Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol vs kofein vs kodein v léčbě posttraumatické bolesti v naléhavých případech

27. června 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol vs paracetamol-kofeinová asociace vs paracetamol-kodeinová asociace v léčbě posttraumatické bolesti v naléhavých případech

Účelem této studie je:

Porovnejte účinek samotného paracetamolu proti asociaci Paracetamol+Codein proti asociaci paracetamol + Cafein v léčbě poúrazové akutní bolesti končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvykle se předepisuje paracetamol, paracetamol-kodein nebo paracetamol-kofein. Pacienti dokonce užívají tyto léky bez lékařského předpisu.

Všichni pacienti byli zařazeni v poměru 1:1:1 k randomizaci subjektů prováděné centrálně podle počítačem generovaného náhodného kódu poskytnutého jedním z výzkumníků, který nebyl zapojen do žádné jiné části studie. Zařazení pacienti byli rozděleni do 3 skupin: Paracetamolová skupina, která dostávala paracetamol 1000 mg perorálně 3krát denně; Skupina paracetamol-kodein, která dostávala dvakrát denně kombinaci 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeinu, skupina paracetamol-kofein, která dostávala dvakrát denně kombinaci 500 mg paracetamolu a 65 mg kodeinu.

Všechny protokolární léčby byly podávány podle randomizačního seznamu nezávislou sestrou, která nebyla zapojena do sledování nebo sledování jedinců. Pro každého pacienta byla shromážděna data, včetně demografie, anamnézy, nálezů klinického vyšetření, typu poranění a jeho lokalizace, vizuální analogové škály (VAS) při přijetí a při propuštění z pohotovostního oddělení (ED), přijaté léčby. na ED (typ analgezie: opioidní nebo jiný) a také poskytovanou péči, jako jsou stehy, sádra, dlaha, repozice zlomeniny. Hodnotilo se také skóre závažnosti poranění (ISS), jehož hodnoty se pohybují od 0 do 75. Každý pacient byl přehodnocen 3. a 7. den po traumatu (D7) pomocí telefonického kontaktu spolupracovníky klinického výzkumu, kteří byli zaslepeni k podrobnostem studie, aby zaznamenali následující klinická data: bolest VNS, opětovné přijetí ED pro reziduální bolest, potřeba jiných analgetik, než jsou analgetika uvedená v protokolu, další léčebné modality, které pacient mohl použít (dodržování předepsané léčby) a vedlejší účinky. Kromě toho byli pacienti dotazováni na jejich spokojenost s kontrolou bolesti po ED pomocí pětibodové Likertovy škály: velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený a na míru, do jaké dodržovali léčebný plán. Hlavní řešitel, který si byl vědom alokace, nebyl zapojen do monitorování ani zaznamenávání výsledků, dokud nebyl sběr dat dokončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nouira Semir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • akutní (<24 hodin) poúrazová bolest končetiny vyžadující analgetickou léčbu po propuštění pro bolest s intenzitou >3 na vizuální numerické škále

Kritéria vyloučení:

  • otevřená zlomenina hlavy, břišní, hrudní nebo polytrauma.
  • Potřeba hospitalizace, pravidelné užívání paracetamolu a NSAID během dvou týdnů před přijetím do ED historie alergie nebo přecitlivělosti na paracetamol nebo kodein nebo kafein
  • akutní / anamnéza GI krvácení a renální insuficience,
  • neschopnost posoudit intenzitu bolesti podle VNS.
  • Těhotenství
  • srdeční selhání
  • známá jaterní cirhóza
  • známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • poruchy polykání
  • Odmítnutí, neschopnost nebo potíže se souhlasem nebo komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina paracétamol

V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze tří léčeb (Paracetamol Group nebo Paracetamol Codéine Group nebo Paracétamol Caféine Group).

Ve skupině Paracetamol budou pacienti dostávat pilulku obsahující 1000 mg paracetamolu 3x denně po dobu 7 dnů.

Paracétamol 1000 mg: 1 tableta *3 / den
Lék: Paracetamol
21 pilulek bude poskytnuto s předem stanovenou dávkou 1 pilulky 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 1000 mg
Aktivní komparátor: Paracétamol Codéine Group

V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze tří léčeb (Paracetamol Group nebo Paracetamol Codéine Group nebo Paracetamol Caféine Group).

Ve skupině Paracetamol codéine budou pacienti dostávat pilulku obsahující kombinaci paracetamolu a kodéinu (500 mg / 30 mg) 3krát denně po dobu 7 dnů.

-Asociace paracétamolu a kodéinu (500 mg / 30 mg): 1 pilulka *2 /den
Lék: Paracetamol kodein
Bude poskytnuto 14 pilulek s předem stanovenou dávkou 1 pilulky 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 500 mg/30 mg
Aktivní komparátor: Paracétamol Caféine Group

V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze tří léčeb (Paracetamol Group nebo Paracetamol Codéine Group nebo Paracetamol Caféine Group).

Ve skupině Paracetamol caéine budou pacienti dostávat pilulku obsahující kombinaci paracetamolu a kofeinu (500 mg / 65 mg) 3x denně po dobu 7 dnů.

-Asociace Paracétamol a Caféine (500 mg / 65 mg): 1 pilulka *3 /den
Lék: Paracetamol kofein
21 pilulek bude poskytnuto s předem stanovenou dávkou 1 pilulky 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 500 mg/65 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (od 0 do 10)
Časové okno: 7 dní od propuštění

Úspěšnost léčby je definována procentem pacientů s redukcí pohybu NRS při propuštění v den 7 (Delta NRS) ≥ 50 % ve srovnání s NRS při propuštění z nouzového stavu. (to znamená lepší výsledek)

Delta NRS (v pohybu)=(NRS (při vypouštění)-NRS (7. den))/(NRS (při vypouštění)) X 100 .
7 dní od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní od propuštění
Objevení se vedlejších účinků, jako je ospalost, snížená frekvence dýchání (<14 c/min), kožní vyrážka, zvracení, nevolnost, svědění, závratě a krvácení z trávicího traktu.
7 dní od propuštění
Potřeba jiné analgetické medikace nebo nefarmakologické analgetické intervence
Časové okno: 7 dní od propuštění
Potřeba pacienta přidat další analgetický lék nebo nefarmakologickou analgetickou intervenci
7 dní od propuštění
Spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou po 7 dnech
Časové okno: 7 dní od propuštění

spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou : se 3 odpověďmi:

  • Spokojený
  • Středně spokojený
  • Nespokojený
7 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Monastir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení