Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém včasného varování novorozenců (NEWS)

31. ledna 2022 aktualizováno: PXL University College

Skóre včasného varování novorozenců: Een Mixed Method Onderzoek

Porodnice zaznamenávají denní pozorování, jako je teplota, barva, moč, výkaly a hmotnost novorozence do kartotéky miminka. Neexistuje žádná struktura a žádná jednotnost v jejich zaznamenávání a interpretaci a včas na to upozornit lékaře.

Dospělí, kteří onemocní, mají jasně pozorovatelné a interpretovatelné příznaky, jako je horečka, změněná srdeční frekvence a narůstající symptomy bolesti. Ke včasnému posouzení rizik přispívá i verbální komunikace. U novorozenců toto chybí a vitální parametry často zůstávají po nějakou dobu dobré i přes zhoršení zdravotního stavu. Změny v chování, močení a hmotnosti mohou být známkou infekce nebo kardiopatie. Vědecké studie ukazují, že u dospělých a dětí nejsou známky zhoršení zdravotního stavu často rozpoznány a nejedná se okamžitě. (Paliwoda et al., 2016)

Systémy včasného varování se používají v několika nemocničních zařízeních s dobrými výsledky. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Univerzální škála, kterou by bylo možné použít pro celou nemocniční populaci, však neexistuje. U novorozenců do 120 hodin po porodu nejsou životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace, v současné době součástí každodenního monitorování na rozdíl od jiných nemocničních populací. Fyzikální parametry jako barva, mikce, hmotnost a chování mohou být známkou dekompenzace a nejsou zahrnuty v již existujících měřicích nástrojích.

Zdravotnický průmysl se v posledních letech velmi standardizuje, což zvyšuje potřebu vědecky podložených nástrojů přizpůsobených novorozencům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémové prohlášení. Porodnice zaznamenávají denní pozorování, jako je teplota, barva, moč, stolice a hmotnost porodního novorozence do kartotéky dítěte. Neexistuje žádná struktura a žádná jednotnost v zaznamenávání a interpretaci těchto pozorování, ani v tom, kdy by měl být lékař informován.

U dospělých, kteří onemocní, jsou jasně pozorovatelné a interpretovatelné příznaky, jako je horečka, změněná srdeční frekvence a symptomy zvyšující se bolesti. Ke včasnému posouzení rizik přispívá i verbální komunikace. U novorozenců toto chybí a vitální parametry často zůstávají po nějakou dobu dobré i přes zhoršení zdravotního stavu. Změny v chování, močení a hmotnosti mohou být známkou infekce nebo kardiopatie. Vědecké studie ukazují, že u dospělých a dětí nejsou známky zhoršení zdravotního stavu často rozpoznány a včas se na ně nereaguje. (Paliwoda et al., 2016) Systémy včasného varování se používají v několika nemocničních zařízeních s dobrými výsledky. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Univerzální škála, kterou by bylo možné použít pro celou nemocniční populaci, však neexistuje. U novorozenců à terme do 120 hodin po porodu nejsou v současné době vitální parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace, součástí každodenního monitorování na rozdíl od jiných nemocničních populací. Fyzikální parametry jako barva, mikce, hmotnost a chování mohou být známkou dekompenzace a nejsou zahrnuty v již existujících měřicích nástrojích.

Zdravotnický průmysl se v posledních letech velmi standardizuje, což zvyšuje potřebu vědecky podloženého nástroje přizpůsobeného novorozencům.

Metodologie. V první fázi bude proveden přehled literatury, aby se zjistilo, které parametry a spouštěcí skóre jsou zásadní pro včasnou detekci problémů u novorozenců do 120 hodin po porodu. Bude vyvinut vědecky podložený nástroj, který bude testován, upraven a ověřen ve dvou limburských mateřstvích. V rámci měření před a po bude 20 porodních asistentek dotazováno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů o jejich zjištěních před a po použití nástroje. Ze zdravotních záznamů budou shromažďovány a porovnávány informace jako parametry, varovné signály a časové ukazatele.

Očekávané výsledky. Výsledkem výzkumu budou popisné statistiky na jedné straně, zpětná vazba informací ze záznamů a na druhé straně kvalitativní analýza zpětné vazby z rozhovorů.

Třetím zamýšleným výsledkem je předložení ověřeného skóre včasného varování novorozenců, které lze použít na porodním oddělení několika nemocnic. Tento nástroj lze implementovat i do výuky porodní asistentky, aby se studenti naučili strukturovaným způsobem registrovat, interpretovat a hlásit parametry novorozence až do 120 hodin po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • PXL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Termín Novorozenci maximálně 120 hodin staří

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenec v porodnici

Kritéria vyloučení:

  • nedonošené dítě
  • nemocné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZPRÁVY
Časové okno: 2 roky
Skóre včasného varování novorozenců
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PXL University College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
ZOL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRFO049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení