Průzkumná studie nízké dávky psilocybinu

Jednotlivci, kteří zavolají výzkumným pracovníkům, podstoupí úvodní telefonickou kontrolu, která určí způsobilost.

1. týden: Základní příjem. Ti, kteří jsou způsobilí zúčastnit se na základě telefonické obrazovky a poskytnout informovaný souhlas, pak vyplní standardní demografický dotazník, podrobný psychiatrický rozhovor a poskytnou vzorek moči pro potvrzení abstinence a těhotenství. Účastníkům pak bude poskytnut podrobný rozhovor o anamnéze a fyzikální vyšetření včetně EKG a krevního panelu.

2. týden: Orientace. Účastníci, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí k účasti, budou naplánováni na psychoedukační orientační sezení, které dále vysvětluje zdůvodnění studie a shrnuje logistiku studie. Účastníci v tuto chvíli vyplní řadu základních dotazníků a neuropsychologických vyšetření.

Týden 3: Podávání léků #1. V uspořádání mezi skupinami budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 0 mg, 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg psilocybinu v pěti týdenních 6hodinových sezeních podávání léku. Dávka zůstane konstantní pro každého účastníka při každém podání léku.

Na Drug Administration #1 a na všech následných sezeních s podáváním drog účastníci vyplní otázky na vizuální analogové škále (VAS) z různých zdrojů, které zahrnují opatření týkající se odpovědnosti za zneužívání drog. Tyto otázky VAS budou podávány na začátku podávání léku a poté každých 30 minut až do konce akutních účinků 6 hodin po výchozím stavu. Výzkumní pracovníci dokončí řadu pozorovacích hodnocení v podobných intervalech.

Krevní tlak bude měřen v pravidelných intervalech pomocí automatického monitoru krevního tlaku (tj. na začátku a 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po výchozím stavu) a léky na léčbu akutní hypertenze budou podávat, pokud krevní tlak překročí 200 systolických a/nebo 110 diastolických.

Při maximálních účincích léku (2 hodiny po základní linii) bude aplikováno množství měření, z nichž každé se liší podle relace podávání léku. Na Drug Administration #1 budou účastníci podstupovat dva úkoly elektroencefalogramu (EEG) (s hodnocením na začátku sloužícím jako kontrolní hodnoty před podáním léku).

6 hodin po základní linii účastníci dokončí sebereferenční měření hodnotící subjektivní zkušenost. Tyto dotazníky budou zadány na závěr každého sezení s podáváním léků. Účastníci poté absolvují krátký polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, jehož cílem je zjistit povahu jejich zkušeností. Všichni účastníci si budou muset zajistit dopravu z CRU domů; účastníci nebudou moci sami řídit po sezeních s podáváním drog.

4. týden: Podávání léků č. 2. Toto sezení bude identické s podáváním léků č. 1, avšak při maximálním účinku léku účastníci dokončí dva nové úkoly EEG (přičemž hodnocení na začátku slouží jako kontrolní hodnoty před podáním léku).

5. týden: Podávání léků č. 3. Toto sezení bude totožné s předchozími sezeními s podáváním léku, avšak při maximálním účinku léku bude provedeno neuropsychologické opatření.

6. týden: Podávání léků č. 4. Toto sezení bude totožné s předchozími sezeními s podáváním drog, avšak při maximálním účinku drogy účastníci dokončí další neuropsychologické opatření.

7. týden: Podávání léků č. 5. Toto sezení bude totožné s předchozími sezeními s podáváním drog, avšak při maximálním účinku drogy účastníci dokončí další neuropsychologické opatření. Na závěr tohoto opatření budou subjekty podrobeny hodnocení EEG (přičemž hodnocení na začátku slouží jako kontrolní hodnota před podáním drogy).

8. týden: Ukončení studia. Toto setkání bude zahrnovat vyplnění stejných dotazníků, které byly dříve vyplněny na začátku studie, a také polostrukturovaný kvalitativní rozhovor. EKG bude opakováno při ukončení studie.

Je třeba poznamenat, že po dobu trvání studie budou účastníci každý den požádáni, aby provedli několik krátkých sebereportážních opatření a provedli EEG v klidovém stavu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.