Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kolene a navigační systém založený na rozšířené realitě

17. června 2024 aktualizováno: Elsan

Umožňuje navigační systém založený na rozšířené realitě u totální endoprotézy kolena lepší vyrovnání dolní končetiny a zlepšuje funkční výsledky? Ekvivalenční, monocentrická, prospektivní a randomizovaná studie

Účelem totální náhrady kolene (TKR) je odstranit opotřebované povrchy chrupavky a nahradit je umělými částmi stejného tvaru. TKR lze použít v případech osteoartrózy, zánětlivého revmatismu, kostní nekrózy kolene nebo po malformačních či traumatických následcích.

Zarovnání implantátů je u TKR prvořadé a v posledních letech došlo po zavedení počítačově a roboticky asistované chirurgie k rozšíření technik zarovnání. Mezi počítačově podporovanou chirurgií může být navigační systém založený na rozšířené realitě možností, jak zlepšit přesnost v ortopedické chirurgii.

Hypotéza této studie zní: použití navigačního systému založeného na rozšířené realitě umožňuje vyrovnání a umístění protézy, které je přinejmenším stejně dobré jako u tradiční techniky mechanického vyrovnávání, a proto zlepšuje funkční výsledky kolena. Tato studie se také zaměřuje na posouzení nákladové efektivity této nové technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované studii bude TKR prováděna buď tradiční mechanicky zarovnanou technikou, nebo navigačním systémem založeným na rozšířené realitě využívající technologii Knee+.

Knee+ je softwarový zdravotnický prostředek třídy Im (evropská klasifikace, směrnice 93/42/EHS, příloha IX) a získal značku CE 0459 v květnu 2020.

Tato technologie se používá při totálních náhradách kolenního kloubu a nabízí ortopedovi peroperační asistenci při umístění implantátů pomocí páru brýlí pro rozšířenou realitu. Roviny řezu jsou orientovány vzhledem k mechanickým osám vypočítaným podle anatomických orientačních bodů získaných pomocí ukazatele. Připojené brýle přesně vypočítají 3D souřadnice přístrojů díky analýze jejich specifických značek (QR-Code), snímaných integrovanou kamerou. Navigační informace se zobrazují v zorném poli chirurga, který interaguje s aplikací díky akcelerometrům brýlí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gonartróza na kolenním kloubu vyžadující totální náhradu kolena
  2. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  3. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  4. Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. osteonekróza,
  2. Posttraumatická osteoartritida s femorálním nebo tibiálním kalem,
  3. Anamnéza tibiální nebo femorální osteotomie,
  4. Valgum koleno,
  5. Izolovaná patelofemorální osteoartróza,
  6. Významná dysplazie kyčle nebo jiná nadměrná deformace pánve,
  7. Pacient již vybavený lékařskými přístroji, které mohou být v rozporu s přístrojovým vybavením potřebným pro navigaci v rozšířené realitě,
  8. Těhotné nebo kojící ženy,
  9. Pacienti pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TKR s navigačním systémem založeným na rozšířené realitě.
Tato technologie nabízí ortopedovi intraoperační asistenci při umístění implantátů pomocí páru brýlí pro rozšířenou realitu. Roviny řezu jsou orientovány vzhledem k mechanickým osám vypočítaným podle anatomických orientačních bodů získaných pomocí ukazatele. Připojené brýle přesně vypočítají 3D souřadnice přístrojů díky analýze jejich specifických značek (QR-Code), snímaných integrovanou kamerou. Navigační informace se zobrazují v zorném poli chirurga, který interaguje s aplikací díky akcelerometrům brýlí.
Postup: TKR s navigačním systémem založeným na rozšířené realitě
Chirurgická operace
Aktivní komparátor: TKR s tradiční mechanicky zarovnanou technikou.
TKR s tradiční mechanicky zarovnanou technikou bude prováděna podle místní praxe a standardních pokynů.
Postup: TKR s tradiční mechanicky zarovnanou technikou
Podle místní praxe a standardních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické vyhodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA).
Časové okno: 2 měsíce po operaci
úhel Hip-Knee-Ankle (HKA) se měří na pangonogramu nesoucím váhu.
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého vyrovnání dolních končetin mezi oběma postupy
Časové okno: 1 rok po operaci
Radiografické hodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na pangonogramu dolní končetiny 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Vyhodnocení úspěšnosti postupu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Úspěch postupu je definován úhlem HKA 180°
2 měsíce po operaci
Posouzení variability postavení dolních končetin mezi těmito dvěma postupy.
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci
Radiografické hodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na pangonogramu dolní končetiny 2 měsíce a 1 rok po operaci.
2 měsíce a 1 rok po operaci
Vyhodnocení radiologických měření mezi dvěma postupy
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci

Vývoj následujících radiologických parametrů 2 měsíce a 1 rok po operaci:

Valgozita femuru Varus tibie Zadní sklon tibie Flessum femorálního implantátu Patelární sklon
2 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení kolenního skóre mezi dvěma procedurami
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci
Vývoj kolenního skóre za 2 měsíce a 1 rok po operaci měřeno Knee Society Score (KSS). KSS je široce používané klinicky hodnocené výsledné skóre s dobře publikovanými daty validity. Klinická část (Knee Score) KSS pokrývá bolest, rozsah pohybu, vyrovnání a stabilitu. Funkční skóre KSS zahrnuje mobilitu pacienta (vzdálenost chůze a schody) a potenciální pomůcky pro chůzi. Bodovací škála KSS se pohybuje od 0 do 100 bodů pro každou část, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné postižení.
2 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení kvality života mezi těmito dvěma postupy
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci

Změna kvality života po 2 měsících a 1 roce měřená dotazníkem Short Form-12 (SF-12).

SF-12 je standardizovaný samodotazník pro měření kvality života. SF-12 je zkrácená verze SF-36.

SF-12 se skládá z osmi dílčích skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici od 0 do 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím větší handicap. Čím vyšší skóre, tím nižší handicap, tj. skóre nula se rovná maximálnímu handicapu a skóre 100 se rovná nulovému handicapu.
2 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení bolesti kolene mezi dvěma procedurami
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5; jednou týdně po dobu 1 měsíce; ve 2 měsících; 3 měsíce a 1 rok po operaci

Vývoj bolesti každý den mezi D0 (pooperační) a D5, poté jednou týdně během prvního měsíce, poté 2 měsíce, 3 měsíce a 1 rok po operaci měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je nástroj pro sebehodnocení bolesti. Pacient definuje svou bolest na linii dlouhé 10 cm. Vzdálenost (v milimetrech) od levé končetiny definuje bolest. Hodnota nula odpovídá spodní hranici definující nepřítomnost bolesti a 100 horní hranici odpovídající „nejhorší bolesti, jakou si lze představit“.
Ode dne 0 do dne 5; jednou týdně po dobu 1 měsíce; ve 2 měsících; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení hladiny hemoglobinu mezi dvěma postupy
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Vývoj hladiny hemoglobinu v D1 a D3
Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Vyhodnocení průměrné délky pobytu mezi dvěma procedurami
Časové okno: Ode dne operace v době propuštění z nemocnice do 1 dne
Průměrná délka pobytu bude vyhodnocena ve dnech od vstupních a výstupních záznamů nemocnice.
Ode dne operace v době propuštění z nemocnice do 1 dne
Hodnocení míry pooperačních komplikací mezi dvěma výkony
Časové okno: Během 1 roku po operaci

Výskyt tromboembolické komplikace (ano/ne) během 1 roku pooperačního sledování.

Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (ano/ne) během 1-letého pooperačního sledování.

Výskyt problémů s hojením ran (ano/ne) během 1-letého pooperačního sledování
Během 1 roku po operaci
Hodnocení kvalitativně upravených let života (QALY) mezi těmito dvěma postupy
Časové okno: V 1 roce
Dotazník EQ-5D po 1 roce a sběr všech nákladů během prvního pooperačního roku.
V 1 roce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Primárním cílovým bodem tohoto výzkumu bude radiografické hodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na pangonometrii dolních končetin nesoucí váhu 2 měsíce po operaci.
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elsan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení