Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Minisling Suburetral Sling a laparoskopické Buch kolposuspenze

20. dubna 2023 aktualizováno: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Srovnání použití minislingových suburetrálních závěsů a laparoskopické Buch kolposuspenzní aplikace z hlediska chirurgické účinnosti a vedlejších účinků při skutečné stresové operaci močové inkontinence

Když se prozkoumají studie v literatuře zahrnující postup mini-sling a laparoskopický buch kolposuspenzní postup, je vidět, že obě metody jsou úspěšné v chirurgické léčbě stresové inkontinence moči (SUI), ale neexistuje žádná studie, ve které by oba postupy bylo zjištěno, že jsou navzájem lepší, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Cílem této studie je porovnat aplikaci minisling suburetrální smyčky a laparoskopické buch kolposuspenzní aplikace z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu z důvodu skutečné SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když se prozkoumají studie v literatuře zahrnující postup mini-sling a laparoskopický buch kolposuspenzní postup, je vidět, že obě metody jsou úspěšné v chirurgické léčbě stresové močové inkontinence (SUI), ale neexistuje žádná studie, ve které by oba postupy bylo zjištěno, že jsou navzájem lepší, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Cílem této studie je porovnat aplikaci minisling suburetrální smyčky a laparoskopické buch kolposuspenzní aplikace z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu z důvodu skutečné SUI. Vyšetřovatelé plánovali měřit pacientům Kings Health Questionary a test kvality života prolapsu na začátku a 6 měsíců po operaci a určit, jak operace ovlivňuje kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-80 let
  2. Izolovaná pravá stresová inkontinence nebo doprovodný prolaps pánevních orgánů
  3. Po přijetí operace pro stresovou inkontinenci moči -

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dříve podstoupili operaci prolapsu pánevních orgánů 2. Trpíte chronickým plicním onemocněním, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 3. Juvenilní diabetes mellitus 4. Gynekologická rakovina v anamnéze 5. Alergie na síťku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická burch kolposuspenzní skupina
tato skupina bude mít pouze laparoskopickou kolposuspenzi burcha
Postup: laparoskopická burchova kolposuspenzní operace
Zatlačením uretry mediálně se na močový měchýř umístí dva stehy v úrovni trigonu a miduretrální a zavěsí se na bilaterální iliopektineální vaz a dodá se kolposuspenze.
Ostatní jména:
  • minisling suburetrální závěs
Aktivní komparátor: Minisling Suburetral Sling skupina
tato skupina bude mít pouze Minisling Suburetral Sling
Postup: minisling suburetrální závěs
Vertikální vaginální řez se provede 1 cm pod zevním ústím močové trubice. Následuje minimální vaginální disekce od inferiorní části ascendentního ramene ischiopubické kosti k m. obturatorium. Ramena síťky jsou fixována na obou stranách m. obturator internus pomocí trokaru. Po ponechání 1-2mm mezery mezi síťkou a močovou trubicí se poševní stěna uzavře sešitím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěžový test moči pro hodnocení objektivního vyléčení
Časové okno: změny v urodynamickém testu v pooperačním 1. a 6. měsíci
V pooperačním období bude v 6. měsíci stanoven urodynamický test a nepřítomnost inkontinence bude považována za vyléčení.
změny v urodynamickém testu v pooperačním 1. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní kontinence
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Spokojenost pacientů bude zkoumána vedením močového deníku a dotazováním na kvalitu života.
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Škála kvality života prolapsu (P-QoL).
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Pacienti budou hodnoceni pomocí stupnice kvality života prolapsu (P-QoL). V této škále jsou otázky hodnoceny 1 až 4 a se zvyšujícím se celkovým skóre klesá kvalita života.
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
King's Health Questionnaire
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Pacienti budou hodnoceni pomocí King's Health Questionnaire
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Škála ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: změny v pooperačním prvním a 6. měsíci
Pacienti budou hodnoceni pomocí škály ženských sexuálních funkcí (FSFI). V této škále jsou otázky hodnoceny 0 až 5, a pokud se celkové skóre zvýší, znamená to, že sexuální život je lepší. Z tohoto testu lze získat minimálně 2 a maximálně 36 bodů.
změny v pooperačním prvním a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yakup Kumtepe, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yakup Kumtepe, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná stresová inkontinence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit