Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, non-inferiorita, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a radiologických a klinických účinků subkutánního ocrelizumabu versus intravenózního ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (Ocarina II)

17. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a radiologické a klinické účinky subkutánního ocrelizumabu versus intravenózního ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost, imunogenicitu a radiologické a klinické účinky subkutánního (SC) podání ocrelizumabu ve srovnání s intravenózní (IV) infuzí ocrelizumabu u pacientů buď s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) nebo primárně progresivní roztroušenou sklerózou skleróza (PPMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Itálie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polsko, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Česko, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PPMS nebo RMS podle revidovaných kritérií McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • EDSS skóre, 0-6,5, včetně, při screeningu
  • Neurologická stabilita po dobu ≥30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou
  • Trvání onemocnění od nástupu symptomů RS méně než 15 let u pacientů se skóre EDSS
  • Ženy bez reprodukčního potenciálu mohou být zařazeny v postmenopauzálním období, pokud nedostávají hormonální terapii pro menopauzu nebo pokud jsou chirurgicky sterilní.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat adekvátní antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu nebo na začátku (kromě infekcí nehtového lůžka) nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antimikrobiálními látkami během 8 týdnů před a během screeningu nebo léčby perorálními antimikrobiálními látkami během 2 týdnů před a během promítání
  • Anamnéza potvrzené nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Anamnéza rakoviny, včetně hematologické malignity a solidních nádorů, do 10 let od screeningu
  • Imunokompromitovaný stav
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací Očkování proti chřipce je povoleno, pokud je podána inaktivovaná vakcína
  • Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikace podání gadolinia
  • Kontraindikace povinných premedikací pro IRR, včetně glaukomu s uzavřeným úhlem pro antihistaminika
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Významné, nekontrolované onemocnění, jako je kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které může pacientovi zabránit v účasti ve studii
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie a 6 nebo 12 měsíců
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během 24 týdnů před screeningem nebo 5 poločasy zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší), nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS (např. léčba chronické cerebrospinální žilní nedostatečnosti)
  • Účastníci, kteří dříve dostávali anti-CD20, pokud poslední léčba byla méně než 2 roky před screeningem a/nebo pokud je počet B-buněk pod spodní hranicí normálu a/nebo přerušení léčby bylo z bezpečnostních důvodů nebo nedostatku účinnosti
  • Předchozí léčba kladribinem, ataciceptem a alemtuzumabem
  • Předchozí léčba fingolimodem, siponimodem, ponesimodem nebo ozanimodem během 6 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba interferony beta (1a nebo 1b) nebo glatiramer acetátem během 2 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba natalizumabem do 4,5 měsíce od výchozího stavu
  • Léčba mitoxantronem během 2 let před výchozí návštěvou nebo průkaz kardiotoxicity po použití mitoxantronu nebo kumulativní celoživotní dávka vyšší než 60 mg/m2
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným imunomodulačním nebo imunosupresivním lékem, který ještě není uveden výše, bez příslušného vymývání, jak je popsáno v příslušném místním štítku.
  • Nejsou-li požadavky na vymývání popsány v příslušné místní etiketě, musí vymývací období odpovídat 5násobku poločasu léčiva. Při stanovení požadované doby pro vymytí je třeba vzít v úvahu také PD účinky předchozí medikace.
  • Jakákoli předchozí léčba transplantací kostní dřeně a transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Jakákoli předchozí anamnéza transplantace nebo antirejekční terapie
  • Léčba IV Ig nebo plazmaferéza během 12 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • Pozitivní screeningové testy na aktivní, latentní nebo nedostatečně léčenou hepatitidu B
  • Citlivost nebo intolerance na kteroukoli složku (včetně pomocných látek) ocrelizumabu
  • Jakékoli další vylučující kritérium podle místního označení ocrelizumabu (Ocrevus®), pokud je přísnější než výše uvedené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ocrelizumab: Intravenózní (IV) formulace
Účastníci dostanou první dávku ocrelizumabu IV jako dvě IV infuze podané s odstupem 14 dnů. Následné dávky studovaného léčiva budou podávány jako SC injekce. Mezi SC dávkami by mělo být dodrženo minimálně 22 týdnů. Účastníci podstoupí 96 týdnů studijní léčby.
Lék: Ocrelizumab IV
IV injekce
Ostatní jména:
  • RO4964913
Lék: Methylprednisolon IV
Účastníci dostanou povinnou (kortikosteroidy a antihistaminika) a volitelnou (analgetikum) profylaktickou léčbu před začátkem každé infuze ocrelizumabu
Lék: Difenhydramin IV
Účastníci dostanou povinnou (kortikosteroidy a antihistaminika) a volitelnou (analgetikum) profylaktickou léčbu před začátkem každé infuze ocrelizumabu
Experimentální: Ocrelizumab: Subkutánní (SC) formulace
Účastníci dostanou první dávku ocrelizumabu SC jako jednu SC injekci v dávce, u které se očekává, že povede k non-inferiorní expozici ocrelizumabu IV. Následné dávky studovaného léčiva budou podávány jako SC injekce. Mezi první a druhou SC dávkou a mezi následujícími SC dávkami by mělo být minimálně 22 týdnů. Účastníci podstoupí 96 týdnů studijní léčby.
Lék: Ocrelizumab SC
SC injekce
Ostatní jména:
  • RO4964913
Lék: Dexamethason podávaný perorálně
Účastníci dostanou povinnou (kortikosteroidy a antihistaminika) a volitelnou (analgetikum) profylaktickou léčbu před začátkem každé injekce ocrelizumabu
Lék: Desloratadin podávaný perorálně
Účastníci dostanou povinnou (kortikosteroidy a antihistaminika) a volitelnou (analgetikum) profylaktickou léčbu před začátkem každé injekce ocrelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Časové okno: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Časové okno: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Časové okno: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Časové okno: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Časové okno: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Časové okno: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Časové okno: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN42097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení