Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bederní chirurgie na složitost při chůzi u chronické bolesti dolní části zad (LOBAFRACS)

28. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv bederní chirurgie na složitost při chůzi u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad

Lumbální chirurgie je nejběžnější léčbou chronické invalidizující bolesti dolní části zad s degenerativním onemocněním ploténky. Existuje jen málo prvků k objektivnímu hodnocení zlepšení motorické kontroly po operaci a motorických adaptačních schopností pacientů.

Vliv bederní chirurgie na složitost v tomto bolestivém kontextu nebyl nikdy studován. Teoreticky by omezení mobility způsobené bederní chirurgií mělo omezit adaptační schopnosti subjektu (jednoho nebo více bederních segmentů) a tím snížit složitost. Nicméně zlepšení úrovně intenzity bolesti by mohlo umožnit pacientovi najít lepší motorické adaptační kapacity, nezbytné pro pozitivní vývoj v dlouhodobém horizontu.

Cílem této studie bylo prozkoumat vývoj složitosti chůze u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad před a po operaci. Pokud operace zlepší adaptabilitu chůze prostřednictvím antalgického přínosu převyšujícího indukovanou ztuhlost, komplexnost chůze by měla být po operaci lepší.

Toto je studie proof-of-concept, ve které vyšetřovatelé studie předpokládají, že měření složitosti fraktální analýzou během chůze ukáže zvýšení složitosti chůze způsobené bederní operací 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Homs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaud Dupeyron
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal Kouyoumdjian
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique Grand Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad vyžadující operaci protézy nebo artrodézy kvůli patologii beder (operace na jedné nebo dvou úrovních) byli sledováni ve Fakultní nemocnici v Nîmes nebo na poliklinice Grand Sud.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad vyžadující operaci protézy nebo artrodézy na jedné nebo dvou úrovních
  • Přidružená osoba nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickou bolestí dolní části zad (infekce, nádor, zánětlivý revmatismus)
  • Pacient s neurologickým deficitem (syndrom cauda equina nebo motorické vyšetření MRC < 3 na svalové skupině dolních končetin)
  • Pacient, který již podstoupil bederní operaci (kromě jedné diskektomie)
  • Pacient se závažnými doprovodnými patologiemi
  • Pacienti účastnící se terapeutické studie zakazující účast v jiné studii
  • Pacient v období vyloučení z jiné studie
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient není schopen vyjádřit souhlas
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s bolestmi dolní části zad
Jiný: Úkol chůze
Úloha chůze na běžeckém pásu se studiem fraktální variability (složitosti) po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složitost chůze
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
fraktální analýza variability chůze: hodnota normálně mezi 0,5 (degradovaná struktura) až 1 (optimální struktura)
10 dní před operací +/- 3 dny
Složitost chůze
Časové okno: 3. měsíc
fraktální analýza variability chůze: hodnota normálně mezi 0,5 (degradovaná struktura) až 1 (optimální struktura)
3. měsíc
Složitost chůze
Časové okno: 6. měsíc
fraktální analýza variability chůze: hodnota normálně mezi 0,5 (degradovaná struktura) až 1 (optimální struktura)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Vizuální analogová stupnice (0-100)
10 dní před operací +/- 3 dny
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 3. měsíc
Vizuální analogová stupnice (0-100)
3. měsíc
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 6. měsíc
Vizuální analogová stupnice (0-100)
6. měsíc
Pocit bolesti při pohybu
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Tampa stupnice kinesiofobie. Skóre v rozmezí 17-68. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kinesiofobie (skóre > 40 je považováno za významnou kinesiofobii)
10 dní před operací +/- 3 dny
Pocit bolesti při pohybu
Časové okno: 3. měsíc
Tampa stupnice kinesiofobie. Skóre v rozmezí 17-68. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kinesiofobie (skóre > 40 je považováno za významnou kinesiofobii)
3. měsíc
Pocit bolesti při pohybu
Časové okno: 6. měsíc
Tampa stupnice kinesiofobie. Skóre v rozmezí 17-68. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kinesiofobie (skóre > 40 je považováno za významnou kinesiofobii)
6. měsíc
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Dotazník EuroQol-5 Dimension: výsledky generované jako 5místné číslo odpovídající různým aspektům kvality života
10 dní před operací +/- 3 dny
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník EuroQol-5 Dimension: výsledky generované jako 5místné číslo odpovídající různým aspektům kvality života
3. měsíc
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník EuroQol-5 Dimension: výsledky generované jako 5místné číslo odpovídající různým aspektům kvality života
6. měsíc
Korelace mezi typem operace a variabilitou chůze
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Klasifikována jako artrodéza nebo protéza
10 dní před operací +/- 3 dny
Korelace mezi typem operace a variabilitou chůze
Časové okno: 3. měsíc
Klasifikována jako artrodéza nebo protéza
3. měsíc
Korelace mezi typem operace a variabilitou chůze
Časové okno: 6. měsíc
Klasifikována jako artrodéza nebo protéza
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Homs, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-2/AH-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení