Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek dětí po mechanické ventilaci

14. února 2023 aktualizováno: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital

Funkční a respirační výsledky mechanicky ventilovaných dětí v pediatrické intenzivní péči, prospektivní kohortová studie

Mechanická ventilace je život zachraňující terapie široce používaná v PICU, ale ne bez nežádoucích účinků. Střednědobý výsledek mechanicky ventilovaných dětí, které přežijí kritické onemocnění, je stále špatně definován, pokud jde o stav dýchání, funkčnost a kvalitu života. Tento nedostatek znalostí může vést ke zpožděním v řízení, a tím bránit uzdravení dětí.

Cílem této studie je zjistit vliv na funkční a respirační výsledek dětských pacientů po pobytu na JIP v provincii Quebec.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní longitudinální kohortová studie dětských pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin na všech 4 PICU v provincii Quebec (Kanada).

V následných klinikách PICU budou výsledky dětí a rodiny hodnoceny 2, 6 a 12 měsíců po propuštění z PICU. Děti a jejich rodiny budou zařazovány lokálně z každé PICU, jejich základní údaje budou shromažďovány místními výzkumnými pracovníky a jejich post- výsledky propuštění budou centrálně sledovány z Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine.

Specifickými cíli je stanovení funkčních, respiračních a neurokognitivních funkcí pacientů, kteří přežili PICU, a kvality života související se zdravím. Zjistí se také psychosociální stav dítěte a rodičů.

Primárním cílem je popsat dopad kritického onemocnění a mechanické ventilace na přeživší PICU a jejich rodiny s cílem zlepšit zdraví a pohodu přeživších PICU a jejich rodin a v konečném důsledku zlepšit péči o děti po pobytu na PICU. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval (CHUL)
        • Kontakt:
          • Conal Francoeur, MD MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Hôpital de Montréal pour enfants (MCH)
        • Kontakt:
          • Patricia Fontela, MD PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kontakt:
          • Jean-Sébastien Tremblay-Roy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté na JIP vyžadující mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti < 18 let;
  • Vstup na PICU v Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ), Montrealské dětské nemocnici (MCH), Centre Hospitalier Universitaire de Québec – Université Laval (CHUL) nebo Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS);
  • Pacienti s invazivní mechanickou ventilací po dobu ≥ 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí k vrozené operaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
Funkční škála stavu (FSS) Konečné skóre se pohybuje od 6 do 30 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dýchání
Časové okno: 12 měsíců
Test 6 minut chůze Výsledek vyjádřený v metrech Vyšší skóre znamená lepší funkci
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
PedsQL™ 4.0 Generic Core nebo Infant Scale (self report nebo report parent) Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Psychosociální status dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-5) (děti 1 rok+) Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Psychosociální status rodičů
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (rodiče) Každá kategorie (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Neurokognice
Časové okno: 12 měsíců

Test podle věku pacienta:

Bayleyho škála vývoje kojenců III (1–30 měsíců) Wechslerova škála inteligence pro předškolní a primární školy IV (WPPSI) (30 měsíců–7 let) Wechslerova škála inteligence pro děti V (WISC) (7–16 let) Wechslerova škála inteligence dospělých IV (WAIS)( 16let+) Tyto testy poskytují standardizované normy, percentily a percentily věkového ekvivalentu. Průměrné skóre je 100 ± SD15.

Vyšší skóre znamená lepší fungování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Ducharme-Crevier, MD MSc, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-21-2022-3571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení