Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Minisling Suburetral Sling a laparoskopické Buch kolposuspenze

20. dubna 2023 aktualizováno: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Srovnání použití minislingových suburetrálních závěsů a laparoskopické Buch kolposuspenzní aplikace z hlediska chirurgické účinnosti a vedlejších účinků při skutečné stresové operaci močové inkontinence

Když se prozkoumají studie v literatuře zahrnující postup mini-sling a laparoskopický buch kolposuspenzní postup, je vidět, že obě metody jsou úspěšné v chirurgické léčbě stresové inkontinence moči (SUI), ale neexistuje žádná studie, ve které by oba postupy bylo zjištěno, že jsou navzájem lepší, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Cílem této studie je porovnat aplikaci minisling suburetrální smyčky a laparoskopické buch kolposuspenzní aplikace z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu z důvodu skutečné SUI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když se prozkoumají studie v literatuře zahrnující postup mini-sling a laparoskopický buch kolposuspenzní postup, je vidět, že obě metody jsou úspěšné v chirurgické léčbě stresové močové inkontinence (SUI), ale neexistuje žádná studie, ve které by oba postupy bylo zjištěno, že jsou navzájem lepší, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Cílem této studie je porovnat aplikaci minisling suburetrální smyčky a laparoskopické buch kolposuspenzní aplikace z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu z důvodu skutečné SUI. Vyšetřovatelé plánovali měřit pacientům Kings Health Questionary a test kvality života prolapsu na začátku a 6 měsíců po operaci a určit, jak operace ovlivňuje kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gamze Nur Cimilli Senocak
  • Telefonní číslo: +905305880025
  • E-mail: gncimilli@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-80 let
  2. Izolovaná pravá stresová inkontinence nebo doprovodný prolaps pánevních orgánů
  3. Po přijetí operace pro stresovou inkontinenci moči -

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dříve podstoupili operaci prolapsu pánevních orgánů 2. Trpíte chronickým plicním onemocněním, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 3. Juvenilní diabetes mellitus 4. Gynekologická rakovina v anamnéze 5. Alergie na síťku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: laparoskopická burch kolposuspenzní skupina
tato skupina bude mít pouze laparoskopickou kolposuspenzi burcha
Postup: laparoskopická burchova kolposuspenzní operace
Zatlačením uretry mediálně se na močový měchýř umístí dva stehy v úrovni trigonu a miduretrální a zavěsí se na bilaterální iliopektineální vaz a dodá se kolposuspenze.
Ostatní jména:
  • minisling suburetrální závěs
Aktivní komparátor: Minisling Suburetral Sling skupina
tato skupina bude mít pouze Minisling Suburetral Sling
Postup: minisling suburetrální závěs
Vertikální vaginální řez se provede 1 cm pod zevním ústím močové trubice. Následuje minimální vaginální disekce od inferiorní části ascendentního ramene ischiopubické kosti k m. obturatorium. Ramena síťky jsou fixována na obou stranách m. obturator internus pomocí trokaru. Po ponechání 1-2mm mezery mezi síťkou a močovou trubicí se poševní stěna uzavře sešitím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěžový test moči pro hodnocení objektivního vyléčení
Časové okno: změny v urodynamickém testu v pooperačním 1. a 6. měsíci
V pooperačním období bude v 6. měsíci stanoven urodynamický test a nepřítomnost inkontinence bude považována za vyléčení.
změny v urodynamickém testu v pooperačním 1. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní kontinence
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Spokojenost pacientů bude zkoumána vedením močového deníku a dotazováním na kvalitu života.
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Škála kvality života prolapsu (P-QoL).
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Pacienti budou hodnoceni pomocí stupnice kvality života prolapsu (P-QoL). V této škále jsou otázky hodnoceny 1 až 4 a se zvyšujícím se celkovým skóre klesá kvalita života.
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
King's Health Questionnaire
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Pacienti budou hodnoceni pomocí King's Health Questionnaire
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Škála ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Pacienti budou hodnoceni pomocí škály ženských sexuálních funkcí (FSFI). V této škále jsou otázky hodnoceny 0 až 5, a pokud se celkové skóre zvýší, znamená to, že sexuální život je lepší. Z tohoto testu lze získat minimálně 2 a maximálně 36 bodů.
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yakup Kumtepe, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yakup Kumtepe, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení