Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol vs kofein vs kodein v léčbě posttraumatické bolesti v naléhavých případech

27. června 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol vs paracetamol-kofeinová asociace vs paracetamol-kodeinová asociace v léčbě posttraumatické bolesti v naléhavých případech

Účelem této studie je:

Porovnejte účinek samotného paracetamolu proti asociaci Paracetamol+Codein proti asociaci paracetamol + Cafein v léčbě poúrazové akutní bolesti končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle se předepisuje paracetamol, paracetamol-kodein nebo paracetamol-kofein. Pacienti dokonce užívají tyto léky bez lékařského předpisu.

Všichni pacienti byli zařazeni v poměru 1:1:1 k randomizaci subjektů prováděné centrálně podle počítačem generovaného náhodného kódu poskytnutého jedním z výzkumníků, který nebyl zapojen do žádné jiné části studie. Zařazení pacienti byli rozděleni do 3 skupin: Paracetamolová skupina, která dostávala paracetamol 1000 mg perorálně 3krát denně; Skupina paracetamol-kodein, která dostávala dvakrát denně kombinaci 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeinu, skupina paracetamol-kofein, která dostávala dvakrát denně kombinaci 500 mg paracetamolu a 65 mg kodeinu.

Všechny protokolární léčby byly podávány podle randomizačního seznamu nezávislou sestrou, která nebyla zapojena do sledování nebo sledování jedinců. Pro každého pacienta byla shromážděna data, včetně demografie, anamnézy, nálezů klinického vyšetření, typu poranění a jeho lokalizace, vizuální analogové škály (VAS) při přijetí a při propuštění z pohotovostního oddělení (ED), přijaté léčby. na ED (typ analgezie: opioidní nebo jiný) a také poskytovanou péči, jako jsou stehy, sádra, dlaha, repozice zlomeniny. Hodnotilo se také skóre závažnosti poranění (ISS), jehož hodnoty se pohybují od 0 do 75. Každý pacient byl přehodnocen 3. a 7. den po traumatu (D7) pomocí telefonického kontaktu spolupracovníky klinického výzkumu, kteří byli zaslepeni k podrobnostem studie, aby zaznamenali následující klinická data: bolest VNS, opětovné přijetí ED pro reziduální bolest, potřeba jiných analgetik, než jsou analgetika uvedená v protokolu, další léčebné modality, které pacient mohl použít (dodržování předepsané léčby) a vedlejší účinky. Kromě toho byli pacienti dotazováni na jejich spokojenost s kontrolou bolesti po ED pomocí pětibodové Likertovy škály: velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený a velmi spokojený a na míru, do jaké dodržovali léčebný plán. Hlavní řešitel, který si byl vědom alokace, nebyl zapojen do monitorování ani zaznamenávání výsledků, dokud nebyl sběr dat dokončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nouira Semir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • akutní (<24 hodin) poúrazová bolest končetiny vyžadující analgetickou léčbu po propuštění pro bolest s intenzitou >3 na vizuální numerické škále

Kritéria vyloučení:

  • otevřená zlomenina hlavy, břišní, hrudní nebo polytrauma.
  • Potřeba hospitalizace, pravidelné užívání paracetamolu a NSAID během dvou týdnů před přijetím do ED historie alergie nebo přecitlivělosti na paracetamol nebo kodein nebo kafein
  • akutní / anamnéza GI krvácení a renální insuficience,
  • neschopnost posoudit intenzitu bolesti podle VNS.
  • Těhotenství
  • srdeční selhání
  • známá jaterní cirhóza
  • známé těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • poruchy polykání
  • Odmítnutí, neschopnost nebo potíže se souhlasem nebo komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina paracétamol

V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze tří léčeb (Paracetamol Group nebo Paracetamol Codéine Group nebo Paracétamol Caféine Group).

Ve skupině Paracetamol budou pacienti dostávat pilulku obsahující 1000 mg paracetamolu 3x denně po dobu 7 dnů.

Paracétamol 1000 mg: 1 tableta *3 / den
Lék: Paracetamol
21 pilulek bude poskytnuto s předem stanovenou dávkou 1 pilulky 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 1000 mg
Aktivní komparátor: Paracétamol Codéine Group

V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze tří léčeb (Paracetamol Group nebo Paracetamol Codéine Group nebo Paracetamol Caféine Group).

Ve skupině Paracetamol codéine budou pacienti dostávat pilulku obsahující kombinaci paracetamolu a kodéinu (500 mg / 30 mg) 3krát denně po dobu 7 dnů.

-Asociace paracétamolu a kodéinu (500 mg / 30 mg): 1 pilulka *2 /den
Lék: Paracetamol kodein
Bude poskytnuto 14 pilulek s předem stanovenou dávkou 1 pilulky 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 500 mg/30 mg
Aktivní komparátor: Paracétamol Caféine Group

V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze tří léčeb (Paracetamol Group nebo Paracetamol Codéine Group nebo Paracetamol Caféine Group).

Ve skupině Paracetamol caéine budou pacienti dostávat pilulku obsahující kombinaci paracetamolu a kofeinu (500 mg / 65 mg) 3x denně po dobu 7 dnů.

-Asociace Paracétamol a Caféine (500 mg / 65 mg): 1 pilulka *3 /den
Lék: Paracetamol kofein
21 pilulek bude poskytnuto s předem stanovenou dávkou 1 pilulky 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 500 mg/65 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (od 0 do 10)
Časové okno: 7 dní od propuštění

Úspěšnost léčby je definována procentem pacientů s redukcí pohybu NRS při propuštění v den 7 (Delta NRS) ≥ 50 % ve srovnání s NRS při propuštění z nouzového stavu. (to znamená lepší výsledek)

Delta NRS (v pohybu)=(NRS (při vypouštění)-NRS (7. den))/(NRS (při vypouštění)) X 100 .
7 dní od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní od propuštění
Objevení se vedlejších účinků, jako je ospalost, snížená frekvence dýchání (<14 c/min), kožní vyrážka, zvracení, nevolnost, svědění, závratě a krvácení z trávicího traktu.
7 dní od propuštění
Potřeba jiné analgetické medikace nebo nefarmakologické analgetické intervence
Časové okno: 7 dní od propuštění
Potřeba pacienta přidat další analgetický lék nebo nefarmakologickou analgetickou intervenci
7 dní od propuštění
Spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou po 7 dnech
Časové okno: 7 dní od propuštění

spokojenost pacientů hodnocená Likertovou verbální škálou : se 3 odpověďmi:

  • Spokojený
  • Středně spokojený
  • Nespokojený
7 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol kodein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit