Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie Proof-of-concept pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lanifibranoru samotného a v kombinaci s inhibitorem SGLT2 EmpaGliflozinem u pacientů s NASH a diabetes mellitus 2. typu (LEGEND)

8. července 2024 aktualizováno: Inventiva Pharma

Placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lanifibranoru samotného a v kombinaci s inhibitorem sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2) EmpaGliflozinem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a diabetem 2. typu Mellitus (T2DM)

Cílem studie na populaci T2DM je potvrdit účinek lanifibranoru oproti placebu na kontrolu glykémie a posoudit pozitivní účinek kombinace lanifibranoru s inhibitorem SGLT2 na kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Cadena Care Institute, Llc
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ProLive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Diagnostika NASH na základě histologie nebo ct1>875 ms pomocí LiverMuliScan při screeningu
  3. HbA1c při screeningu ≥ 7,0 a ≤ 10,0 %, při samotné dietě nebo při léčbě metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IVi). Oba s dávkami, které mají být stabilní po dobu 3 měsíců
  4. Negativní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku nebo alespoň dva roky po menopauze.

Kritéria vyloučení:

Související s játry:

  1. Dokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než NASH
  2. Histologicky doložená jaterní cirhóza (fibróza stadium F4)
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  4. Anamnéza nebo plánovaná transplantace jater
  5. Dokumentovaná historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. ALT nebo AST > 5 × horní hranice normálu (ULN)

  7. Abnormální funkce jater definovaná centrálním laboratorním vyšetřením:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (pokud pacient neužíva antikoagulancia)

    Celková hladina bilirubinu ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/l) (pacienti s prokázanou anamnézou Gilbertova syndromu mohou být zařazeni, pokud je přímý bilirubin v normálním referenčním rozmezí)

  8. Hemoglobin < 110 g/l (11 g/dl) pro ženy a < 120 g/l (12 g/dl) pro muže
  9. WBC < LLN
  10. Počet krevních destiček < 150 000/ul
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Pacient v současné době podstupuje jakoukoli schválenou léčbu NASH nebo obezity
  13. Současná nebo nedávná historie (< 5 let) významné konzumace alkoholu

  14. Podávání léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater během 6 měsíců před screeningem.

    Související s cukrovkou:

  15. Diabetes mellitus jiný než typ 2
  16. Diabetická ketoacidóza při screeningu
  17. Současná léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inzulín nebo sulfonylmočovina nebo léčba během posledních 3 měsíců před screeningem

  18. Pacienti užívající pioglitazon v posledních 12 měsících před screeningem. Pacienti užívající metformin, DPP-IVi, thiazidová nebo furosemidová diuretika, betablokátory nebo jiné chronické léky se známými nežádoucími účinky na hladiny glukózové tolerance, pokud nedostávají stabilní dávky v posledních 3 měsících

    Související s obezitou:

  19. BMI>45 kg/m2 při screeningu

  20. Zavedení léku proti obezitě nebo restriktivní bariatrická operace v posledních 12 měsících před screeningem nebo plánovaná bariatrická operace do 24. týdne.

    Kardiovaskulární související:

  21. Anamnéza nebo současné nestabilní srdeční dysrytmie
  22. Nestabilní srdeční selhání
  23. Nekontrolovaná hypertenze

  24. Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat

    Obecná bezpečnost:

  25. Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater a plic, transplantace orgánů, závažná psychiatrická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě lanifibranorem a/nebo adekvátnímu sledování
  26. Renální poškození měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
  27. Souběžná léčba agonisty PPAR-⍺ (fibráty)
  28. Mít známou přecitlivělost na některý z IMP
  29. Předchozí expozice lanifibranoru nebo empagliflozinu
  30. Současné těhotenství/kojení
  31. Kovový implantát jakéhokoli druhu, který brání vyšetření magnetickou rezonancí
  32. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku/přípravku do 3 měsíců od Screeningu nebo pěti poločasů rozpadu hodnoceného léčiva od Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/den)
2 tablety Lanifibranor 400 mg s jídlem --> jednou denně (quaque die, QD)
Lék: IVA337
800 mg
Ostatní jména:
  • Lanifibranor
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
2 Placebo pro sladění tablet s jídlem --> jednou denně (quaque die, QD)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající
Experimentální: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/den) plus empagliflozin (10 mg/den)
2 tablety Lanifibranor 400 mg plus 1 tableta Empagliflozinu 10 mg s jídlem --> jednou denně (quaque die, QD)
Lék: IVA337
800 mg
Ostatní jména:
  • Lanifibranor
Lék: Empagliflozin
10 mg
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku samotného lanifibranoru ve srovnání s placebem a účinku lanifibranoru v kombinaci s empagliflozinem ve srovnání s placebem na absolutní změnu HbA1c od výchozí hodnoty (0. týden) do 24. týdne
Časové okno: Datum randomizace do konce léčby ve 24. týdnu
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24
Datum randomizace do konce léčby ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inventiva Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 337HNAS21016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na IVA337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit