Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmako-neurozobrazovací studie přístupového/vyhýbavého chování a postmortální studie: Studie 1.1. (Farmakologická manipulace)

15. května 2026 aktualizováno: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Studie bude zkoumat, zda antagonista receptoru nociceptinu normalizuje nervové a behaviorální procesy rozhodování o přístupu/vyhýbání se u neléčených jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) a úzkostnými poruchami. Konkrétněji je cílem studie prozkoumat dysregulaci v (1) kortikostriatálních obvodech středního mozku a (2) nociceptin/orfanin FQ peptid a nociceptinový receptor (NOPR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny MDD/úzkostné poruchy:

  • Diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD, generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální fobii, panickou poruchu, posttraumatický stres (diagnostikováno pomocí SCID-5)
  • Písemný informovaný souhlas
  • U pacientů s MDD základní skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese > 16 (verze se 17 položkami)
  • Pravoruký
  • Má chytrý telefon (iPhone nebo Android) (potřebný pro okamžité ekologické hodnocení)
  • Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů (6 týdnů u fluoxetinu, 6 měsíců u neuroleptik, 2 týdny u benzodiazepinů, 2 týdny u jakýchkoli jiných antidepresiv)

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Absence lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek), jak bylo hodnoceno na základě anamnézy subjektu a strukturovaného klinického rozhovoru (diagnostikovaného pomocí SCID-5)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pravoruký
  • Absence jakýchkoli léků po dobu alespoň 3 týdnů
  • Má chytrý telefon (iPhone nebo Android) (potřebný pro okamžité ekologické hodnocení)

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou nekongruentními , závislost na látkách, zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů; což povede k vyloučení)
  • Historie užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Anamnéza užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza demence
  • Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami
  • Současné užívání jiných psychofarmak
  • Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
  • Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků na magnetickou rezonanci
  • Abnormální EKG a laboratorní výsledky
  • Záchvatová porucha v anamnéze nebo v současné době na antikonvulzivech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s MDD nebo úzkostnou poruchou, kteří dostávají antagonistu receptoru nociceptinu
Po diagnostickém rozhovoru (určení přítomnosti MDD nebo úzkostné poruchy) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci antagonistu receptoru nociceptinu. Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) začne 2 hodiny po podání antagonisty receptoru nociceptinu.
Lék: Antagonista receptoru nociceptinu
Účastníci experimentálních ramen dostanou 40 mg antagonisty receptoru nociceptinu. Maximálních koncentrací je dosaženo 2-4 hodiny po podání.
Ostatní jména:
  • BTRX-246040
Přístroj: Averzivní podněty
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace. Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý. Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Komparátor placeba: Účastníci s MDD nebo úzkostnou poruchou, kteří dostávali placebo
Po diagnostickém rozhovoru (určení přítomnosti MDD nebo úzkostné poruchy) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci placebo. Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se. fMRI začne 2 hodiny po podání placeba.
Přístroj: Averzivní podněty
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace. Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý. Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Experimentální: Zdravé kontroly dostávající antagonistu receptoru nociceptinu
Po diagnostickém rozhovoru (určení zdravého kontrolního stavu) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci antagonistu receptoru nociceptinu. Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se. fMRI začne 2 hodiny po podání antagonisty receptoru nociceptinu.
Lék: Antagonista receptoru nociceptinu
Účastníci experimentálních ramen dostanou 40 mg antagonisty receptoru nociceptinu. Maximálních koncentrací je dosaženo 2-4 hodiny po podání.
Ostatní jména:
  • BTRX-246040
Přístroj: Averzivní podněty
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace. Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý. Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Komparátor placeba: Zdravé kontroly dostávající placebo
Po diagnostickém rozhovoru (určení zdravého kontrolního stavu) a odběru krve pro testy Orphanin FQ/Nociceptin dostanou účastníci placebo. Účastníci poté dokončí úkol přiblížení/vyhýbání se. fMRI začne 2 hodiny po podání placeba.
Přístroj: Averzivní podněty
V rámci úlohy přiblížení/vyhýbání se bude použita elektrotaktilní stimulace. Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý. Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Jeho předchozí model, DS71, byl bezpečně implementován ve studiích v Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (SCID-5)
Časové okno: Základní linie
Diagnostické hodnocení
Základní linie
Magnetická rezonance
Časové okno: Do 30 dnů od klinického pohovoru
Jak strukturální, tak funkční obrazy mozku
Do 30 dnů od klinického pohovoru
Úkol přiblížení/vyhýbání se
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí
Nový behaviorální úkol hodnotící rozhodování o přístupu/vyhýbání se
Během vyšetření magnetickou rezonancí
Orphanin FQ/Nociceptin testy (pomocí vzorků krve)
Časové okno: V den vyšetření magnetickou rezonancí
Měření orphaninu FQ/nociceptinu
V den vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
21-položková míra závažnosti deprese; skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
17-položková míra závažnosti deprese; skóre se pohybuje od 0 do 34; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
14-položková míra hodnocení stresu; skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Snaith Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
14-položková míra anhedonie; skóre se pohybuje od 14 do 56; vyšší skóre ukazuje na vyšší anhedonii
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Průzkum lékařských výsledků – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
36-položková míra fyzického a sociálního fungování; rozsah skóre od 36 do 149; vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzické a sociální fungování
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
16položková míra spokojenosti a radosti napříč doménami (např. práce, mezilidské vztahy); skóre se pohybuje od 16 do 80; vyšší skóre ukazuje na vyšší životní požitek a spokojenost
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Temporal Experience of Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
24-položková míra anticipačního a konzumního potěšení; skóre se pohybuje od 24 do 144; vyšší skóre značí vyšší anticipační/konzumační potěšení
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Rozpis životních událostí a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Měření akutních příhod, obtíží, stresorů
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) (Keller a kol., 1987)
Časové okno: Sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Retrospektivně hodnotí různé poruchy DSM-5, sociální a pracovní fungování a životní spokojenost za posledních 6 měsíců
Sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Hodnocení sebevraždy
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím webu Conte Center budeme s vědeckou komunitou sdílet neidentifikovaná data a nástroje (např. kód vyvinutý společností Computational Modeling Core). V úzké spolupráci s NIMH vyvineme certifikaci podobnou "NIMH Data Archive Data Use Certification", kterou v současnosti používá NIMH.

Prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním budeme sdílet pět hlavních souborů lidských dat vytvořených v Conte Center: (1) Klinické hodnotící škály a vlastní škály afektu, nálady, symptomů a fungování; (2) chování během úkolů vyhýbání se přiblížení; (3) elektrofyziologické údaje; (4) funkční data zobrazování magnetickou rezonancí; a (5) Hormonální (kortizolové) reakce.

Prostřednictvím ClinicalTrials.gov, budeme sdílet primární a sekundární výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit