Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HER2/Neu peptidu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) u HER2/Neu pozitivních subjektů (FLAMINGO-01)

4. srpna 2026 aktualizováno: Greenwich LifeSciences, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HER2/Neu peptidu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) u HER2/Neu pozitivních subjektů s reziduálním onemocněním nebo vysoce rizikovou PCR po obou neoadjuvantních a pooperační adjuvantní terapie na bázi trastuzumabu (FLAMINGO-01)

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 imunoterapie GLSI-100 u HLA-A*02 pozitivních a HER2/neu pozitivních jedinců, kteří mají vysoké riziko recidivy onemocnění a mají dokončila neoadjuvantní i pooperační adjuvantní standardní terapii. Léčba se skládá ze 6 intradermálních injekcí, primární imunizační série (PIS), během prvních 6 měsíců léčby a 5 booster intradermálních injekcí s odstupem 6 měsíců. Třetí otevřené rameno bude zkoumat imunoterapii GLSI-100 u non-HLA-A*02 pozitivních a HER2/neu pozitivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Nábor
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Cholet, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hopital prive du Confluent
      • Osny, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pontoise, Francie
        • Nábor
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot (CLCC)
      • Saint-Cloud, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
      • Valence, Francie
        • Nábor
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Vantoux, Francie
        • Nábor
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bayreuth, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Bottrop, Německo
        • Nábor
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dessau, Německo
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
      • Eggenfelden, Německo
        • Nábor
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
      • Gifhorn, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Gifhorn GmbH
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
      • Harburg, Německo
        • Nábor
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Hildesheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
      • Kassel, Německo
        • Nábor
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Krefeld, Německo
        • Nábor
        • MVZ GynKrefeld GmbH
      • Ludwigsburg, Německo
        • Nábor
        • RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Heidelberg University
      • Mayen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • München Klinik gGmbH
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
      • Rüsselsheim am Main, Německo
        • Nábor
        • Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm AöR
      • Walsrode, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • MVZ Walsrode
      • Weiden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • MVZ Nordoberpfalz GmbH
      • Witten, Německo
        • Nábor
        • Marienhospital Witten
      • Worms, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Worms gGmbH
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polsko
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Słupsk, Polsko
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Clinica Neolife Băneasa București
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
      • Timișoara, Rumunsko
        • Nábor
        • Oncomed SRL - Oncology Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Meshad
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope - Cancer Center Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aisha Ahmed, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica E Lee, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 74304
        • Nábor
        • Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Huppert, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aashni Master, DO
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mabel Mardones, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DiGiovanna, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Krill-Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aixa Soyano Muller, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City of Hope - Cancer Center Atlanta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Gradishar, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope - Cancer Center Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
          • MGH Cancer Center New Patient Access Team
          • Telefonní číslo: 877-394-5128
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Fa'ak, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Heurter Wells, MD
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghana Kesireddy, MBBS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephani Christensen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Aktivní, ne nábor
        • Cooper University Health Care
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ward, MD, PhD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Zatím nenabíráme
        • Hematology Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cho, MD
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Andersen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Nábor
        • Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabia Cattie, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. David Schumaker, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Kaklamani, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Zatím nenabíráme
        • Shenandoah Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Reed, MD
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lleida, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Španělsko
        • Nábor
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Španělsko
        • Nábor
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
      • San Sebastián, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Sant Joan d'Alacant, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HLA-A*02-pozitivní, pokud není zařazen do třetí větve bez HLA-A*02
  • Histologicky potvrzená diagnóza HER2/neu pozitivního primárního karcinomu prsu
  • Dokončení neoadjuvantní i adjuvantní standardní léčby rakoviny prsu na bázi trastuzumabu
  • Stádium I, II nebo III při prezentaci s patologickými známkami reziduálního invazivního karcinomu v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách (reziduální onemocnění) při operaci po dokončení neoadjuvantní terapie -NEBO- Stádium III při prezentaci s patologickou kompletní odpovědí (pCR) při operaci po dokončení neoadjuvantní terapie
  • Subjekt může zahájit studijní terapii do 90 dnů od dokončení adjuvantní terapie založené na trastuzumabu a jakékoli jiné standardní terapie, ale studijní terapii lze podávat současně s endokrinní terapií.
  • Žádný klinický důkaz reziduálního nebo přetrvávajícího karcinomu prsu podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Negativní těhotenský test nebo důkaz postmenopauzálního stavu
  • Pokud je ve fertilním věku, ochotná používat formu vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina IV stadia nebo metastatická rakovina prsu kdykoli
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Přijímání chemoterapie
  • Vyžaduje systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  • Imunodeficience nebo aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, na faktory stimulující lidské kolonie granulocytů a makrofágů, jako je sargramostim, produkty získané z kvasinek nebo kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Jiné malignity kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Aktivní infekce
  • Známá infekce HIV s detekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby. Poznámka: Subjekty s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby jsou způsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLSI-100, Open-label
Otevřená větev: Imunoterapie GLSI-100 u non-HLA-A*02 pozitivních a HER2/neu pozitivních subjektů podávaná intradermálně každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2,5 roku (11 intradermálních injekcí během 3 let)
Biologický: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 a 125 mcg/ml GM-CSF
Komparátor placeba: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologický: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Experimentální: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologický: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 a 125 mcg/ml GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Časové okno: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života jádro 30 (QLQ-C30)
Výchozí stav a 36 měsíců
Kvalita života FACT-GP5
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
FACT-GP5 k posouzení dopadu globálních vedlejších účinků
Výchozí stav a 36 měsíců
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Časové okno: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Časové okno: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall Survival
Časové okno: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immune Response Measurements
Časové okno: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Greenwich LifeSciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLSI-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení