Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil under graviditet: Gennemførligheds- og indvirkningsundersøgelse af stillesiddende adfærd (PregMouv)

25. april 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Baggrund:

Fysisk aktivitet (PA) har gavnlige effekter på sundhed, fysisk tilstand og opretholdelse af autonomi og uafhængighed i alle aldre af livet. Det har også adskillige fordele under graviditeten: vedligeholdelse eller forbedring af den fysiske tilstand, forebyggelse af overdreven vægtøgning, hjælp til vægttab efter fødslen, forebyggelse af svangerskabshypertension, reduktion i antallet af makrosomiske spædbørn ved fødslen, reduktion af lænde- og bækkensmerter, og forebyggelse og forbedring af postpartum depressive symptomer. En nylig systematisk gennemgang af litteraturen konkluderede, at interventioner for at øge PA-niveauer blandt gravide kvinder har en positiv effekt på dette niveau. De undersøgelser, der er inkluderet i gennemgangen, viste også, at disse interventioner har en positiv effekt på disse kvinders velbefindende og deres mentale og fysiske sundhed. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse undersøgt dette emne i Frankrig. Desuden, så vidt vi ved, har ingen undersøgelse i den internationale litteratur set på interaktive online videosessioner af PA under graviditet.

Overordnet set tillader få undersøgelser en vurdering af effekten af ​​stillesiddende adfærd og utilstrækkelig PA under graviditeten på moderens, neonatale eller spædbarns udfald. Dette gælder også for sundheden hos voksne, hvis mødre var fysisk aktive under graviditeten. Desuden kender vi ikke det faktiske niveau af PA blandt kvinder i Frankrig. Endelig ved vi ikke, hvilke typer af interventioner beskrevet i litteraturen, der ville gøre det muligt for franske kvinder bedst at overholde deres initiering eller opretholdelse af et passende PA-niveau.

Studiehypotese:

Vores hypotese er, at oprettelse af et gratis program med fysiske og sportslige aktivitetssessioner for gravide kvinder vil sætte dem i stand til at opfylde retningslinjerne for PA praksis i denne periode og reducere deres stillesiddende adfærd.

Mål:

1.1. Hovedformål At undersøge gennemførligheden af ​​at etablere fysisk aktivitet (PA) sessioner for gravide kvinder under deres prænatal pleje, ved at vurdere dets accept, den oplevede sværhedsgrad af sessionerne og deres tilfredshed med disse sessioner.

1.2. Sekundære mål

  • For at evaluere effekten af ​​disse sessioner:

    • på PA-niveau og stillesiddende adfærd hos gravide kvinder,
    • på deres livskvalitet (QoL).
  • Gennemførligheden og virkningen af ​​sessionerne vil blive undersøgt i henhold til deres PA-niveau ved inklusion: aktiv eller inaktiv.
  • At identificere facilitatorer af og hindringer for acceptabiliteten af ​​disse sessioner, bortset fra dem, der er studeret i målene ovenfor.
  • At måle gravide kvinders betalingsvillighed, så vi kan kvantificere, hvor meget de ville være villige til at betale for et sådant program, hvis det ikke var gratis. Betalingsvillighed (målt i €) gør det muligt indirekte at måle programmets accept af deltagerne og den pengeværdi, de tillægger det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type studie:

Prospektiv interventionel kohorte-gennemførlighedsundersøgelse af PA-sessioner for gravide kvinder.

Antal centre: 1

Ét center: Clermont-Ferrand universitetshospitalcenter

Studiebeskrivelse:

Undersøgelsen er baseret på frivillig deltagelse i organiserede sessioner af PA. For hver kvinde vil programmet omfatte 51 sessioner (for en kvinde, der føder efter 39 ugers graviditet) med tre sessioner om ugen, der starter mellem 21+6 d og 23+6 d uger til 39+0 d uger. Kvinder vil blive bedt om at deltage i alle tre sessioner hver uge. Hver session vil maksimalt omfatte 5 kvinder og vil vare i 45 minutter, med 30 minutters udholdenhed (aerob) PA, samt muskel (styrke) træning og nogle udstrækninger. De vil også inkludere råd til kvinder om at begrænse deres stillesiddende tid og give dem mulighed for at udføre PA uden for disse sessioner med en instruktør. Ud over den obligatoriske ugentlige session personligt, vil to sessioner blive foreslået som interaktive videoklasser. Et Zoom®-link vil blive tilbudt kvinderne, så de kan oprette forbindelse til disse to ugentlige sessioner, undervist af den tilpassede PA (APA)-professionelle, der underviser i de personlige sessioner. Disse sessioner vil have samme format som den personlige session (45 minutter) med visning af både APA-professionelle (træner/coach) og deltagere (som kan vælge at blive maskeret). Den APA-professionelle vil også se deltagerne og kan dermed til enhver tid rette deres holdninger og give dem individuel rådgivning.

Studieplan og procedurer:

Kvinderne vil blive informeret om undersøgelsen fra deres første trimester af graviditeten. Hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen og PA-sessionerne, skal de kontakte forskningsjordemoderen. Inden deres første deltagelse i en PA-session vil hver kvinde mødes med forskningsjordemoderen, som sammen med hende gennemgår oplysningerne om undersøgelsen, verificerer berettigelseskriterierne og indhenter hendes skriftlige informerede samtykke. Under den første session vil kvinden udføre to fysiske evnetests (beskrevet nedenfor) med APA-instruktøren for at bestemme hendes oprindelige PA-niveau og hendes fysiske kapaciteter.

Ved afslutningen af ​​hver session vil instruktøren registrere de tilstedeværende eller tilsluttede kvinder og evaluere den oplevede sværhedsgrad ved sessionen ved at lade kvinderne i deres notesbøger udfylde Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse, skalaen af ​​intensitet i henhold til den affektive valens og samtaletesten.

I slutningen af ​​den sjette måned af svangerskabet (28 uger), vil kvinderne tage disse fysiske evnetests igen med instruktøren, udfylde de selvadministrerede acceptationsspørgeskemaer og PPAQ'en online eller personligt. I slutningen af ​​den ottende svangerskabsmåned (37 uger), vil kvinderne tage disse fysiske evnetests igen med instruktøren, udfylde de selvadministrerede acceptable spørgeskemaer og PPAQ'en, online eller personligt. Ved afslutningen af ​​deres personlige program udfylder kvinderne online eller personligt de selvadministrerede accept- og tilfredshedsspørgeskemaer og WHOQOL-briefingen. Et kort semi-direktiv telefoninterview vil derefter blive udført for at identificere facilitatorer af og forhindringer for accept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne gravide kvinder, der modtager prænatal pleje på Estaing UHC fødeafdeling,

  • Ses til prænatal pleje før 21. svangerskabsuge og booket til at føde på Estaing UHC
  • Indvilliger i at følge hele det foreslåede PA-program,
  • i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning,
  • Og dækket af den nationale sygesikringskasse (eller et datterselskab).

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet,
  • Med en relativ eller absolut kontraindikation til at udføre PA fysisk aktivitet (se tabel 1 og 2, uddrag fra den franske nationale myndighed for sundhedsretningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet),
  • Under værgemål eller konservatorium,
  • Eller nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etablering af fysisk aktivitetsforløb for gravide
Alle kvinder vil modtage den undersøgte intervention
Andet: Fysisk aktivitetssessioner for gravide

De fysiske aktivitetssessioner vil finde sted en gang om ugen på Estaing UHC, i lokalet, der bruges til fødsels- og forældreforberedelsestimerne på den ambulante obstetrik-gynækologiske klinik; og to gange om ugen på Zoom. Disse sessioner vil blive overvåget af en APA-professionel (grad i STAPS og APA).

Målingen af ​​kvindernes fysiske forhold vil gøre det muligt at tilpasse og individualisere PA-sessionerne til hver kvindes niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af overholdelse af PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvinders tilslutning til de foreslåede sessioner (%, der deltager i alle sessioner indtil fødslen).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Etablering af oplevet vanskelighed ved PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den oplevede sværhedsgrad ved sessionerne vil blive evalueret af kvinderne selv med et selvadministreret spørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Etablering af kvinders tilfredshed med PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: dag 1
Tilfredsheden med PA-sessionerne for gravide kvinder under deres prænatale pleje vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema. Kvinders generelle tilfredshed med sessionerne vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10.
dag 1
Etablering af kvinders tilfredshed med PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: dag 70
Tilfredsheden med PA-sessionerne for gravide kvinder under deres prænatale pleje vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema. Kvinders generelle tilfredshed med sessionerne vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10.
dag 70
Etablering af kvinders tilfredshed med PA-sessioner under graviditet
Tidsramme: dag 133
Tilfredsheden med PA-sessionerne for gravide kvinder under deres prænatale pleje vil være baseret på et selvadministreret spørgeskema. Kvinders generelle tilfredshed med sessionerne vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10.
dag 133

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gravide kvinders PA-niveau og stillesiddende adfærd
Tidsramme: før den første PA-session, i slutningen af ​​den sjette måned af graviditeten og i slutningen af ​​alle sessionerne (9 måneder)
Disse vil blive vurderet med den franske version af PPAQ-spørgeskemaet (Pregnancy Physical Activity Questionnaire). Deres fysiske tilstand vil også blive vurderet ved fysiske evnetests (Hjerte-lungeudholdenhed (6-minutters gangtest); Håndgrebstest med dynamometer), alle udført af APA-instruktørerne.
før den første PA-session, i slutningen af ​​den sjette måned af graviditeten og i slutningen af ​​alle sessionerne (9 måneder)
Ændringer i disse gravides livskvalitet
Tidsramme: Før den første PA-session, ved 6 måneders graviditet og ved afslutningen af ​​alle sessionerne (9 måneder)
De gravides QoL vil blive vurderet med det selvadministrerede WHOQOL-Brief spørgeskema, som er blevet valideret på fransk. Det blev valgt, fordi det specifikt evaluerer omfattende/overordnet QoL over de seneste 2 uger. Det er et generisk, multidimensionelt spørgeskema. Den udforsker 6 dimensioner (fysisk sundhed, psykologisk velvære, tilfredshed med livet, sociale relationer, miljø og spiritualitet). Der udregnes en score ud fra hvert element. En brugervejledning er gratis tilgængelig på WHO's websted.
Før den første PA-session, ved 6 måneders graviditet og ved afslutningen af ​​alle sessionerne (9 måneder)
Facilitatorerne af og hindringer for sessionernes acceptabilitet vil blive vurderet i semi-direktive interviews foretaget af en jordemoder.
Tidsramme: i slutningen af ​​alle sessioner (9 måneder)
Disse interviews, baseret på en semi-direktiv interviewguide, vil fokusere på følgende temaer: (1) den opfattede betydning af PA under graviditeten; (2) niveauet af forståelse og tilegnelse af de støtteprocedurer, der ydes under graviditeten; (3) tilfredshed med de foreslåede workshops og deres forhold til daglige QoL; (4) forslag til forbedringer for bedre at imødekomme kvinders forventninger. Den anslåede varighed af disse interviews er fra 30 til 45 minutter.
i slutningen af ​​alle sessioner (9 måneder)
Betalingsvillighed
Tidsramme: i slutningen af ​​alle sessioner (9 måneder)
Dette vil blive indsamlet under interviewet. De gravide vil blive spurgt, hvor meget de ville være villige til at betale for at deltage i et sådant program uden for undersøgelsen. Hvis betalingsvilligheden er lav, kan intervieweren organisere diskussionen omkring de økonomiske hindringer: manglende refusion fra sygesikringen, økonomisk situation og manglende overholdelse.
i slutningen af ​​alle sessioner (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Anden identifikator: 2021-A01683-38)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger