Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a sedavý životní styl během těhotenství: studie proveditelnosti a dopadu na sedavé chování (PregMouv)

25. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pozadí:

Pohybová aktivita (PA) má příznivé účinky na zdraví, fyzickou kondici a udržení samostatnosti a nezávislosti v každém věku života. Má také četné výhody během těhotenství: udržení nebo zlepšení fyzické kondice, prevence nadměrného přibírání na váze, pomoc při hubnutí po porodu, prevence gestační hypertenze, snížení počtu makrosomických dětí při porodu, snížení bolesti v kříži a pánvi a prevence a zlepšení symptomů poporodní deprese. Nedávný systematický přehled literatury dospěl k závěru, že intervence ke zvýšení hladin PA u těhotných žen mají na tuto hladinu pozitivní vliv. Studie zahrnuté v přehledu také ukázaly, že tyto intervence mají pozitivní vliv na pohodu těchto žen a jejich duševní a fyzické zdraví. Nicméně žádná studie ve Francii toto téma nezkoumala. Navíc, pokud je nám známo, žádná studie v mezinárodní literatuře se nezabývala online interaktivními video sezeními PA během těhotenství.

Celkově jen málo studií umožňuje posoudit vliv sedavého chování a neadekvátní PA během těhotenství na výsledky matek, novorozenců nebo kojenců. Totéž platí pro zdraví dospělých, jejichž matky byly během těhotenství fyzicky aktivní. Navíc neznáme skutečnou úroveň PA žen ve Francii. Konečně nevíme, jaké typy intervencí popsaných v literatuře by umožnily francouzským ženám nejlepší adherenci k zahájení nebo udržení adekvátní úrovně PA.

Studijní hypotéza:

Naší hypotézou je, že vytvoření bezplatného programu pohybových a sportovních aktivit pro těhotné ženy jim umožní splnit pokyny pro praxi PA v tomto období a omezit jejich sedavé chování.

Cíle:

1.1. Hlavní cíl Zkoumat proveditelnost sezení fyzické aktivity (PA) pro těhotné ženy během jejich prenatální péče, a to posouzením její přijatelnosti, vnímané obtížnosti sezení a jejich spokojenosti s těmito sezeními.

1.2. Sekundární cíle

  • Chcete-li vyhodnotit účinek těchto relací:

    • na úrovni PA a sedavém chování těhotných žen,
    • na kvalitu jejich života (QoL).
  • Proveditelnost a dopad sezení budou studovány podle jejich úrovně PA při zařazení: aktivní nebo neaktivní.
  • Identifikovat facilitátory a překážky přijatelnosti těchto sezení, jiné než ty, které byly studovány ve výše uvedených cílech.
  • Změřit ochotu platit u těhotných žen, abychom mohli vyčíslit, kolik by byly ochotny za takový program zaplatit, kdyby nebyl zadarmo. Ochota platit (vyjádřená v EUR) umožňuje nepřímo měřit přijatelnost programu pro účastníky a peněžní hodnotu, kterou mu přisuzují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studia:

Prospektivní intervenční kohortová studie proveditelnosti PA sezení pro těhotné ženy.

Počet středisek: 1

Jedno centrum: univerzitní nemocniční centrum Clermont-Ferrand

Popis studia:

Studie je založena na dobrovolné účasti na organizovaných sezeních PA. Pro každou ženu bude program zahrnovat 51 sezení (pro ženu rodící po 39. týdnu těhotenství) se třemi sezeními týdně počínaje mezi 21.+6. a 23.+6. týdnem až po 39+0 d týdnů. Ženy budou požádány, aby se zúčastnily všech tří sezení každý týden. Každé sezení bude zahrnovat maximálně 5 žen a bude trvat 45 minut, s 30 minutami vytrvalostního (aerobního) PA, stejně jako svalovým (silovým) tréninkem a protažením. Zahrnou také rady ženám, aby omezily svůj čas sezení a umožnily jim provádět PA mimo tato sezení s instruktorem. Kromě povinné týdenní osobní schůzky budou navrženy dvě sezení jako interaktivní videolekce. Ženám bude nabídnut odkaz Zoom®, aby se mohly připojit k těmto dvěma týdenním lekcím, které vyučuje přizpůsobený profesionál PA (APA), který vyučuje osobní sezení. Tyto sezení budou mít stejný formát jako osobní sezení (45 minut) se sledováním jak profesionála APA (trenér/kouč), tak účastníků (kteří si mohou vybrat, zda budou maskováni). Profesionál APA také uvidí účastníky, a tak může kdykoli opravit jejich pozice a poskytnout jim individuální poradenství.

Studijní plán a postupy:

Ženy budou o studii informovány od prvního trimestru těhotenství. Pokud se chtějí zúčastnit studie a PA sezení, musí kontaktovat výzkumnou porodní asistentku. Před první účastí na PA sezení se každá žena setká s výzkumnou porodní asistentkou, která s ní probere informace o studii, ověří kritéria způsobilosti a získá její písemný informovaný souhlas. Během prvního sezení žena provede dva testy fyzických schopností (popsané níže) s instruktorem APA, aby se zjistila její počáteční úroveň PA a její fyzické schopnosti.

Na konci každého sezení instruktor zaznamená přítomné nebo připojené ženy a vyhodnotí vnímanou obtížnost sezení tak, že ženy doplní do svých sešitů Borgovo hodnocení vnímané námahy, škálu intenzity podle afektivní valence a konverzační test.

Na konci šestého měsíce těhotenství (28 týdnů) ženy znovu absolvují tyto testy fyzické zdatnosti s instruktorem, vyplní samy administrované dotazníky přijatelnosti a PPAQ on-line nebo osobně. Na konci osmého měsíce těhotenství (37 týdnů) ženy znovu absolvují tyto testy fyzických schopností s instruktorem, vyplní samy administrované dotazníky přijatelnosti a PPAQ, online nebo osobně. Na konci svého osobního programu ženy vyplní on-line nebo osobně dotazník přijatelnosti a spokojenosti a WHOQOL-Brief. Poté bude proveden krátký polodirektivní telefonický rozhovor s cílem identifikovat facilitátory a překážky přijatelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé těhotné ženy v prenatální péči v porodnici Estaing UHC,

  • Viděno pro prenatální péči před 21. týdnem těhotenství a objednáno k porodu v Estaing UHC
  • Souhlasím s tím, že se bude řídit celým navrhovaným programem PA,
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu,
  • A kryté národním zdravotním pojištěním (nebo přidruženou společností).

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství,
  • S relativní nebo absolutní kontraindikací k provádění fyzické aktivity PA (viz tabulky 1 a 2, převzaté z francouzského národního úřadu pro zdravotní pokyny pro fyzickou aktivitu během těhotenství),
  • Pod opatrovnictvím nebo nucenou správou,
  • Nebo odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zavedení pohybových aktivit pro těhotné ženy
Všechny ženy obdrží studovanou intervenci
Jiný: Kurzy fyzické aktivity pro těhotné ženy

Pohybové aktivity budou probíhat 1x týdně v FN Estaing, v místnosti sloužící pro kurzy porodní a rodičovské přípravy porodnicko-gynekologické ambulance; a dvakrát týdně na Zoom. Na tato sezení bude dohlížet profesionál APA (studium STAPS a APA).

Měření fyzické kondice žen umožní přizpůsobit a individualizovat PA sezení na úrovni každé ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dodržování PA sezení během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dodržování navrhovaných sezení u žen (%, které se účastní všech sezení až do porodu).
ukončením studia v průměru 1 rok
Zjištění vnímané obtížnosti PA sezení během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vnímanou obtížnost sezení vyhodnotí ženy samy pomocí dotazníku, který si sami zadají.
ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovení spokojenosti žen se sezeními PA během těhotenství
Časové okno: den 1
Spokojenost se sezeními PA pro těhotné ženy během jejich prenatální péče bude vycházet z dotazníku, který si sami zadají. Celková spokojenost žen s relacemi bude hodnocena na číselné škále od 0 do 10.
den 1
Stanovení spokojenosti žen se sezeními PA během těhotenství
Časové okno: den 70
Spokojenost se sezeními PA pro těhotné ženy během jejich prenatální péče bude vycházet z dotazníku, který si sami zadají. Celková spokojenost žen s relacemi bude hodnocena na číselné škále od 0 do 10.
den 70
Stanovení spokojenosti žen se sezeními PA během těhotenství
Časové okno: den 133
Spokojenost se sezeními PA pro těhotné ženy během jejich prenatální péče bude vycházet z dotazníku, který si sami zadají. Celková spokojenost žen s relacemi bude hodnocena na číselné škále od 0 do 10.
den 133

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň PA těhotných žen a sedavé chování
Časové okno: před prvním PA sezením, na konci šestého měsíce těhotenství a na konci všech sezení (9 měsíců)
Ty budou posouzeny pomocí francouzské verze dotazníku PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire). Jejich fyzická kondice bude také posouzena testy fyzické zdatnosti (kardiopulmonální vytrvalost (6minutový test chůze); test úchopu s dynamometrem), všechny provedené instruktory APA.
před prvním PA sezením, na konci šestého měsíce těhotenství a na konci všech sezení (9 měsíců)
Změny v kvalitě života těchto těhotných žen
Časové okno: Před prvním sezením PA, v 6. měsíci těhotenství a na konci všech sezení (9 měsíců)
Kvalita života těhotných žen bude posouzena pomocí dotazníku WHOQOL-Brief, který si sama spravovala a který byl validován ve francouzštině. Byl vybrán, protože konkrétně hodnotí komplexní/celkovou kvalitu života za poslední 2 týdny. Je to obecný, vícerozměrný dotazník. Zkoumá 6 dimenzí (fyzické zdraví, psychická pohoda, spokojenost se životem, sociální vztahy, prostředí a spiritualita). Z každé položky se počítá skóre. Uživatelská příručka je k dispozici zdarma na webových stránkách WHO.
Před prvním sezením PA, v 6. měsíci těhotenství a na konci všech sezení (9 měsíců)
Facilitátoři a překážky přijatelnosti sezení budou posouzeni v polodirektivních rozhovorech vedených porodní asistentkou.
Časové okno: na konci všech lekcí (9 měsíců)
Tyto rozhovory, založené na semidirektivním průvodci rozhovorem, se zaměří na následující témata: (1) vnímaná důležitost PA během těhotenství; 2) úroveň porozumění a osvojení si podpůrných postupů poskytovaných během těhotenství; (3) spokojenost s navrhovanými workshopy a jejich vztahem ke každodenní kvalitě života; (4) návrhy na zlepšení, aby lépe odpovídaly očekáváním žen. Předpokládaná délka těchto rozhovorů je od 30 do 45 minut.
na konci všech lekcí (9 měsíců)
Ochota platit
Časové okno: na konci všech lekcí (9 měsíců)
To bude shromážděno během rozhovoru. Těhotné ženy budou dotázány, kolik by byly ochotny zaplatit za účast v takovém programu mimo studii. Je-li ochota platit nízká, může tazatel zorganizovat diskusi o finančních překážkách: neproplácení ze zdravotního pojištění, ekonomická situace a nedodržování.
na konci všech lekcí (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Jiný identifikátor: 2021-A01683-38)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení