Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální inhibitor TEAD zaměřený na hroší dráhu u subjektů s pokročilými pevnými nádory

14. listopadu 2024 aktualizováno: Ikena Oncology

Fáze 1, první studie u člověka IK-930, perorálního inhibitoru TEAD zaměřeného na hroší dráhu u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je klinická studie fáze 1, první u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou protinádorovou aktivitu IK-930, perorálního inhibitoru TEAD, podávaného perorálně ( PO) jako monoterapie u subjektů s pokročilými solidními nádory s nebo bez genových změn v hroší dráze, pro které nejsou známy žádné další léčebné možnosti, které by přinesly klinický přínos. Studie se skládá ze dvou fází, počáteční fáze stupňování dávky následovaná fází expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula South Eastern Haematology and Oncology Group (PASO Medical)
  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Je-li to možné, subjekty musí být ochotny souhlasit s předložením tkáňových bloků nádorové tkáně fixovaných v parafinu fixovaných ve formalínu, nejlépe z čerstvé biopsie nádoru před léčbou. Alternativně jsou přijatelné archivní nádorové bloky FFPE nebo nejlépe 10 neobarvených sklíček nádorové tkáně z dostupných archivních zdrojů.
  4. V kohortě s eskalací dávky: Jedinci s histologicky prokázanou pokročilou, neresekabilní, lokálně recidivující nebo metastazující malignitou, která progredovala při standardních terapiích nebo po nich a u kterých není známa žádná dostupná terapie, která by přinesla klinický přínos, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost deficitu NF2 nebo jiné genetické změny hroší dráhy. Subjekty s histologickým potvrzením MPM; mohou být také zařazeni jedinci s NF2-deficientním MPM určeným na základě výsledků lokálních testů pro testování, stejně jako jedinci s jakýmikoli jinými solidními nádory s prokázaným deficitem NF2 určeným na základě výsledků lokálního testu pro testování, včetně, ale bez omezení na meningeom, cholangiokarcinom, thymom mukoepidermoidní NSCLC, HCC a další. Subjekty s diagnózou EHE s dokumentovanými genovými fúzemi TAZ-CAMTA1 nebo YAP1-TFE3, jak bylo stanoveno pomocí RNA-seq, FISH nebo IHC, a subjekty se solidními nádory, které mají genové fúze YAP1/TAZ, jak bylo stanoveno pomocí RNA-seq, FISH nebo IHC, jako doložené výsledky lokálních testů mohou být také zařazeny do části studie s eskalací dávky.

  5. V rozšíření dávky: Budou zapsány čtyři skupiny subjektů:

    1. Skupina 1: Subjekty s histologicky potvrzeným MPM a u kterých byl dokumentován nedostatek NF2,
    2. Skupina 2: Subjekty s jinými dokumentovanými solidními nádory s deficitem NF2, které jsou agnostické k typu nádoru, včetně, aniž by byl výčet omezující, meningeomu, cholangiokarcinomu, thymomu, NSCLC, HCC a dalších.
    3. Kohorta 3: Subjekty s histopatologickou diagnózou epiteloidního hemangioendoteliomu (EHE) a dokumentovanými genovými fúzemi TAZ-CAMTA1 nebo YAP1-TFE3, jak bylo určeno výsledky lokálních testů na RNA-seq, FISH nebo IHC. Subjekty, které mají objektivní progresi onemocnění do předchozí terapie nebo mají aktivní onemocnění a bolest související s rakovinou vyžadující k léčbě narkotika, jsou způsobilí.
    4. Skupina 4: Subjekty s jakýmkoliv solidním nádorem s dokumentovanými genovými fúzemi YAP1/TAZ, jak bylo stanoveno výsledky lokálních testů na RNA-seq, FISH nebo IHC.
  6. Subjekty mohou mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím/místním radiologem.
  7. Dodržujte protokol studie a plánované postupy biopsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s neléčenými nebo symptomatickými nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo s intrakraniálními metastázami (s výjimkou primárních nádorů CNS, které mohou být vhodné pro zařazení do kohorty 2, např. meningiom s deficitem NF-2)

    A. Jedinci s leptomeningeálními metastázami jsou vyloučeni

  2. Nekontrolované nebo život ohrožující symptomatické doprovodné onemocnění
  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Subjekty, které nejsou schopny polykat nebo si ponechat perorální lék
  6. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky jednoho činidla IK-930
Lék: IK-930
tablety pro orální podání
Experimentální: IK-930 Jednočinné rozšíření dávky
Lék: IK-930
tablety pro orální podání
Experimentální: Eskalace kombinované dávky IK-930 a Osimertinibu
Lék: IK-930
tablety pro orální podání
Lék: Osimertinib
tablety pro orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IK-930
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Frekvence a závažnost, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou pomocí NCI-CTCAE v5.0
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Výskyt toxicity omezující dávku během prvního léčebného cyklu
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
RP2D a/nebo MTD IK-930
Časové okno: Přibližně 1 rok
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a/nebo MTD IK-930
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Míra kontroly onemocnění (DCR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Doba do odpovědi (TTR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Doba trvání odpovědi (DOR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita podle RECIST 1.1: Míra objektivní odpovědi (ORR) IK-930 jako samostatné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita: Medián přežití bez progrese (PFS) IK-930 jako jediné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Protinádorová aktivita: Medián celkového přežití (OS) IK-930 jako jediné látky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Farmakokinetika IK-930: poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Farmakokinetika IK-930: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Farmakokinetika IK-930: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Farmakokinetika IK-930: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ikena Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katherine Kim, MD, Ikena Oncology
  • Studijní židle: Caroline Germa, MD, Ikena Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IK930-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na IK-930

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit