Farmako-neurozobrazovací studie přístupového/vyhýbavého chování a postmortální studie: Studie 1.1. (Farmakologická manipulace)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: David Crowley, ALM
- Telefonní číslo: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ethan M Zhang, BA
- Telefonní číslo: 617-855-4434
- E-mail: ezhang24@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Ethan Zhang, BA
- Telefonní číslo: 617-855-4434
- E-mail: ezhang24@mclean.harvard.edu
-
Kontakt:
- David Crowley, ALM
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny MDD/úzkostné poruchy:
- Diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD, generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální fobii, panickou poruchu, posttraumatický stres (diagnostikováno pomocí SCID-5)
- Písemný informovaný souhlas
- U pacientů s MDD základní skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese > 16 (verze se 17 položkami)
- Pravoruký
- Má chytrý telefon (iPhone nebo Android) (potřebný pro okamžité ekologické hodnocení)
- Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů (6 týdnů u fluoxetinu, 6 měsíců u neuroleptik, 2 týdny u benzodiazepinů, 2 týdny u jakýchkoli jiných antidepresiv)
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Absence lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek), jak bylo hodnoceno na základě anamnézy subjektu a strukturovaného klinického rozhovoru (diagnostikovaného pomocí SCID-5)
- Písemný informovaný souhlas
- Pravoruký
- Absence jakýchkoli léků po dobu alespoň 3 týdnů
- Má chytrý telefon (iPhone nebo Android) (potřebný pro okamžité ekologické hodnocení)
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou nekongruentními , závislost na látkách, zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů; což povede k vyloučení)
- Historie užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Anamnéza užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu)
- Anamnéza nebo současná diagnóza demence
- Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami
- Současné užívání jiných psychofarmak
- Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
- Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie
- Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků na magnetickou rezonanci
- Abnormální EKG a laboratorní výsledky
- Záchvatová porucha v anamnéze nebo v současné době na antikonvulzivech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s MDD nebo úzkostnou poruchou, kteří dostávají antagonistu receptoru nociceptinu
Po diagnostickém rozhovoru (určení přítomnosti MDD nebo úzkostné poruchy) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci antagonistu receptoru nociceptinu.
Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) začne 2 hodiny po podání antagonisty receptoru nociceptinu.
|
Účastníci experimentálních ramen dostanou 40 mg antagonisty receptoru nociceptinu.
Maximálních koncentrací je dosaženo 2-4 hodiny po podání.
Ostatní jména:
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace.
Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý.
Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
|
|
Komparátor placeba: Účastníci s MDD nebo úzkostnou poruchou, kteří dostávali placebo
Po diagnostickém rozhovoru (určení přítomnosti MDD nebo úzkostné poruchy) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci placebo.
Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se.
fMRI začne 2 hodiny po podání placeba.
|
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace.
Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý.
Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly dostávající antagonistu receptoru nociceptinu
Po diagnostickém rozhovoru (určení zdravého kontrolního stavu) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci antagonistu receptoru nociceptinu.
Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se.
fMRI začne 2 hodiny po podání antagonisty receptoru nociceptinu.
|
Účastníci experimentálních ramen dostanou 40 mg antagonisty receptoru nociceptinu.
Maximálních koncentrací je dosaženo 2-4 hodiny po podání.
Ostatní jména:
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace.
Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý.
Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
|
|
Komparátor placeba: Zdravé kontroly dostávající placebo
Po diagnostickém rozhovoru (určení zdravého kontrolního stavu) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci placebo.
Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se.
fMRI začne 2 hodiny po podání placeba.
|
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace.
Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý.
Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (SCID-5)
Časové okno: Základní linie
|
Diagnostické hodnocení
|
Základní linie
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Do 30 dnů od klinického pohovoru
|
Jak strukturální, tak funkční obrazy mozku
|
Do 30 dnů od klinického pohovoru
|
|
Úkol přiblížení/vyhýbání se
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí
|
Nový behaviorální úkol hodnotící rozhodování o přístupu/vyhýbání se
|
Během vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Orphanin FQ/Nociceptin testy (pomocí vzorků krve)
Časové okno: V den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Měření orphaninu FQ/nociceptinu
|
V den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
21-položková míra závažnosti deprese; skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
17-položková míra závažnosti deprese; skóre se pohybuje od 0 do 34; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
14-položková míra hodnocení stresu; skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
14-položková míra anhedonie; skóre se pohybuje od 14 do 56; vyšší skóre ukazuje na vyšší anhedonii
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Průzkum lékařských výsledků – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
36-položková míra fyzického a sociálního fungování; rozsah skóre od 36 do 149; vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzické a sociální fungování
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
16položková míra spokojenosti a radosti napříč doménami (např. práce, mezilidské vztahy); skóre se pohybuje od 16 do 80; vyšší skóre ukazuje na vyšší životní požitek a spokojenost
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
24-položková míra anticipačního a konzumního potěšení; skóre se pohybuje od 24 do 144; vyšší skóre značí vyšší anticipační/konzumační potěšení
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Rozpis životních událostí a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Měření akutních příhod, obtíží, stresorů
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) (Keller a kol., 1987)
Časové okno: Sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Retrospektivně hodnotí různé poruchy DSM-5, sociální a pracovní fungování a životní spokojenost za posledních 6 měsíců
|
Sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Hodnocení sebevraždy
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024P002715
- 5P50MH119467-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Prostřednictvím webu Conte Center budeme s vědeckou komunitou sdílet neidentifikovaná data a nástroje (např. kód vyvinutý společností Computational Modeling Core). V úzké spolupráci s NIMH vyvineme certifikaci podobnou "NIMH Data Archive Data Use Certification", kterou v současnosti používá NIMH.
Prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním budeme sdílet pět hlavních souborů lidských dat vytvořených v Conte Center: (1) Klinické hodnotící škály a vlastní škály afektu, nálady, symptomů a fungování; (2) chování během úkolů vyhýbání se přiblížení; (3) elektrofyziologické údaje; (4) funkční data zobrazování magnetickou rezonancí; a (5) Hormonální (kortizolové) reakce.
Prostřednictvím ClinicalTrials.gov, budeme sdílet primární a sekundární výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .