Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bederní chirurgie na složitost při chůzi u chronické bolesti dolní části zad (LOBAFRACS)

28. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv bederní chirurgie na složitost při chůzi u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad

Lumbální chirurgie je nejběžnější léčbou chronické invalidizující bolesti dolní části zad s degenerativním onemocněním ploténky. Existuje jen málo prvků k objektivnímu hodnocení zlepšení motorické kontroly po operaci a motorických adaptačních schopností pacientů.

Vliv bederní chirurgie na složitost v tomto bolestivém kontextu nebyl nikdy studován. Teoreticky by omezení mobility způsobené bederní chirurgií mělo omezit adaptační schopnosti subjektu (jednoho nebo více bederních segmentů) a tím snížit složitost. Nicméně zlepšení úrovně intenzity bolesti by mohlo umožnit pacientovi najít lepší motorické adaptační kapacity, nezbytné pro pozitivní vývoj v dlouhodobém horizontu.

Cílem této studie bylo prozkoumat vývoj složitosti chůze u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad před a po operaci. Pokud operace zlepší adaptabilitu chůze prostřednictvím antalgického přínosu převyšujícího indukovanou ztuhlost, komplexnost chůze by měla být po operaci lepší.

Toto je studie proof-of-concept, ve které vyšetřovatelé studie předpokládají, že měření složitosti fraktální analýzou během chůze ukáže zvýšení složitosti chůze způsobené bederní operací 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Homs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaud Dupeyron
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal Kouyoumdjian
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique Grand Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad vyžadující operaci protézy nebo artrodézy kvůli patologii beder (operace na jedné nebo dvou úrovních) byli sledováni ve Fakultní nemocnici v Nîmes nebo na poliklinice Grand Sud.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad vyžadující operaci protézy nebo artrodézy na jedné nebo dvou úrovních
  • Přidružená osoba nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickou bolestí dolní části zad (infekce, nádor, zánětlivý revmatismus)
  • Pacient s neurologickým deficitem (syndrom cauda equina nebo motorické vyšetření MRC < 3 na svalové skupině dolních končetin)
  • Pacient, který již podstoupil bederní operaci (kromě jedné diskektomie)
  • Pacient se závažnými doprovodnými patologiemi
  • Pacienti účastnící se terapeutické studie zakazující účast v jiné studii
  • Pacient v období vyloučení z jiné studie
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient není schopen vyjádřit souhlas
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestmi dolní části zad
Jiný: Úkol chůze
Úloha chůze na běžeckém pásu se studiem fraktální variability (složitosti) po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složitost chůze
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
fraktální analýza variability chůze: hodnota normálně mezi 0,5 (degradovaná struktura) až 1 (optimální struktura)
10 dní před operací +/- 3 dny
Složitost chůze
Časové okno: 3. měsíc
fraktální analýza variability chůze: hodnota normálně mezi 0,5 (degradovaná struktura) až 1 (optimální struktura)
3. měsíc
Složitost chůze
Časové okno: 6. měsíc
fraktální analýza variability chůze: hodnota normálně mezi 0,5 (degradovaná struktura) až 1 (optimální struktura)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Vizuální analogová stupnice (0-100)
10 dní před operací +/- 3 dny
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 3. měsíc
Vizuální analogová stupnice (0-100)
3. měsíc
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 6. měsíc
Vizuální analogová stupnice (0-100)
6. měsíc
Pocit bolesti při pohybu
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Tampa stupnice kinesiofobie. Skóre v rozmezí 17-68. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kinesiofobie (skóre > 40 je považováno za významnou kinesiofobii)
10 dní před operací +/- 3 dny
Pocit bolesti při pohybu
Časové okno: 3. měsíc
Tampa stupnice kinesiofobie. Skóre v rozmezí 17-68. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kinesiofobie (skóre > 40 je považováno za významnou kinesiofobii)
3. měsíc
Pocit bolesti při pohybu
Časové okno: 6. měsíc
Tampa stupnice kinesiofobie. Skóre v rozmezí 17-68. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kinesiofobie (skóre > 40 je považováno za významnou kinesiofobii)
6. měsíc
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Dotazník EuroQol-5 Dimension: výsledky generované jako 5místné číslo odpovídající různým aspektům kvality života
10 dní před operací +/- 3 dny
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník EuroQol-5 Dimension: výsledky generované jako 5místné číslo odpovídající různým aspektům kvality života
3. měsíc
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník EuroQol-5 Dimension: výsledky generované jako 5místné číslo odpovídající různým aspektům kvality života
6. měsíc
Korelace mezi typem operace a variabilitou chůze
Časové okno: 10 dní před operací +/- 3 dny
Klasifikována jako artrodéza nebo protéza
10 dní před operací +/- 3 dny
Korelace mezi typem operace a variabilitou chůze
Časové okno: 3. měsíc
Klasifikována jako artrodéza nebo protéza
3. měsíc
Korelace mezi typem operace a variabilitou chůze
Časové okno: 6. měsíc
Klasifikována jako artrodéza nebo protéza
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Homs, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit