetření nebo testu (mamogram, ultrazvuk, MRI, PET atd.); předložení pro hodnocení hmatatelné bulky nebo hmoty; předložení hmoty před nebo po biopsii, pokud zbývá část hmoty; nebo vám byla diagnostikována rakovina prsu, ale nepodstoupili léčbu.

Vzorky slzné tekutiny se odebírají pomocí Schirmerova proužku, lékařského zařízení třídy I, které se obvykle používá k testování suchého oka.
Jiný: Schirmerův proužek, zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka.
Schirmerův proužek je zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka a bude se používat k odběru slz slzných tekutin.
Rakovina slinivky

Jednotlivci ve věku 18–100 let, kteří se hlásí k vyhodnocení abnormálního vyšetření nebo testu (ultrazvuk, MRI, PET atd.); předložení pro hodnocení hmatatelné bulky nebo hmoty; předložení hmoty před nebo po biopsii, pokud zbývá část hmoty; nebo vám byla diagnostikována rakovina prsu, ale nepodstoupili léčbu.

Vzorky slzné tekutiny se odebírají pomocí Schirmerova proužku, lékařského zařízení třídy I, které se obvykle používá k testování suchého oka.
Jiný: Schirmerův proužek, zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka.
Schirmerův proužek je zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka a bude se používat k odběru slz slzných tekutin.
Rakovina tlustého střeva

Jednotlivci ve věku 18–100 let, kteří se hlásí k vyhodnocení abnormálního vyšetření nebo testu (ultrazvuk, MRI, PET atd.); předložení pro hodnocení hmatatelné bulky nebo hmoty; předložení hmoty před nebo po biopsii, pokud zbývá část hmoty; nebo vám byla diagnostikována rakovina prsu, ale nepodstoupili léčbu.

Vzorky slzné tekutiny se odebírají pomocí Schirmerova proužku, lékařského zařízení třídy I, které se obvykle používá k testování suchého oka.
Jiný: Schirmerův proužek, zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka.
Schirmerův proužek je zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka a bude se používat k odběru slz slzných tekutin.
Rakovina prostaty

Jednotlivci ve věku 18–100 let, kteří se hlásí k vyhodnocení abnormálního vyšetření nebo testu (ultrazvuk, MRI, PET atd.); předložení pro hodnocení hmatatelné bulky nebo hmoty; předložení hmoty před nebo po biopsii, pokud zbývá část hmoty; nebo vám byla diagnostikována rakovina prsu, ale nepodstoupili léčbu.

Vzorky slzné tekutiny se odebírají pomocí Schirmerova proužku, lékařského zařízení třídy I, které se obvykle používá k testování suchého oka.
Jiný: Schirmerův proužek, zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka.
Schirmerův proužek je zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka a bude se používat k odběru slz slzných tekutin.
Melanom

Jednotlivci ve věku 18–100 let, kteří se hlásí k vyhodnocení abnormálního vyšetření nebo testu (ultrazvuk, MRI, PET atd.); předložení pro hodnocení hmatatelné bulky nebo hmoty; předložení hmoty před nebo po biopsii, pokud zbývá část hmoty; nebo vám byla diagnostikována rakovina prsu, ale nepodstoupili léčbu.

Vzorky slzné tekutiny se odebírají pomocí Schirmerova proužku, lékařského zařízení třídy I, které se obvykle používá k testování suchého oka.
Jiný: Schirmerův proužek, zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka.
Schirmerův proužek je zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka a bude se používat k odběru slz slzných tekutin.
Zdravá kontrola

Jedinci ve věku mezi 18-100 lety, kteří v současné době nemají předchozí diagnózu žádného nádorového onemocnění, pro které jsou v současné době léčeni.

Vzorky slzné tekutiny se odebírají pomocí Schirmerova proužku, lékařského zařízení třídy I, které se obvykle používá k testování suchého oka.
Jiný: Schirmerův proužek, zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka.
Schirmerův proužek je zdravotnický prostředek třídy I, který se obvykle používá k testování suchého oka a bude se používat k odběru slz slzných tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte biomarkery související s rakovinou
Časové okno: Prosinec 2023
Bude vytvořen repertoár slzných proteinů k identifikaci klíčových biomarkerů rakoviny
Prosinec 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace slzného proteinu
Časové okno: Prosinec 2023
Celkové koncentrace proteinu budou měřeny za různých teplotních podmínek pro stanovení profilů degradace proteinů.
Prosinec 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Namida Lab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arkansas Urology
CARTI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashanth Ravishankar, PhD, Namida Lab Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#56402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení