Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické barvení vitálních nervů u gastrointestinálních onemocnění

28. února 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

In vivo hodnocení neurogeneze tumoru u gastrointestinálních onemocnění pomocí topické submukózní chromoendoskopie

V této studii byla methylenová modř (MB) použita jako činidlo pro barvení životně důležitých nervů. Během gastroenteroskopie bylo dosaženo barvení slizničního nervu endoskopickou submukózní injekcí MB roztoku. Pozorovat barvení nervových vláken, neuronů a gliových buněk ve sliznici a submukóze, stejně jako morfologické změny, rozdíly v hustotě a funkci slizničních nervových tkání v různých gastrointestinálních lézích, s cílem prozkoumat roli endoskopického barvení vitálních nervů v diagnostika gastrointestinálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní experimentální studií. Základní údaje pacientů byly objektivně zaznamenány: pohlaví, věk, vitální funkce, tělesná hmotnost, některé výsledky laboratorních vyšetření (krevní rutina, funkce jater, funkce srážení krve a elektrolyty atd.) a související anamnéza (komorbidity, historie léčby a životní historie). Barvení mukózního nervu bylo dosaženo endoskopickou submukózní injekcí roztoku methylenové modři (MB). Následující znaky byly identifikovány a poté porovnány mezi normální, adenomovou a neoplastickou sliznicí na zvětšovacích endoskopických snímcích in vivo: morfologie nervu (přímá nebo nepravidelná), průměr nervu, vzory větvení a hustota nervů. Imunohistochemie byla použita k dalšímu potvrzení přítomnosti a ke studiu morfologie nervových struktur (barvení PGP9.5 a GFAP) a nervových atributů (barvení VIP, nNOS, TH, ChAT a SOM) na řezech nádoru, adenomu a normálních slizničních řezů. Cílem této studie bylo prozkoumat roli topické submukózní chromoendoskopie založené na MB při identifikaci neurální architektury a speciální morfologie normální gastrointestinální sliznice, adenomů a maligních lézí během rutinní endoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza nebo podezření na diagnózu jednoho z následujících běžných gastrointestinálních onemocnění: chronická neatrofická gastritida, chronická atrofická gastritida, žaludeční polypy, časná rakovina žaludku, pokročilá rakovina žaludku; polypy tlustého střeva, melanóza tlustého střeva, časná rakovina tlustého střeva, pokročilá rakovina tlustého střeva
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou alergičtí na složky nervových barviv (jako je methylenová modř atd.)
  2. Komplikované kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami nebo těžce narušenými játry, ledvinami a krvetvorným systémem.
  3. Psychopat
  4. Existují hemoragická onemocnění
  5. Počet krevních destiček < 50 × 10 ^ 9 / l
  6. Ti, kteří jsou alergičtí na tělesnou hmotu, jsou
  7. Není schopen tolerovat endoskopii nebo s ní spolupracovat
  8. Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je závažná infekce, gastrointestinální krvácení, obstrukce a perforace atd.
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopické barvení nervů
Jako činidlo pro barvení nervů byl použit roztok methylenové modři (MB). Rutinní endoskopická submukózní injekce MB roztoku pro barvení slizničních nervů byla použita k identifikaci a hodnocení neurální architektury a speciální morfologie normální gastrointestinální sliznice, adenomu a maligních lézí.
Lék: Roztok thiosíranu sodného a methylenové modři
Vezměte injekci methylenové modři (2 ml: 20 mg), přidejte 18 ml destilované vody a dobře promíchejte. K roztoku methylenové modři 10ml přidejte NaS2O3.5H2O800mg, přidejte 4 kapky zředěné kyseliny chlorovodíkové, zahřívejte vodní lázeň do vyblednutí tmavě modré, roztok je mléčný a zakalený, upravte PH na cca 3,5. Připravený roztok dejte do skleněné láhve s pryžovou zátkou, která je zabalená do alobalu, uzavřená a chráněna před světlem a skladována v chladničce při -20 ℃. Lze jej použít po vysokotlaké sterilizaci před provozem. Jako činidlo pro barvení nervů byl použit barvicí roztok thiosíran sodný-methylenová modř (DMB). Během gastroenteroskopie byl barvicí roztok DMB lokálně nastříkán na povrch sliznice gastrointestinální léze nebo injikován do sliznice léze.
Ostatní jména:
  • Injekce NaS2O3.5H2O a methylenové modři (2ml:20mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické charakteristiky slizničních nervů u různých gastrointestinálních lézí
Časové okno: Ihned po operaci
Barvení mukózního nervu bylo dosaženo endoskopickou submukózní injekcí MB roztoku. Následující znaky byly identifikovány a poté porovnány mezi normální, adenomovou a neoplastickou sliznicí na zvětšovacích endoskopických snímcích in vivo: morfologie nervu (přímá nebo nepravidelná), průměr nervu, vzory větvení a hustota nervů.
Ihned po operaci
Hladiny exprese PGP9.5, GFAP, VIP, nNOS, TH, ChAT a SOM různých gastrointestinálních lézí
Časové okno: 1 až 3 dny po operaci
Imunohistochemie byla použita k dalšímu potvrzení přítomnosti a ke studiu morfologie nervových struktur (barvení PGP9.5 a GFAP) a nervových atributů (barvení VIP, nNOS, TH, ChAT a SOM) na řezech nádoru, adenomu a normálních slizničních řezů.
1 až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endoscopic nerve staining

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení