Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TERPS pro de Novo oligometastickou rakovinu prostaty

29. května 2026 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fáze 2 Randomizovaná úplná eradikace metastatických lézí po definitivním ozáření prostaty ve studii de Novo oligometastatický karcinom prostaty (TERPS)

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda můžeme zlepšit výsledky pacientů s rakovinou prostaty, u kterých selhala primární léčba – chirurgický zákrok nebo lokální ozařování prostaty – a mají tři nebo méně metastáz v kostech nebo měkkých tkáních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná dobré a/nebo špatné účinky použití standardní léčby (systémová léčba + primární ozařování prostaty) ve srovnání se standardní léčbou plus stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR) na metastatické léze u pacientů s prostatou. Vědci se také snaží zjistit, zda přidání SABR ovlivní míru opakování. U obou skupin bude hodnocena přítomnost cirkulujících nádorových buněk, střevních bakterií a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinglei Shen, MD
          • Telefonní číslo: 913-588-1227
          • E-mail: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít alespoň jeden a až tři asymptomatické metastatické nádory kosti nebo měkké tkáně (s alespoň jednou kostní metastázou), které se vyvinou během posledních 6 měsíců, které jsou patrné na zobrazení. Při pokročilém funkčním zobrazování, jako je fluciklovin (Axumin), cholin nebo PSMA PET-CT sken, je povoleno až pět lézí.

    1. CT nebo MRI vyšetření do 6 měsíců od zařazení
    2. Skenování kostí do 6 měsíců od zařazení
    3. Fluciklovin (Axumin), cholin nebo PSMA PET-CT sken do 6 měsíců od zařazení (PET-CT sken je vhodný pro vstupní zobrazování do studie jako alternativa k CT/MRI skenu a kostnímu skenu)
  2. Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  3. Pacient mohl mít předchozí systémovou terapii a/nebo ADT spojenou s léčbou během 9 měsíců od zařazení.
  4. PSA > 0,5 ale < 100.
  5. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  6. Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  7. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
  8. Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kastrace rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
  2. Před radiační terapií na překrývající se místo cílové léze, která by vylučovala další radiační terapii
  3. Komprese míchy nebo hrozící komprese míchy.
  4. Podezření na plicní a/nebo jaterní metastázy (větší >10 mm v největší ose).
  5. Pacient přijímající jakékoli další vyšetřované látky.
  6. Neschopnost podstoupit jakoukoli formu systémové terapie podle názoru ošetřujícího onkologa.
  7. Neschopnost ležet naplocho během PET/MRI, PET/CT nebo SABR nebo tolerovat.
  8. Žádný rentgenový důkaz kraniálních metastáz.
  9. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejlepší systémová léčba (BST) + primární ozařování prostaty (XRT)
Záření: Záření prostaty (XRT)
Obě paže budou ozařovány prostatou. V jednom protokolu je povoleno více léčebných režimů.
Lék: Systémová terapie
Veškerá systémová terapie je poskytována tak, jak je pacientovi nejlépe předepsáno jeho onkologem.
Aktivní komparátor: BST + XRT + SABR terapie zaměřená na metastázy (MDT)
Záření: Záření prostaty (XRT)
Obě paže budou ozařovány prostatou. V jednom protokolu je povoleno více léčebných režimů.
Lék: Systémová terapie
Veškerá systémová terapie je poskytována tak, jak je pacientovi nejlépe předepsáno jeho onkologem.
Záření: Stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR)
SABR je dodáván těm, kteří byli náhodně vybráni do ramene 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit 2leté přežití bez selhání (FFS) mužů, kteří mají oligometastatický karcinom prostaty s BST+XRT oproti BST+XRT+SABR MDT.
Časové okno: 2 roky
Přechod na SABR MDT je ​​povolen po poruše.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit počet účastníků s toxicitou související s SABR MDT u pacientů s de novo oligometastatickým onemocněním
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na začátku léčby, při návštěvě při léčbě a při následné návštěvě.
5 let
Stanovit lokální kontrolu 12 měsíců po SABR MDT u pacientů s de novo oligometastatickým onemocněním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
K posouzení doby do progrese
Časové okno: 5 let
Progrese bude hodnocena z hlediska doby do lokoregionální progrese, doby do vzdálené progrese, doby do nové metastázy, radiografického přežití bez progrese a trvání odpovědi po randomizaci na nejlepší systémovou léčbu (BST) a primární ozařování prostaty (XRT) oproti BST, XRT a stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR) metastasis-directed therapy (MDT).
5 let
Kvalita života hodnocená pomocí nástroje EPIC s využitím skóre pacientů v každé funkční skupině po dokončení SABR MDT.
Časové okno: 5 let
Nástroj EPIC kvality života bude použit k posouzení kvality života po léčbě. Tento průzkum bude dokončen na začátku a během následných návštěv. Pro každou sekci průzkumu (Funkce moči, Funkce střev, Sexuální funkce a Hormonální funkce) budou vzat průměry.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00098826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení