Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kolene a navigační systém založený na rozšířené realitě

17. června 2024 aktualizováno: Elsan

Umožňuje navigační systém založený na rozšířené realitě u totální endoprotézy kolena lepší vyrovnání dolní končetiny a zlepšuje funkční výsledky? Ekvivalenční, monocentrická, prospektivní a randomizovaná studie

Účelem totální náhrady kolene (TKR) je odstranit opotřebované povrchy chrupavky a nahradit je umělými částmi stejného tvaru. TKR lze použít v případech osteoartrózy, zánětlivého revmatismu, kostní nekrózy kolene nebo po malformačních či traumatických následcích.

Zarovnání implantátů je u TKR prvořadé a v posledních letech došlo po zavedení počítačově a roboticky asistované chirurgie k rozšíření technik zarovnání. Mezi počítačově podporovanou chirurgií může být navigační systém založený na rozšířené realitě možností, jak zlepšit přesnost v ortopedické chirurgii.

Hypotéza této studie zní: použití navigačního systému založeného na rozšířené realitě umožňuje vyrovnání a umístění protézy, které je přinejmenším stejně dobré jako u tradiční techniky mechanického vyrovnávání, a proto zlepšuje funkční výsledky kolena. Tato studie se také zaměřuje na posouzení nákladové efektivity této nové technologie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované studii bude TKR prováděna buď tradiční mechanicky zarovnanou technikou, nebo navigačním systémem založeným na rozšířené realitě využívající technologii Knee+.

Knee+ je softwarový zdravotnický prostředek třídy Im (evropská klasifikace, směrnice 93/42/EHS, příloha IX) a získal značku CE 0459 v květnu 2020.

Tato technologie se používá při totálních náhradách kolenního kloubu a nabízí ortopedovi peroperační asistenci při umístění implantátů pomocí páru brýlí pro rozšířenou realitu. Roviny řezu jsou orientovány vzhledem k mechanickým osám vypočítaným podle anatomických orientačních bodů získaných pomocí ukazatele. Připojené brýle přesně vypočítají 3D souřadnice přístrojů díky analýze jejich specifických značek (QR-Code), snímaných integrovanou kamerou. Navigační informace se zobrazují v zorném poli chirurga, který interaguje s aplikací díky akcelerometrům brýlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gonartróza na kolenním kloubu vyžadující totální náhradu kolena
  2. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  3. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  4. Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. osteonekróza,
  2. Posttraumatická osteoartritida s femorálním nebo tibiálním kalem,
  3. Anamnéza tibiální nebo femorální osteotomie,
  4. Valgum koleno,
  5. Izolovaná patelofemorální osteoartróza,
  6. Významná dysplazie kyčle nebo jiná nadměrná deformace pánve,
  7. Pacient již vybavený lékařskými přístroji, které mohou být v rozporu s přístrojovým vybavením potřebným pro navigaci v rozšířené realitě,
  8. Těhotné nebo kojící ženy,
  9. Pacienti pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKR s navigačním systémem založeným na rozšířené realitě.
Tato technologie nabízí ortopedovi intraoperační asistenci při umístění implantátů pomocí páru brýlí pro rozšířenou realitu. Roviny řezu jsou orientovány vzhledem k mechanickým osám vypočítaným podle anatomických orientačních bodů získaných pomocí ukazatele. Připojené brýle přesně vypočítají 3D souřadnice přístrojů díky analýze jejich specifických značek (QR-Code), snímaných integrovanou kamerou. Navigační informace se zobrazují v zorném poli chirurga, který interaguje s aplikací díky akcelerometrům brýlí.
Postup: TKR s navigačním systémem založeným na rozšířené realitě
Chirurgická operace
Aktivní komparátor: TKR s tradiční mechanicky zarovnanou technikou.
TKR s tradiční mechanicky zarovnanou technikou bude prováděna podle místní praxe a standardních pokynů.
Postup: TKR s tradiční mechanicky zarovnanou technikou
Podle místní praxe a standardních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické vyhodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA).
Časové okno: 2 měsíce po operaci
úhel Hip-Knee-Ankle (HKA) se měří na pangonogramu nesoucím váhu.
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobého vyrovnání dolních končetin mezi oběma postupy
Časové okno: 1 rok po operaci
Radiografické hodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na pangonogramu dolní končetiny 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Vyhodnocení úspěšnosti postupu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Úspěch postupu je definován úhlem HKA 180°
2 měsíce po operaci
Posouzení variability postavení dolních končetin mezi těmito dvěma postupy.
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci
Radiografické hodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na pangonogramu dolní končetiny 2 měsíce a 1 rok po operaci.
2 měsíce a 1 rok po operaci
Vyhodnocení radiologických měření mezi dvěma postupy
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci

Vývoj následujících radiologických parametrů 2 měsíce a 1 rok po operaci:

Valgozita femuru Varus tibie Zadní sklon tibie Flessum femorálního implantátu Patelární sklon
2 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení kolenního skóre mezi dvěma procedurami
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci
Vývoj kolenního skóre za 2 měsíce a 1 rok po operaci měřeno Knee Society Score (KSS). KSS je široce používané klinicky hodnocené výsledné skóre s dobře publikovanými daty validity. Klinická část (Knee Score) KSS pokrývá bolest, rozsah pohybu, vyrovnání a stabilitu. Funkční skóre KSS zahrnuje mobilitu pacienta (vzdálenost chůze a schody) a potenciální pomůcky pro chůzi. Bodovací škála KSS se pohybuje od 0 do 100 bodů pro každou část, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné postižení.
2 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení kvality života mezi těmito dvěma postupy
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci

Změna kvality života po 2 měsících a 1 roce měřená dotazníkem Short Form-12 (SF-12).

SF-12 je standardizovaný samodotazník pro měření kvality života. SF-12 je zkrácená verze SF-36.

SF-12 se skládá z osmi dílčích skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici od 0 do 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím větší handicap. Čím vyšší skóre, tím nižší handicap, tj. skóre nula se rovná maximálnímu handicapu a skóre 100 se rovná nulovému handicapu.
2 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení bolesti kolene mezi dvěma procedurami
Časové okno: Ode dne 0 do dne 5; jednou týdně po dobu 1 měsíce; ve 2 měsících; 3 měsíce a 1 rok po operaci

Vývoj bolesti každý den mezi D0 (pooperační) a D5, poté jednou týdně během prvního měsíce, poté 2 měsíce, 3 měsíce a 1 rok po operaci měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je nástroj pro sebehodnocení bolesti. Pacient definuje svou bolest na linii dlouhé 10 cm. Vzdálenost (v milimetrech) od levé končetiny definuje bolest. Hodnota nula odpovídá spodní hranici definující nepřítomnost bolesti a 100 horní hranici odpovídající „nejhorší bolesti, jakou si lze představit“.
Ode dne 0 do dne 5; jednou týdně po dobu 1 měsíce; ve 2 měsících; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Hodnocení hladiny hemoglobinu mezi dvěma postupy
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Vývoj hladiny hemoglobinu v D1 a D3
Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Vyhodnocení průměrné délky pobytu mezi dvěma procedurami
Časové okno: Ode dne operace v době propuštění z nemocnice do 1 dne
Průměrná délka pobytu bude vyhodnocena ve dnech od vstupních a výstupních záznamů nemocnice.
Ode dne operace v době propuštění z nemocnice do 1 dne
Hodnocení míry pooperačních komplikací mezi dvěma výkony
Časové okno: Během 1 roku po operaci

Výskyt tromboembolické komplikace (ano/ne) během 1 roku pooperačního sledování.

Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (ano/ne) během 1-letého pooperačního sledování.

Výskyt problémů s hojením ran (ano/ne) během 1-letého pooperačního sledování
Během 1 roku po operaci
Hodnocení kvalitativně upravených let života (QALY) mezi těmito dvěma postupy
Časové okno: V 1 roce
Dotazník EQ-5D po 1 roce a sběr všech nákladů během prvního pooperačního roku.
V 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Primárním cílovým bodem tohoto výzkumu bude radiografické hodnocení úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na pangonometrii dolních končetin nesoucí váhu 2 měsíce po operaci.
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit