Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie nízké dávky psilocybinu

9. března 2026 aktualizováno: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Průzkumná studie účinků nízké dávky psilocybinu na smyslové zpracování, neurofyziologické vzrušení a emoční zdraví

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, počáteční signály účinnosti a potenciální mechanismy účinku „mikrodávek“ psilocybinu (tj. nízkých dávek psilocybinu, o kterých se nevěří, že produkují mystický typ, transcendentní, halucinogenní nebo jiné zjevně výrazné subjektivní efekty, které omezují funkčnost) při léčbě středně těžké až těžké demoralizace (pocity beznaděje a bezvýznamnosti, které často doprovázejí zdravotní onemocnění a jiné životní těžkosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci, kteří zavolají výzkumným pracovníkům, podstoupí úvodní telefonickou kontrolu, která určí způsobilost.

1. týden: Základní příjem. Ti, kteří jsou způsobilí zúčastnit se na základě telefonické obrazovky a poskytnout informovaný souhlas, pak vyplní standardní demografický dotazník, podrobný psychiatrický rozhovor a poskytnou vzorek moči pro potvrzení abstinence a těhotenství. Účastníkům pak bude poskytnut podrobný rozhovor o anamnéze a fyzikální vyšetření včetně EKG a krevního panelu.

2. týden: Orientace. Účastníci, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí k účasti, budou naplánováni na psychoedukační orientační sezení, které dále vysvětluje zdůvodnění studie a shrnuje logistiku studie. Účastníci v tuto chvíli vyplní řadu základních dotazníků a neuropsychologických vyšetření.

Týden 3: Podávání léků #1. V uspořádání mezi skupinami budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 0 mg, 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg psilocybinu v pěti týdenních 6hodinových sezeních podávání léku. Dávka zůstane konstantní pro každého účastníka při každém podání léku.

Na Drug Administration #1 a na všech následných sezeních s podáváním drog účastníci vyplní otázky na vizuální analogové škále (VAS) z různých zdrojů, které zahrnují opatření týkající se odpovědnosti za zneužívání drog. Tyto otázky VAS budou podávány na začátku podávání léku a poté každých 30 minut až do konce akutních účinků 6 hodin po výchozím stavu. Výzkumní pracovníci dokončí řadu pozorovacích hodnocení v podobných intervalech.

Krevní tlak bude měřen v pravidelných intervalech pomocí automatického monitoru krevního tlaku (tj. na začátku a 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po výchozím stavu) a léky na léčbu akutní hypertenze budou podávat, pokud krevní tlak překročí 200 systolických a/nebo 110 diastolických.

Při maximálních účincích léku (2 hodiny po základní linii) bude aplikováno množství měření, z nichž každé se liší podle relace podávání léku. Na Drug Administration #1 budou účastníci podstupovat dva úkoly elektroencefalogramu (EEG) (s hodnocením na začátku sloužícím jako kontrolní hodnoty před podáním léku).

6 hodin po základní linii účastníci dokončí sebereferenční měření hodnotící subjektivní zkušenost. Tyto dotazníky budou zadány na závěr každého sezení s podáváním léků. Účastníci poté absolvují krátký polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, jehož cílem je zjistit povahu jejich zkušeností. Všichni účastníci si budou muset zajistit dopravu z CRU domů; účastníci nebudou moci sami řídit po sezeních s podáváním drog.

4. týden: Podávání léků č. 2. Toto sezení bude identické s podáváním léků č. 1, avšak při maximálním účinku léku účastníci dokončí dva nové úkoly EEG (přičemž hodnocení na začátku slouží jako kontrolní hodnoty před podáním léku).

5. týden: Podávání léků č. 3. Toto sezení bude totožné s předchozími sezeními s podáváním léku, avšak při maximálním účinku léku bude provedeno neuropsychologické opatření.

6. týden: Podávání léků č. 4. Toto sezení bude totožné s předchozími sezeními s podáváním drog, avšak při maximálním účinku drogy účastníci dokončí další neuropsychologické opatření.

7. týden: Podávání léků č. 5. Toto sezení bude totožné s předchozími sezeními s podáváním drog, avšak při maximálním účinku drogy účastníci dokončí další neuropsychologické opatření. Na závěr tohoto opatření budou subjekty podrobeny hodnocení EEG (přičemž hodnocení na začátku slouží jako kontrolní hodnota před podáním drogy).

8. týden: Ukončení studia. Toto setkání bude zahrnovat vyplnění stejných dotazníků, které byly dříve vyplněny na začátku studie, a také polostrukturovaný kvalitativní rozhovor. EKG bude opakováno při ukončení studie.

Je třeba poznamenat, že po dobu trvání studie budou účastníci každý den požádáni, aby provedli několik krátkých sebereportážních opatření a provedli EEG v klidovém stavu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter S Hendricks, PhD
  • Telefonní číslo: 205.202.1387
  • E-mail: phendricks@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst a psát v angličtině
  2. Mezi 25 a 65 lety
  3. Skóre Demoralization Scale-II (DS-II) > 8
  4. Žádné předchozí užití halucinogenu nebo by to byly 3 roky od posledního užití halucinogenu
  5. Dostupnost přítele, člena rodiny nebo jiné formy dopravy (např. Uber) k odvozu účastníků domů po sezení s aplikací drog
  6. Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo posouzeno podrobným pohovorem o anamnéze a fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. 24 let nebo mladší; 66 let nebo starší
  2. Ženy, které jsou těhotné (stav těhotenství potvrzený těhotenským testem z moči) nebo kojící ženy
  3. Současná hypertenze (přesahující 140 systolických a/nebo 90 diastolických v klidu)
  4. Užívání methylfenidátu nebo jiných léků na ADHD, benzodiazepinů nebo jiných léků na úzkost (např. beta-blokátory), tricyklických antidepresiv, IMAO, SSRI, SNRI nebo jiných léků na depresi, lithium nebo jiné stabilizátory nálady, haloperidol nebo jiné antipsychotické léky, jakékoli léky nebo doplňky s aktivitou serotoninu (např. třezalka tečkovaná) nebo jakákoli jiná farmakologická nebo biologická látka používaná k léčbě deprese nebo úzkosti (např. hořčík, konopí)
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního nebo druhého stupně) psychotických nebo bipolárních poruch I nebo II
  6. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo typu 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 3 měsíců před screeningem (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s metodou a záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s metodou , záměr a plán).
  7. Poranění hlavy, ztráta vědomí nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  8. Léčení deprese, úzkosti nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 30 dnů
  9. Účast v průběhu posledních 30 dnů v klinické studii zaměřené na léčbu deprese, úzkosti nebo poruchy užívání návykových látek
  10. Jakákoli současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (abstinence látek potvrzená screeningem drog v moči)
  11. Historie nestřídmé konzumace alkoholu během posledních 3 měsíců podle definic NIAAA: více než 4 nápoje denně nebo 14 nápojů týdně u mužů; více než 3 nápoje denně nebo 7 nápojů týdně pro ženy
  12. Jakákoli porucha hlavy (tj. migréna, tenzní bolest hlavy nebo klastrová bolest hlavy) za poslední rok
  13. Plánování přestěhování z oblasti Birminghamu v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (0 mg psilocybinu)
Účastníci v této větvi budou dostávat 0 mg psilocybinu jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat inertní placebo jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: 1 mg psilocybinu
Účastníci v této větvi budou dostávat 1 mg psilocybinu jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Lék: Psilocybin
Účastníci budou dostávat perorální psilocybin jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: 2,5 mg psilocybinu
Účastníci v této větvi budou dostávat 2,5 mg psilocybinu jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Lék: Psilocybin
Účastníci budou dostávat perorální psilocybin jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: 5 mg psilocybinu
Účastníci v této větvi budou dostávat 5 mg psilocybinu jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Lék: Psilocybin
Účastníci budou dostávat perorální psilocybin jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demoralizace
Časové okno: Ukončení studia v týdnu 8
Demoralizace hodnocená pomocí Demoralizační škály-II (DS-II; možný rozsah = 0 až 32, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky)
Ukončení studia v týdnu 8
Mystický zážitek
Časové okno: Na závěr Drug Administration #1 v týdnu 3
Mystická zkušenost hodnocená dotazníkem Mystical Experience Questionnaire (MEQ; možný rozsah = 0 až 5, přičemž vyšší skóre odráží více mystické zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #1 v týdnu 3
Mystický zážitek
Časové okno: Na závěr Drug Administration #2 v týdnu 4
Mystická zkušenost hodnocená dotazníkem Mystical Experience Questionnaire (MEQ; možný rozsah = 0 až 5, přičemž vyšší skóre odráží více mystické zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #2 v týdnu 4
Mystický zážitek
Časové okno: Na závěr Drug Administration #3 v týdnu 5
Mystická zkušenost hodnocená dotazníkem Mystical Experience Questionnaire (MEQ; možný rozsah = 0 až 5, přičemž vyšší skóre odráží více mystické zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #3 v týdnu 5
Mystický zážitek
Časové okno: Na závěr Drug Administration #4 v týdnu 6
Mystická zkušenost hodnocená dotazníkem Mystical Experience Questionnaire (MEQ; možný rozsah = 0 až 5, přičemž vyšší skóre odráží více mystické zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #4 v týdnu 6
Mystický zážitek
Časové okno: Na závěr Drug Administration #5 v týdnu 7
Mystická zkušenost hodnocená dotazníkem Mystical Experience Questionnaire (MEQ; možný rozsah = 0 až 5, přičemž vyšší skóre odráží více mystické zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #5 v týdnu 7
Náročná zkušenost
Časové okno: Na závěr Drug Administration #1 v týdnu 3
Náročná zkušenost hodnocená dotazníkem o náročných zkušenostech (CEQ; možný rozsah = 0=5, přičemž vyšší skóre odráží náročnější zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #1 v týdnu 3
Náročná zkušenost
Časové okno: Na závěr Drug Administration #2 v týdnu 4
Náročná zkušenost hodnocená dotazníkem o náročných zkušenostech (CEQ; možný rozsah = 0=5, přičemž vyšší skóre odráží náročnější zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #2 v týdnu 4
Náročná zkušenost
Časové okno: Na závěr Drug Administration #3 v týdnu 5
Náročná zkušenost hodnocená dotazníkem o náročných zkušenostech (CEQ; možný rozsah = 0=5, přičemž vyšší skóre odráží náročnější zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #3 v týdnu 5
Náročná zkušenost
Časové okno: Na závěr Drug Administration #4 v týdnu 6
Náročná zkušenost hodnocená dotazníkem o náročných zkušenostech (CEQ; možný rozsah = 0=5, přičemž vyšší skóre odráží náročnější zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #4 v týdnu 6
Náročná zkušenost
Časové okno: Na závěr Drug Administration #5 v týdnu 7
Náročná zkušenost hodnocená dotazníkem o náročných zkušenostech (CEQ; možný rozsah = 0=5, přičemž vyšší skóre odráží náročnější zkušenosti)
Na závěr Drug Administration #5 v týdnu 7
PASAT
Časové okno: V hodinu 2 podávání léků #3 v týdnu 5
Výkonné fungování podle hodnocení Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
V hodinu 2 podávání léků #3 v týdnu 5
Vytváření stezek
Časové okno: V hodinu 2 podávání léků #4 v týdnu 6
Výkonné fungování podle hodnocení Delis-Kaplan Trail Making Test
V hodinu 2 podávání léků #4 v týdnu 6
CPT-3
Časové okno: V hodinu 2 podávání léků #5 v týdnu 7
Pozornost a kognitivní kontrola podle Connerova testu nepřetržitého výkonu (CPT-3)
V hodinu 2 podávání léků #5 v týdnu 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diamond Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300008551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení