Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TERPS pro de Novo oligometastickou rakovinu prostaty

29. května 2026 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fáze 2 Randomizovaná úplná eradikace metastatických lézí po definitivním ozáření prostaty ve studii de Novo oligometastatický karcinom prostaty (TERPS)

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda můžeme zlepšit výsledky pacientů s rakovinou prostaty, u kterých selhala primární léčba – chirurgický zákrok nebo lokální ozařování prostaty – a mají tři nebo méně metastáz v kostech nebo měkkých tkáních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná dobré a/nebo špatné účinky použití standardní léčby (systémová léčba + primární ozařování prostaty) ve srovnání se standardní léčbou plus stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR) na metastatické léze u pacientů s prostatou. Vědci se také snaží zjistit, zda přidání SABR ovlivní míru opakování. U obou skupin bude hodnocena přítomnost cirkulujících nádorových buněk, střevních bakterií a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KU Medical Center- Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinglei Shen, MD
          • Telefonní číslo: 913-588-1227
          • E-mail: xshen@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Jefferson Health
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít alespoň jeden a až tři asymptomatické metastatické nádory kosti nebo měkké tkáně (s alespoň jednou kostní metastázou), které se vyvinou během posledních 6 měsíců, které jsou patrné na zobrazení. Při pokročilém funkčním zobrazování, jako je fluciklovin (Axumin), cholin nebo PSMA PET-CT sken, je povoleno až pět lézí.

    1. CT nebo MRI vyšetření do 6 měsíců od zařazení
    2. Skenování kostí do 6 měsíců od zařazení
    3. Fluciklovin (Axumin), cholin nebo PSMA PET-CT sken do 6 měsíců od zařazení (PET-CT sken je vhodný pro vstupní zobrazování do studie jako alternativa k CT/MRI skenu a kostnímu skenu)
  2. Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  3. Pacient mohl mít předchozí systémovou terapii a/nebo ADT spojenou s léčbou během 9 měsíců od zařazení.
  4. PSA > 0,5 ale < 100.
  5. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  6. Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  7. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
  8. Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kastrace rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
  2. Před radiační terapií na překrývající se místo cílové léze, která by vylučovala další radiační terapii
  3. Komprese míchy nebo hrozící komprese míchy.
  4. Podezření na plicní a/nebo jaterní metastázy (větší >10 mm v největší ose).
  5. Pacient přijímající jakékoli další vyšetřované látky.
  6. Neschopnost podstoupit jakoukoli formu systémové terapie podle názoru ošetřujícího onkologa.
  7. Neschopnost ležet naplocho během PET/MRI, PET/CT nebo SABR nebo tolerovat.
  8. Žádný rentgenový důkaz kraniálních metastáz.
  9. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší systémová léčba (BST) + primární ozařování prostaty (XRT)
Záření: Záření prostaty (XRT)
Obě paže budou ozařovány prostatou. V jednom protokolu je povoleno více léčebných režimů.
Lék: Systémová terapie
Veškerá systémová terapie je poskytována tak, jak je pacientovi nejlépe předepsáno jeho onkologem.
Aktivní komparátor: BST + XRT + SABR terapie zaměřená na metastázy (MDT)
Záření: Záření prostaty (XRT)
Obě paže budou ozařovány prostatou. V jednom protokolu je povoleno více léčebných režimů.
Lék: Systémová terapie
Veškerá systémová terapie je poskytována tak, jak je pacientovi nejlépe předepsáno jeho onkologem.
Záření: Stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR)
SABR je dodáván těm, kteří byli náhodně vybráni do ramene 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit 2leté přežití bez selhání (FFS) mužů, kteří mají oligometastatický karcinom prostaty s BST+XRT oproti BST+XRT+SABR MDT.
Časové okno: 2 roky
Přechod na SABR MDT je ​​povolen po poruše.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit počet účastníků s toxicitou související s SABR MDT u pacientů s de novo oligometastatickým onemocněním
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na začátku léčby, při návštěvě při léčbě a při následné návštěvě.
5 let
Stanovit lokální kontrolu 12 měsíců po SABR MDT u pacientů s de novo oligometastatickým onemocněním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
K posouzení doby do progrese
Časové okno: 5 let
Progrese bude hodnocena z hlediska doby do lokoregionální progrese, doby do vzdálené progrese, doby do nové metastázy, radiografického přežití bez progrese a trvání odpovědi po randomizaci na nejlepší systémovou léčbu (BST) a primární ozařování prostaty (XRT) oproti BST, XRT a stereotaktická ablativní radiační terapie (SABR) metastasis-directed therapy (MDT).
5 let
Kvalita života hodnocená pomocí nástroje EPIC s využitím skóre pacientů v každé funkční skupině po dokončení SABR MDT.
Časové okno: 5 let
Nástroj EPIC kvality života bude použit k posouzení kvality života po léčbě. Tento průzkum bude dokončen na začátku a během následných návštěv. Pro každou sekci průzkumu (Funkce moči, Funkce střev, Sexuální funkce a Hormonální funkce) budou vzat průměry.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00098826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit