Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalovaného virazolu podávaného prostřednictvím Air-Jet nebulizéru u zdravých dobrovolníků

28. ledna 2022 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného virazolu podávaného prostřednictvím vzduchového rozprašovače u zdravých dobrovolníků

Tato studie je fáze 1a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a PK u zdravých dospělých dobrovolníků.

Účastníci byli prověřeni na způsobilost do 14 dnů před zápisem. Byly zařazeny čtyři po sobě jdoucí kohorty, přičemž každá kohorta dostávala jednu dávku virazolu nebo placeba za použití různých režimů podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Bausch site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.

  2. U ženy musí být nejméně 6 měsíců před screeningem v neplodném věku podle jednoho z následujících kritérií:

    • hysteroskopická sterilizace;
    • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
    • postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 25,8 mIU/ml; nebo
    • po bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie).
  3. Muž musí být vazektomizován s potvrzenou analýzou spermatu po postvasektomii nebo muž musí mít zdokumentovanou diagnózu neplodnosti.
  4. Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,50 a < 30,00 kg/m2.
  6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných hematologických, srdečních, respiračních, ledvinových, endokrinních, gastrointestinálních, psychiatrických, jaterních nebo maligních onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  7. Subjekt má vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na ribavirin.
  2. Subjekt má v anamnéze astma, COPD nebo bronchospasmus.
  3. Subjekt má anémii definovanou jako hemoglobin nebo červené krvinky < 75 % ústavní spodní hranice normálu pro věk a pohlaví.
  4. Subjekt má jakékoli závažné onemocnění nebo systémovou infekci (včetně COVID-19) do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení zkoumaný lék nebo vystavit subjekty nepřiměřenému riziku.
  5. Subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na SARS-CoV-2 při screeningu.
  6. Subjekt má klinicky relevantní historii nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  7. Subjekt je v současné době kuřákem tabáku nebo byl kuřákem tabáku do 6 měsíců od základní návštěvy.
  8. Subjekt daroval 500 ml nebo více krve (kanadské krevní služby, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před základní návštěvou.
  9. Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení nebo obdržel zkušební látku nebo schválený lék, který podle úsudku zkoušejícího může mít chemickou nebo farmakologickou interakci s virazolem, pokud je podán do 5 poločasů nebo 30 dnů od základní návštěvy .
  10. Subjekt má jakýkoli stav, který by mohl způsobit nedodržování léčby nebo by mohl jinak kontraindikovat účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mg/ml virazolu (celkový objem 10 ml)
50 mg/ml virazolu (celkový objem 10 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku (přibližná doba léčby je 20 minut).
Lék: 50 mg/ml virazolový inhalační produkt
50 mg/ml virazolu (celkový objem 10 nebo 20 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku
Experimentální: 50 mg/ml virazolu (celkový objem 20 ml)
50 mg/ml virazolu (celkový objem 20 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku (přibližná doba léčby je 40 minut).
Lék: 50 mg/ml virazolový inhalační produkt
50 mg/ml virazolu (celkový objem 10 nebo 20 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku
Experimentální: 100 mg/ml virazolu (celkový objem 10 ml)
100 mg/ml virazolu (celkový objem 10 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku (přibližná doba léčby je 20 minut).
Lék: 100 mg/ml virazolový inhalační produkt
100 mg/ml virazolu (celkový objem 10 nebo 20 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku
Experimentální: 100 mg/ml virazolu (celkový objem 20 ml)
100 mg/ml virazolu (celkový objem 20 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku (přibližná doba léčby je 40 minut).
Lék: 100 mg/ml virazolový inhalační produkt
100 mg/ml virazolu (celkový objem 10 nebo 20 ml) aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo aerosolizováno a podáváno až do vyčerpání roztoku
Lék: Placebo
Placebo (celkový objem 10 nebo 20 ml) se rozprášilo a podalo až do vyčerpání roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 40 dní
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHC-RIB-5101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení