Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalovaného virazolu podávaného prostřednictvím Air-Jet nebulizéru u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.

2. U ženy musí být nejméně 6 měsíců před screeningem v neplodném věku podle jednoho z následujících kritérií:

   • hysteroskopická sterilizace;
   • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
   • postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 25,8 mIU/ml; nebo
   • po bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie).
3. Muž musí být vazektomizován s potvrzenou analýzou spermatu po postvasektomii nebo muž musí mít zdokumentovanou diagnózu neplodnosti.
4. Subjekt ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,50 a < 30,00 kg/m2.
6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných hematologických, srdečních, respiračních, ledvinových, endokrinních, gastrointestinálních, psychiatrických, jaterních nebo maligních onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
7. Subjekt má vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na ribavirin.
2. Subjekt má v anamnéze astma, COPD nebo bronchospasmus.
3. Subjekt má anémii definovanou jako hemoglobin nebo červené krvinky < 75 % ústavní spodní hranice normálu pro věk a pohlaví.
4. Subjekt má jakékoli závažné onemocnění nebo systémovou infekci (včetně COVID-19) do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení zkoumaný lék nebo vystavit subjekty nepřiměřenému riziku.
5. Subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na SARS-CoV-2 při screeningu.
6. Subjekt má klinicky relevantní historii nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
7. Subjekt je v současné době kuřákem tabáku nebo byl kuřákem tabáku do 6 měsíců od základní návštěvy.
8. Subjekt daroval 500 ml nebo více krve (kanadské krevní služby, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před základní návštěvou.
9. Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení nebo obdržel zkušební látku nebo schválený lék, který podle úsudku zkoušejícího může mít chemickou nebo farmakologickou interakci s virazolem, pokud je podán do 5 poločasů nebo 30 dnů od základní návštěvy .
10. Subjekt má jakýkoli stav, který by mohl způsobit nedodržování léčby nebo by mohl jinak kontraindikovat účast subjektu ve studii