Studie zkoumající odpověď na léčbu faricimabem u dosud neléčených, nedostatečně zastoupených pacientů s diabetickým makulárním edémem (ELEVATUM)
24. srpna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k prozkoumání léčebné odpovědi faricimabu (RO6867461) u dosud neléčených, nedostatečně zastoupených pacientů s diabetickým makulárním edémem
Tato studie fáze 4 je navržena tak, aby prozkoumala odpověď na léčbu u dosud neléčených nedostatečně zastoupených pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou léčeni faricimabem.
Studijní populace se bude skládat z účastníků ve věku ≥ 18 let, kteří se identifikují jako černoši/Afroameričané, Hispánci/Latinoameričané nebo Indiáni/Původní obyvatelé Aljašky/Původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
218
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, Indie, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Keňa, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako černoch/Afroameričan, Hispánec/Latinoameričan nebo domorodý Američan/Původní obyvatel Aljašky/Původní Havaj nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a/nebo Americkou diabetickou asociací, a současné pravidelné užívání inzulínu nebo jiných injekčně podávaných léků (např. dulaglutid a liraglutid) a/nebo perorální antihyperglykemická činidla pro léčbu diabetu
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % (Poznámka: až 20 % zapsaných účastníků může mít HbA1c až 12 %)
- Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat přijatelné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu
Kritéria oční inkluze pro studované oko:
- Intravitreální (IVT) léčba ve studovaném oku dosud neléčená (tj. nebyla předtím léčena žádným anti-VEGF IVT nebo žádnými periokulárními kortikosteroidy nebo IVT ve studovaném oku)
- Diabetický makulární edém, definovaný jako ztluštění makuly pomocí SD-OCT zahrnující střed makuly
- Skóre písmen BCVA 73 až 20 písmen (oba včetně) pomocí protokolu ETDRS na počáteční testovací vzdálenost 4 metry při základní návštěvě (1. den)
- Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic umožňující získání kvalitních snímků sítnice pro potvrzení diagnózy
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), který je v současné době lékařsky neléčený
- Dříve neléčený diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), který začal s perorálními nebo injekčními antidiabetiky během 3 měsíců před 1. dnem
- Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku v injekci faricimabu
- Jakákoli známá přecitlivělost na jakékoli kontrastní látky (např. fluorescein), dilatační oční kapky, dezinfekční prostředky (např. jód) nebo jakákoli anestetika a antimikrobiální přípravky používané pacientem během studie
- Anamnéza jiných onemocnění, jiné nediabetické metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo historický nebo současný klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití faricimabu nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby, podle názoru zkoušejícího
- Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců před 1. dnem s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu a rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre ≤6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu >12 měsíců
- Mrtvice (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před 1. dnem
- Jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před 1. dnem
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu
- Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický >180 mmHg a/nebo diastolický >100 mmHg (pacient je v klidu vsedě); pokud počáteční odečet pacienta překročí tyto hodnoty, může být druhý odečet proveden o ≥30 minut později ve stejný den
- Selhání ledvin vyžadující transplantaci ledvin, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před 1. dnem nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kdykoli během studie
- Jakýkoli stav vedoucí k oslabení imunitního systému, který pravděpodobně ovlivní biomarkery zánětu komorové vody
- Účast ve zkušební studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením (s výjimkou vitamínů nebo minerálů) během 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem nebo v průběhu této studie
- Podle úsudku vyšetřovatele ke zneužívání látek dochází během 12 měsíců před screeningem
- Použití systémové imunomodulační léčby (např. inhibitory IL-6) během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů během 1 měsíce před 1. dnem
- Systémová léčba suspektní nebo aktivní systémové infekce
- Jakákoli předchozí nebo souběžná systémová léčba anti-VEGF během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Užívání systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny nebo ethambutol) během 6 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před do dne 1
- Podávání jakékoli léčby, která vede k imunosupresi během 6 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Vyžadování nepřetržitého užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů uvedených jako zakázaná terapie
Kritéria očního vyloučení pro studované oko:
- Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku za použití kteréhokoli z následujících stanovených kritérií pro vysoce rizikovou PDR: Jakékoli sklivcové nebo preretinální krvácení; Neovaskularizace jinde ≥ 1/2 plochy ploténky v rámci oblasti ekvivalentní polím mydriatického ETDRS 7 při klinickém vyšetření nebo na CFP; Neovaskularizace na ploše disku ≥ 1/3 plochy disku při klinickém vyšetření
- Trakční odchlípení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána zahrnující foveu nebo narušení makulární architektury ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem
- Jakákoli anamnéza nebo probíhající rubeóza iridis
- Jakákoli panretinální fotokoagulační léčba nebo makulární laserová (fokální, mřížková nebo mikropulzní) fotokoagulační léčba, která byla ve studovaném oku provedena před 1. dnem
- Jakákoli anamnéza léčby anti-VEGF nebo jakýmikoli periokulárními nebo IVT kortikosteroidy ve studovaném oku před 1. dnem
- Jakákoli léčba onemocnění suchého oka v posledním měsíci před 1. dnem (např. oční kapky s cyklosporinem, oční kapky lifitegrast). Zvlhčující oční kapky a masti jsou povoleny.
- Jakákoli léčba protizánětlivými očními kapkami (např. doxycyklinem) během 1 měsíce před 1. dnem
- Jakákoli nitrooční operace (např. operace šedého zákalu) během 3 měsíců před 1. dnem nebo jakákoli plánovaná operace během studie
- Jakákoli operace glaukomu před screeningovou návštěvou
- Historie vitreoretinální operace/pars plana vitrektomie, transplantace rohovky nebo radioterapie
- Nekontrolovaný glaukom
- Jakákoli aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce v den 1
- Jakákoli přítomnost aktivního nitroočního zánětu v den 1 (tj. kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN] > 0 nebo stupeň zákalu sklivce National Eye Institute [NEI] > 0) nebo jakákoliv anamnéza nitroočního zánětu
- Jakákoli anamnéza idiopatické, infekční nebo neinfekční uveitidy
- Jakýkoli aktuální oční stav nebo jiné příčiny zrakového postižení, pro které by se podle názoru zkoušejícího nezlepšila ztráta zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému
Kritéria očního vyloučení u nestudovaného oka:
- Jakákoli anamnéza idiopatické nebo imunitně zprostředkované uveitidy
- Aktivní zánět oka nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v den 1
- V současné době podstupuje léčbu brolucizumabem nebo bevacizumabem na oku mimo studii a není ochoten přejít během studie na protokolem povolenou, nestudovanou oční anti-VEGF léčbu
- Jakákoli předchozí léčba přípravkem Iluvien® nebo Retisert® (implantát fluocinolon acetonidu IVT) v nestudovaném oku
- Nefunkční nestudované oko, definované buď jako: BCVA pohybu ruky nebo horší; Žádná fyzická přítomnost nestudovaného oka (tj. monokulárního); nebo Právně nevidomý v příslušné jurisdikci pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní fáze: Faricimab
Účastníci hlavní fáze studie dostanou 6mg (mg) intravitreální (IVT) injekce faricimabu jednou za 4 týdny (Q4W) až do týdne 20, následované 6mg IVT injekce faricimabu jednou za 8 týdnů (Q8W) až do týdne 52.
Účastníci se vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu v týdnu 56 po ≥ 28 dnech po jejich poslední studijní léčbě.
|
Účastníci dostanou 6-miligramové (mg) intravitreální (IVT) injekce faricimabu, jak je popsáno v popisech ramene studie pro každou fázi studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze dlouhodobého prodloužení: Faricimab
Způsobilí účastníci v USA, kteří se rozhodnou pokračovat do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) této studie, dostanou 6mg injekce faricimabu IVT podle dávkovacího algoritmu personalizovaného léčebného intervalu (PTI).
Minimální a maximální PTI v LTE jsou Q4W a jednou za 24 týdnů (Q24W).
|
Účastníci dostanou 6-miligramové (mg) intravitreální (IVT) injekce faricimabu, jak je popsáno v popisech ramene studie pro každou fázi studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavní fáze: Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu v 56. týdnu, měřeno na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry
Časové okno: Od základního stavu do týdne 56
|
Od základního stavu do týdne 56
|
|
Fáze dlouhodobého prodloužení: Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
|
Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
|
|
Fáze dlouhodobého prodloužení: Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
|
Od 1. dne do konce dlouhodobého prodloužení (až 100 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavní fáze: Procento účastníků s větší nebo rovnou (≥) 2-krokové ETDRS stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) Zlepšení oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní linie a týdny 20 a 56
|
Základní linie a týdny 20 a 56
|
|
Hlavní fáze: Procento účastníků s ≥3stupňovou ETDRS stupnicí závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) zlepšení oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Základní linie a týdny 20 a 56
|
Základní linie a týdny 20 a 56
|
|
Hlavní fáze: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
|
|
Hlavní fáze: Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
|
|
Hlavní fáze: Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 a 56
|
|
Hlavní fáze: Procento účastníků, kteří získali ≥15 nebo ≥10 písmen v BCVA od základního stavu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
|
Výchozí stav a týden 56
|
|
Hlavní fáze: Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15 nebo ≥10 písmen v BCVA ze základního stavu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
|
Výchozí stav a týden 56
|
|
Hlavní fáze: Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
|
Od základního stavu do 56. týdne
|
|
Hlavní fáze: Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
|
Od základního stavu do 56. týdne
|
|
Hlavní fáze: Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky (ADA) proti faricimabu na začátku studie a kdykoli během studie
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
|
Od základního stavu do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML43435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .