Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in soggetti HER2/Neu positivi (FLAMINGO-01)

4 agosto 2026 aggiornato da: Greenwich LifeSciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in soggetti HER2/Neu positivi con malattia residua o PCR ad alto rischio dopo entrambe le neoadiuvanti e terapia adiuvante postoperatoria a base di trastuzumab (FLAMINGO-01)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di Fase 3 sull'immunoterapia GLSI-100 in soggetti HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi che sono ad alto rischio di recidiva della malattia e hanno completato lo standard di terapia adiuvante sia neoadiuvante che postoperatorio. Il trattamento consiste in 6 iniezioni intradermiche, serie di immunizzazione primaria (PIS), nei primi 6 mesi di trattamento e 5 iniezioni intradermiche di richiamo a distanza di 6 mesi l'una dall'altra. Un terzo braccio in aperto esplorerà l'immunoterapia GLSI-100 in soggetti non HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Cholet, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
      • Osny, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pontoise, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot (CLCC)
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
      • Valence, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Vantoux, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bayreuth, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Bottrop, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dessau, Germania
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
      • Eggenfelden, Germania
        • Reclutamento
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
      • Gifhorn, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Gifhorn GmbH
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
      • Harburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Hildesheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Krefeld, Germania
        • Reclutamento
        • MVZ GynKrefeld GmbH
      • Ludwigsburg, Germania
        • Reclutamento
        • RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Heidelberg University
      • Mayen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • München Klinik gGmbH
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
      • Rüsselsheim am Main, Germania
        • Reclutamento
        • Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm AöR
      • Walsrode, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MVZ Walsrode
      • Weiden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MVZ Nordoberpfalz GmbH
      • Witten, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhospital Witten
      • Worms, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Worms gGmbH
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polonia
        • Reclutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Słupsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Clinica Neolife Băneasa București
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
      • Timișoara, Romania
        • Reclutamento
        • Oncomed SRL - Oncology Center
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spagna
        • Reclutamento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • San Sebastián, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Sant Joan d'Alacant, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Meshad
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope - Cancer Center Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Aisha Ahmed, MD
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica E Lee, MD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 74304
        • Reclutamento
        • Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Huppert, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aashni Master, DO
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • PIH Health Hospital - Whittier Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lisa Wang, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Mabel Mardones, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael DiGiovanna, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elisa Krill-Jackson, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aixa Soyano Muller, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope - Cancer Center Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • William Gradishar, MD
        • Contatto:
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope - Cancer Center Chicago
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Laura Spring, MD
        • Contatto:
          • MGH Cancer Center New Patient Access Team
          • Numero di telefono: 877-394-5128
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Faisal Fa'ak, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Heurter Wells, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghana Kesireddy, MBBS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephani Christensen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Attivo, non reclutante
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
        • Investigatore principale:
          • Karen Tedesco, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ward, MD, PhD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Non ancora reclutamento
        • Hematology Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Cho, MD
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Jay Andersen, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Reclutamento
        • Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rabia Cattie, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • R. David Schumaker, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Hudson, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nisha Unni, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Virginia Kaklamani, MD
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
        • Investigatore principale:
          • Jorge Darcourt, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shruti Tiwari, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Non ancora reclutamento
        • Shenandoah Oncology
        • Investigatore principale:
          • Kristine Reed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HLA-A*02-positivo, a meno che non sia arruolato nel terzo braccio non HLA-A*02
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario primario HER2/neu positivo
  • Completamento della terapia standard per il carcinoma mammario sia neoadiuvante che adiuvante basata su trastuzumab
  • Stadio I, II o III alla presentazione con evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nella mammella o nei linfonodi ascellari (malattia residua) all'intervento dopo il completamento della terapia neoadiuvante -OPPURE- Stadio III alla presentazione con risposta patologica completa (pCR) all'intervento dopo il completamento della terapia neoadiuvante
  • Il soggetto può iniziare la terapia in studio entro 90 giorni dal completamento della terapia adiuvante a base di trastuzumab e qualsiasi altra terapia standard, ma la terapia in studio può essere somministrata in concomitanza con la terapia endocrina.
  • Nessuna evidenza clinica di carcinoma mammario residuo o persistente secondo la valutazione del medico curante
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausa
  • Se in età fertile, disposto a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Cancro allo stadio IV o carcinoma mammario metastatico in qualsiasi momento
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Ricevere la chemioterapia
  • Richiede trattamento sistemico con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
  • Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune attiva
  • Una storia di gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, a fattori stimolanti le colonie di granulociti-macrofagi umani come sargramostim, prodotti derivati ​​dal lievito o qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Altri tumori maligni eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  • Infezione attiva
  • Infezione da HIV nota con carica virale rilevabile entro 6 mesi dall'inizio previsto del trattamento. Nota: i soggetti in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dall'inizio previsto del trattamento sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLSI-100, in aperto
Braccio in aperto: immunoterapia GLSI-100 in soggetti non HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi somministrati per via intradermica ogni mese per i primi 6 mesi, quindi ogni 6 mesi per i successivi 2,5 anni (11 iniezioni intradermiche in 3 anni)
Biologico: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 e 125 mcg/ml GM-CSF
Comparatore placebo: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Sperimentale: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologico: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 e 125 mcg/ml GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Lasso di tempo: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Basale e 36 mesi
Qualità della vita FACT-GP5
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi
FACT-GP5 per valutare l'impatto globale degli effetti collaterali
Basale e 36 mesi
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Lasso di tempo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Lasso di tempo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall Survival
Lasso di tempo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immune Response Measurements
Lasso di tempo: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Greenwich LifeSciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLSI-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni