Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající odpověď na léčbu faricimabem u dosud neléčených, nedostatečně zastoupených pacientů s diabetickým makulárním edémem (ELEVATUM)

24. srpna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k prozkoumání léčebné odpovědi faricimabu (RO6867461) u dosud neléčených, nedostatečně zastoupených pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie fáze 4 je navržena tak, aby prozkoumala odpověď na léčbu u dosud neléčených nedostatečně zastoupených pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou léčeni faricimabem. Studijní populace se bude skládat z účastníků ve věku ≥ 18 let, kteří se identifikují jako černoši/Afroameričané, Hispánci/Latinoameričané nebo Indiáni/Původní obyvatelé Aljašky/Původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • MM Joshi Eye Institute
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Ahmedabad, Rajasthan, Indie, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Nairobi Hospital
      • Nairobi, Keňa, 00202
        • City Eye Hospital
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841-2013
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20011-3010
        • Emerson Clinical Research Institute LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761-2046
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126-5690
        • Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-8301
        • Retina Associates of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003-3000
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666-1704
        • NJ Retina - Teaneck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-6970
        • Piedmont Retina Specialists
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122-7340
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Kapoor Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černoch/Afroameričan, Hispánec/Latinoameričan nebo domorodý Američan/Původní obyvatel Aljašky/Původní Havaj nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a/nebo Americkou diabetickou asociací, a současné pravidelné užívání inzulínu nebo jiných injekčně podávaných léků (např. dulaglutid a liraglutid) a/nebo perorální antihyperglykemická činidla pro léčbu diabetu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % (Poznámka: až 20 % zapsaných účastníků může mít HbA1c až 12 %)
  • Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria oční inkluze pro studované oko:

  • Intravitreální (IVT) léčba ve studovaném oku dosud neléčená (tj. nebyla předtím léčena žádným anti-VEGF IVT nebo žádnými periokulárními kortikosteroidy nebo IVT ve studovaném oku)
  • Diabetický makulární edém, definovaný jako ztluštění makuly pomocí SD-OCT zahrnující střed makuly
  • Skóre písmen BCVA 73 až 20 písmen (oba včetně) pomocí protokolu ETDRS na počáteční testovací vzdálenost 4 metry při základní návštěvě (1. den)
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic umožňující získání kvalitních snímků sítnice pro potvrzení diagnózy

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), který je v současné době lékařsky neléčený
  • Dříve neléčený diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), který začal s perorálními nebo injekčními antidiabetiky během 3 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku v injekci faricimabu
  • Jakákoli známá přecitlivělost na jakékoli kontrastní látky (např. fluorescein), dilatační oční kapky, dezinfekční prostředky (např. jód) nebo jakákoli anestetika a antimikrobiální přípravky používané pacientem během studie
  • Anamnéza jiných onemocnění, jiné nediabetické metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo historický nebo současný klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití faricimabu nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby, podle názoru zkoušejícího
  • Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců před 1. dnem s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu a rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre ≤6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu >12 měsíců
  • Mrtvice (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před 1. dnem
  • Jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před 1. dnem
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický >180 mmHg a/nebo diastolický >100 mmHg (pacient je v klidu vsedě); pokud počáteční odečet pacienta překročí tyto hodnoty, může být druhý odečet proveden o ≥30 minut později ve stejný den
  • Selhání ledvin vyžadující transplantaci ledvin, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před 1. dnem nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kdykoli během studie
  • Jakýkoli stav vedoucí k oslabení imunitního systému, který pravděpodobně ovlivní biomarkery zánětu komorové vody
  • Účast ve zkušební studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením (s výjimkou vitamínů nebo minerálů) během 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem nebo v průběhu této studie
  • Podle úsudku vyšetřovatele ke zneužívání látek dochází během 12 měsíců před screeningem
  • Použití systémové imunomodulační léčby (např. inhibitory IL-6) během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů během 1 měsíce před 1. dnem
  • Systémová léčba suspektní nebo aktivní systémové infekce
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná systémová léčba anti-VEGF během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Užívání systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny nebo ethambutol) během 6 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před do dne 1
  • Podávání jakékoli léčby, která vede k imunosupresi během 6 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Vyžadování nepřetržitého užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů uvedených jako zakázaná terapie

Kritéria očního vyloučení pro studované oko:

  • Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku za použití kteréhokoli z následujících stanovených kritérií pro vysoce rizikovou PDR: Jakékoli sklivcové nebo preretinální krvácení; Neovaskularizace jinde ≥ 1/2 plochy ploténky v rámci oblasti ekvivalentní polím mydriatického ETDRS 7 při klinickém vyšetření nebo na CFP; Neovaskularizace na ploše disku ≥ 1/3 plochy disku při klinickém vyšetření
  • Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána zahrnující foveu nebo narušení makulární architektury ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem
  • Jakákoli anamnéza nebo probíhající rubeóza iridis
  • Jakákoli panretinální fotokoagulační léčba nebo makulární laserová (fokální, mřížková nebo mikropulzní) fotokoagulační léčba, která byla ve studovaném oku provedena před 1. dnem
  • Jakákoli anamnéza léčby anti-VEGF nebo jakýmikoli periokulárními nebo IVT kortikosteroidy ve studovaném oku před 1. dnem
  • Jakákoli léčba onemocnění suchého oka v posledním měsíci před 1. dnem (např. oční kapky s cyklosporinem, oční kapky lifitegrast). Zvlhčující oční kapky a masti jsou povoleny.
  • Jakákoli léčba protizánětlivými očními kapkami (např. doxycyklinem) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Jakákoli nitrooční operace (např. operace šedého zákalu) během 3 měsíců před 1. dnem nebo jakákoli plánovaná operace během studie
  • Jakákoli operace glaukomu před screeningovou návštěvou
  • Historie vitreoretinální operace/pars plana vitrektomie, transplantace rohovky nebo radioterapie
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Jakákoli aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce v den 1
  • Jakákoli přítomnost aktivního nitroočního zánětu v den 1 (tj. kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN] > 0 nebo stupeň zákalu sklivce National Eye Institute [NEI] > 0) nebo jakákoliv anamnéza nitroočního zánětu
  • Jakákoli anamnéza idiopatické, infekční nebo neinfekční uveitidy
  • Jakýkoli aktuální oční stav nebo jiné příčiny zrakového postižení, pro které by se podle názoru zkoušejícího nezlepšila ztráta zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému

Kritéria očního vyloučení u nestudovaného oka:

  • Jakákoli anamnéza idiopatické nebo imunitně zprostředkované uveitidy
  • Aktivní zánět oka nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v den 1
  • V současné době podstupuje léčbu brolucizumabem nebo bevacizumabem na oku mimo studii a není ochoten přejít během studie na protokolem povolenou, nestudovanou oční anti-VEGF léčbu
  • Jakákoli předchozí léčba přípravkem Iluvien® nebo Retisert® (implantát fluocinolon acetonidu IVT) v nestudovaném oku
  • Nefunkční nestudované oko, definované buď jako: BCVA pohybu ruky nebo horší; Žádná fyzická přítomnost nestudovaného oka (tj. monokulárního); nebo Právně nevidomý v příslušné jurisdikci pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní fáze: Faricimab
Účastníci hlavní fáze studie dostanou 6mg (mg) intravitreální (IVT) injekce faricimabu jednou za 4 týdny (Q4W) až do týdne 20, následované 6mg IVT injekce faricimabu jednou za 8 týdnů (Q8W) až do týdne 52. Účastníci se vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu v týdnu 56 po ≥ 28 dnech po jejich poslední studijní léčbě.
Lék: Faricimab
Účastníci dostanou 6-miligramové (mg) intravitreální (IVT) injekce faricimabu, jak je popsáno v popisech ramene studie pro každou fázi studie.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Experimentální: Fáze dlouhodobého prodloužení: Faricimab
Způsobilí účastníci v USA, kteří se rozhodnou pokračovat do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) této studie, dostanou 6mg injekce faricimabu IVT podle dávkovacího algoritmu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). Minimální a maximální PTI v LTE jsou Q4W a jednou za 24 týdnů (Q24W).
Lék: Faricimab
Účastníci dostanou 6-miligramové (mg) intravitreální (IVT) injekce faricimabu, jak je popsáno v popisech ramene studie pro každou fázi studie.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavní fáze: Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu v 56. týdnu, měřeno na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry
Časové okno: Od základního stavu do týdne 56
Od základního stavu do týdne 56
Fáze dlouhodobého prodloužení: Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
Fáze dlouhodobého prodloužení: Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavní fáze: Procento účastníků s větší nebo rovnou (≥) 2-krokové ETDRS stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) Zlepšení oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní linie a týdny 20 a 56
Základní linie a týdny 20 a 56
Hlavní fáze: Procento účastníků s ≥3stupňovou ETDRS stupnicí závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) zlepšení oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní linie a týdny 20 a 56
Základní linie a týdny 20 a 56
Hlavní fáze: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
Hlavní fáze: Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
Hlavní fáze: Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
Hlavní fáze: Procento účastníků, kteří získali ≥15 nebo ≥10 písmen v BCVA od základního stavu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Výchozí stav a týden 56
Hlavní fáze: Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15 nebo ≥10 písmen v BCVA ze základního stavu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Výchozí stav a týden 56
Hlavní fáze: Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
Od základního stavu do 56. týdne
Hlavní fáze: Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
Od základního stavu do 56. týdne
Hlavní fáze: Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky (ADA) proti faricimabu na začátku studie a kdykoli během studie
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
Od základního stavu do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML43435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení