- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234151
Systém včasného varování novorozenců (NEWS)
Skóre včasného varování novorozenců: Een Mixed Method Onderzoek
Porodnice zaznamenávají denní pozorování, jako je teplota, barva, moč, výkaly a hmotnost novorozence do kartotéky miminka. Neexistuje žádná struktura a žádná jednotnost v jejich zaznamenávání a interpretaci a včas na to upozornit lékaře.
Dospělí, kteří onemocní, mají jasně pozorovatelné a interpretovatelné příznaky, jako je horečka, změněná srdeční frekvence a narůstající symptomy bolesti. Ke včasnému posouzení rizik přispívá i verbální komunikace. U novorozenců toto chybí a vitální parametry často zůstávají po nějakou dobu dobré i přes zhoršení zdravotního stavu. Změny v chování, močení a hmotnosti mohou být známkou infekce nebo kardiopatie. Vědecké studie ukazují, že u dospělých a dětí nejsou známky zhoršení zdravotního stavu často rozpoznány a nejedná se okamžitě. (Paliwoda et al., 2016)
Systémy včasného varování se používají v několika nemocničních zařízeních s dobrými výsledky. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Univerzální škála, kterou by bylo možné použít pro celou nemocniční populaci, však neexistuje. U novorozenců do 120 hodin po porodu nejsou životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace, v současné době součástí každodenního monitorování na rozdíl od jiných nemocničních populací. Fyzikální parametry jako barva, mikce, hmotnost a chování mohou být známkou dekompenzace a nejsou zahrnuty v již existujících měřicích nástrojích.
Zdravotnický průmysl se v posledních letech velmi standardizuje, což zvyšuje potřebu vědecky podložených nástrojů přizpůsobených novorozencům.
Přehled studie
Detailní popis
Problémové prohlášení. Porodnice zaznamenávají denní pozorování, jako je teplota, barva, moč, stolice a hmotnost porodního novorozence do kartotéky dítěte. Neexistuje žádná struktura a žádná jednotnost v zaznamenávání a interpretaci těchto pozorování, ani v tom, kdy by měl být lékař informován.
U dospělých, kteří onemocní, jsou jasně pozorovatelné a interpretovatelné příznaky, jako je horečka, změněná srdeční frekvence a symptomy zvyšující se bolesti. Ke včasnému posouzení rizik přispívá i verbální komunikace. U novorozenců toto chybí a vitální parametry často zůstávají po nějakou dobu dobré i přes zhoršení zdravotního stavu. Změny v chování, močení a hmotnosti mohou být známkou infekce nebo kardiopatie. Vědecké studie ukazují, že u dospělých a dětí nejsou známky zhoršení zdravotního stavu často rozpoznány a včas se na ně nereaguje. (Paliwoda et al., 2016) Systémy včasného varování se používají v několika nemocničních zařízeních s dobrými výsledky. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Univerzální škála, kterou by bylo možné použít pro celou nemocniční populaci, však neexistuje. U novorozenců à terme do 120 hodin po porodu nejsou v současné době vitální parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace, součástí každodenního monitorování na rozdíl od jiných nemocničních populací. Fyzikální parametry jako barva, mikce, hmotnost a chování mohou být známkou dekompenzace a nejsou zahrnuty v již existujících měřicích nástrojích.
Zdravotnický průmysl se v posledních letech velmi standardizuje, což zvyšuje potřebu vědecky podloženého nástroje přizpůsobeného novorozencům.
Metodologie. V první fázi bude proveden přehled literatury, aby se zjistilo, které parametry a spouštěcí skóre jsou zásadní pro včasnou detekci problémů u novorozenců do 120 hodin po porodu. Bude vyvinut vědecky podložený nástroj, který bude testován, upraven a ověřen ve dvou limburských mateřstvích. V rámci měření před a po bude 20 porodních asistentek dotazováno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů o jejich zjištěních před a po použití nástroje. Ze zdravotních záznamů budou shromažďovány a porovnávány informace jako parametry, varovné signály a časové ukazatele.
Očekávané výsledky. Výsledkem výzkumu budou popisné statistiky na jedné straně, zpětná vazba informací ze záznamů a na druhé straně kvalitativní analýza zpětné vazby z rozhovorů.
Třetím zamýšleným výsledkem je předložení ověřeného skóre včasného varování novorozenců, které lze použít na porodním oddělení několika nemocnic. Tento nástroj lze implementovat i do výuky porodní asistentky, aby se studenti naučili strukturovaným způsobem registrovat, interpretovat a hlásit parametry novorozence až do 120 hodin po porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- PXL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenec v porodnici
Kritéria vyloučení:
- nedonošené dítě
- nemocné dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZPRÁVY
Časové okno: 2 roky
|
Skóre včasného varování novorozenců
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FRFO049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývojový nástroj NOVINKY
-
Cairo UniversityAl Adan Hospital KuwaitNáborHistopatologie | Techniky | Screening ToolKuvajt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)NáborRodinní příslušníci bipolární poruchy | Bipolární porucha (BD) | Bipolární porucha I nebo II | Screening ToolSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Typ bolesti nohou (radikulární, neradikulární) | Životní styl (sedavé chování a fyzická aktivita) | Spusťte nástroj Back Screening ToolHolandsko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerDokončenoFocus Group | Screening ToolSpojené státy
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Auskultace pro klinické hodnocení | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | Screening Tool | Umělá inteligenceČína
-
Yulan RenZatím nenabírámeEndometriální rakovina | Tekutá biopsie | Methylace | Zachování plodnosti | Cytologie | Neinvazivní | Screening Tool
-
George Washington UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Aga Khan University; Kenya Medical... a další spolupracovníciDokončenoNovorozenecká hyperbilirubinémie | Žloutenka, novorozenec | Promítání | Novorozenecké nemoci a abnormality | Screening ToolIndie, Keňa, Pákistán, Zambie
Klinické studie na ZPRÁVY
-
Innovation Research & TrainingDokončenoZdravý | Chronická onemocnění, mnohočetnáSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingDokončenoZdravý | Chronická onemocnění, mnohočetnáSpojené státy
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Collège de Médecine d'Urgence de la Région PACA (COPACAMU)DokončenoSepse | Mimořádné události | Septický šok | Infekce | Diagnóza | Sepse, těžkáFrancie
-
MGC Pharmaceuticals d.o.oAktivní, ne náborCovid19 | Koronavirová infekce | Infekce SARS-CoVIzrael