Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální inhibitor TEAD zaměřený na hroší dráhu u subjektů s pokročilými pevnými nádory

14. listopadu 2024 aktualizováno: Ikena Oncology

Fáze 1, první studie u člověka IK-930, perorálního inhibitoru TEAD zaměřeného na hroší dráhu u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je klinická studie fáze 1, první u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou protinádorovou aktivitu IK-930, perorálního inhibitoru TEAD, podávaného perorálně ( PO) jako monoterapie u subjektů s pokročilými solidními nádory s nebo bez genových změn v hroší dráze, pro které nejsou známy žádné další léčebné možnosti, které by přinesly klinický přínos. Studie se skládá ze dvou fází, počáteční fáze stupňování dávky následovaná fází expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Je-li to možné, subjekty musí být ochotny souhlasit s předložením tkáňových bloků nádorové tkáně fixovaných v parafinu fixovaných ve formalínu, nejlépe z čerstvé biopsie nádoru před léčbou. Alternativně jsou přijatelné archivní nádorové bloky FFPE nebo nejlépe 10 neobarvených sklíček nádorové tkáně z dostupných archivních zdrojů.
  4. V kohortě s eskalací dávky: Jedinci s histologicky prokázanou pokročilou, neresekabilní, lokálně recidivující nebo metastazující malignitou, která progredovala při standardních terapiích nebo po nich a u kterých není známa žádná dostupná terapie, která by přinesla klinický přínos, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost deficitu NF2 nebo jiné genetické změny hroší dráhy. Subjekty s histologickým potvrzením MPM; mohou být také zařazeni jedinci s NF2-deficientním MPM určeným na základě výsledků lokálních testů pro testování, stejně jako jedinci s jakýmikoli jinými solidními nádory s prokázaným deficitem NF2 určeným na základě výsledků lokálního testu pro testování, včetně, ale bez omezení na meningeom, cholangiokarcinom, thymom mukoepidermoidní NSCLC, HCC a další. Subjekty s diagnózou EHE s dokumentovanými genovými fúzemi TAZ-CAMTA1 nebo YAP1-TFE3, jak bylo stanoveno pomocí RNA-seq, FISH nebo IHC, a subjekty se solidními nádory, které mají genové fúze YAP1/TAZ, jak bylo stanoveno pomocí RNA-seq, FISH nebo IHC, jako doložené výsledky lokálních testů mohou být také zařazeny do části studie s eskalací dávky.

  5. V rozšíření dávky: Budou zapsány čtyři skupiny subjektů:

    1. Skupina 1: Subjekty s histologicky potvrzeným MPM a u kterých byl dokumentován nedostatek NF2,
    2. Skupina 2: Subjekty s jinými dokumentovanými solidními nádory s deficitem NF2, které jsou agnostické k typu nádoru, včetně, aniž by byl výčet omezující, meningeomu, cholangiokarcinomu, thymomu, NSCLC, HCC a dalších.
    3. Kohorta 3: Subjekty s histopatologickou diagnózou epiteloidního hemangioendoteliomu (EHE) a dokumentovanými genovými fúzemi TAZ-CAMTA1 nebo YAP1-TFE3, jak bylo určeno výsledky lokálních testů na RNA-seq, FISH nebo IHC. Subjekty, které mají objektivní progresi onemocnění do předchozí terapie nebo mají aktivní onemocnění a bolest související s rakovinou vyžadující k léčbě narkotika, jsou způsobilí.
    4. Skupina 4: Subjekty s jakýmkoliv solidním nádorem s dokumentovanými genovými fúzemi YAP1/TAZ, jak bylo stanoveno výsledky lokálních testů na RNA-seq, FISH nebo IHC.
  6. Subjekty mohou mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím/místním radiologem.
  7. Dodržujte protokol studie a plánované postupy biopsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s neléčenými nebo symptomatickými nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo s intrakraniálními metastázami (s výjimkou primárních nádorů CNS, které mohou být vhodné pro zařazení do kohorty 2, např. meningiom s deficitem NF-2)

    A. Jedinci s leptomeningeálními metastázami jsou vyloučeni

  2. Nekontrolované nebo život ohrožující symptomatické doprovodné onemocnění
  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Subjekty, které nejsou schopny polykat nebo si ponechat perorální lék
  6. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky jednoho činidla IK-930
Lék: IK-930
tablety pro orální podání
Experimentální: IK-930 Jednočinné rozšíření dávky
Lék: IK-930
tablety pro orální podání
Experimentální: Eskalace kombinované dávky IK-930 a Osimertinibu
Lék: IK-930
tablety pro orální podání
Lék: Osimertinib
tablety pro orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IK-930
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Frekvence a závažnost, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou pomocí NCI-CTCAE v5.0
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního léčebného cyklu
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
RP2D a/nebo MTD IK-930
Časové okno: Přibližně 1 rok
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a/nebo MTD IK-930
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Míra kontroly onemocnění (DCR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Doba do odpovědi (TTR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Doba trvání odpovědi (DOR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Míra objektivní odpovědi (ORR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita: Medián přežití bez progrese (PFS) IK-930 jako jediné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita: Medián celkového přežití (OS) IK-930 jako jediné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Farmakokinetika IK-930: poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Farmakokinetika IK-930: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Farmakokinetika IK-930: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Farmakokinetika IK-930: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ikena Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studijní židle: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IK930-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení