Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie Proof-of-concept pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lanifibranoru samotného a v kombinaci s inhibitorem SGLT2 EmpaGliflozinem u pacientů s NASH a diabetes mellitus 2. typu (LEGEND)

7. září 2026 aktualizováno: Inventiva Pharma

Placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lanifibranoru samotného a v kombinaci s inhibitorem sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2) EmpaGliflozinem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a diabetem 2. typu Mellitus (T2DM)

Cílem studie na populaci T2DM je potvrdit účinek lanifibranoru oproti placebu na kontrolu glykémie a posoudit pozitivní účinek kombinace lanifibranoru s inhibitorem SGLT2 na kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Diagnostika NASH na základě histologie nebo ct1>875 ms pomocí LiverMuliScan při screeningu
  3. HbA1c při screeningu ≥ 7,0 a ≤ 10,0 %, při samotné dietě nebo při léčbě metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IVi). Oba s dávkami, které mají být stabilní po dobu 3 měsíců
  4. Negativní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku nebo alespoň dva roky po menopauze.

Kritéria vyloučení:

Související s játry:

  1. Dokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než NASH
  2. Histologicky doložená jaterní cirhóza (fibróza stadium F4)
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  4. Anamnéza nebo plánovaná transplantace jater
  5. Dokumentovaná historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. ALT nebo AST > 5 × horní hranice normálu (ULN)

  7. Abnormální funkce jater definovaná centrálním laboratorním vyšetřením:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (pokud pacient neužíva antikoagulancia)

    Celková hladina bilirubinu ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/l) (pacienti s prokázanou anamnézou Gilbertova syndromu mohou být zařazeni, pokud je přímý bilirubin v normálním referenčním rozmezí)

  8. Hemoglobin < 110 g/l (11 g/dl) pro ženy a < 120 g/l (12 g/dl) pro muže
  9. WBC < LLN
  10. Počet krevních destiček < 150 000/ul
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Pacient v současné době podstupuje jakoukoli schválenou léčbu NASH nebo obezity
  13. Současná nebo nedávná historie (< 5 let) významné konzumace alkoholu

  14. Podávání léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater během 6 měsíců před screeningem.

    Související s cukrovkou:

  15. Diabetes mellitus jiný než typ 2
  16. Diabetická ketoacidóza při screeningu
  17. Současná léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inzulín nebo sulfonylmočovina nebo léčba během posledních 3 měsíců před screeningem

  18. Pacienti užívající pioglitazon v posledních 12 měsících před screeningem. Pacienti užívající metformin, DPP-IVi, thiazidová nebo furosemidová diuretika, betablokátory nebo jiné chronické léky se známými nežádoucími účinky na hladiny glukózové tolerance, pokud nedostávají stabilní dávky v posledních 3 měsících

    Související s obezitou:

  19. BMI>45 kg/m2 při screeningu

  20. Zavedení léku proti obezitě nebo restriktivní bariatrická operace v posledních 12 měsících před screeningem nebo plánovaná bariatrická operace do 24. týdne.

    Kardiovaskulární související:

  21. Anamnéza nebo současné nestabilní srdeční dysrytmie
  22. Nestabilní srdeční selhání
  23. Nekontrolovaná hypertenze

  24. Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat

    Obecná bezpečnost:

  25. Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater a plic, transplantace orgánů, závažná psychiatrická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě lanifibranorem a/nebo adekvátnímu sledování
  26. Renální poškození měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
  27. Souběžná léčba agonisty PPAR-⍺ (fibráty)
  28. Mít známou přecitlivělost na některý z IMP
  29. Předchozí expozice lanifibranoru nebo empagliflozinu
  30. Současné těhotenství/kojení
  31. Kovový implantát jakéhokoli druhu, který brání vyšetření magnetickou rezonancí
  32. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku/přípravku do 3 měsíců od Screeningu nebo pěti poločasů rozpadu hodnoceného léčiva od Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Lék: Lanifibranor
800 mg
Komparátor placeba: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Experimentální: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Lék: Empagliflozin
10 mg
Ostatní jména:
  • Jardiance
Lék: Lanifibranor
800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change in HbA1c
Časové okno: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Liver Tests (ALT)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Časové okno: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Časové okno: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inventiva Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení