Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém včasného varování novorozenců (NEWS)

31. ledna 2022 aktualizováno: PXL University College

Skóre včasného varování novorozenců: Een Mixed Method Onderzoek

Porodnice zaznamenávají denní pozorování, jako je teplota, barva, moč, výkaly a hmotnost novorozence do kartotéky miminka. Neexistuje žádná struktura a žádná jednotnost v jejich zaznamenávání a interpretaci a včas na to upozornit lékaře.

Dospělí, kteří onemocní, mají jasně pozorovatelné a interpretovatelné příznaky, jako je horečka, změněná srdeční frekvence a narůstající symptomy bolesti. Ke včasnému posouzení rizik přispívá i verbální komunikace. U novorozenců toto chybí a vitální parametry často zůstávají po nějakou dobu dobré i přes zhoršení zdravotního stavu. Změny v chování, močení a hmotnosti mohou být známkou infekce nebo kardiopatie. Vědecké studie ukazují, že u dospělých a dětí nejsou známky zhoršení zdravotního stavu často rozpoznány a nejedná se okamžitě. (Paliwoda et al., 2016)

Systémy včasného varování se používají v několika nemocničních zařízeních s dobrými výsledky. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Univerzální škála, kterou by bylo možné použít pro celou nemocniční populaci, však neexistuje. U novorozenců do 120 hodin po porodu nejsou životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace, v současné době součástí každodenního monitorování na rozdíl od jiných nemocničních populací. Fyzikální parametry jako barva, mikce, hmotnost a chování mohou být známkou dekompenzace a nejsou zahrnuty v již existujících měřicích nástrojích.

Zdravotnický průmysl se v posledních letech velmi standardizuje, což zvyšuje potřebu vědecky podložených nástrojů přizpůsobených novorozencům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémové prohlášení. Porodnice zaznamenávají denní pozorování, jako je teplota, barva, moč, stolice a hmotnost porodního novorozence do kartotéky dítěte. Neexistuje žádná struktura a žádná jednotnost v zaznamenávání a interpretaci těchto pozorování, ani v tom, kdy by měl být lékař informován.

U dospělých, kteří onemocní, jsou jasně pozorovatelné a interpretovatelné příznaky, jako je horečka, změněná srdeční frekvence a symptomy zvyšující se bolesti. Ke včasnému posouzení rizik přispívá i verbální komunikace. U novorozenců toto chybí a vitální parametry často zůstávají po nějakou dobu dobré i přes zhoršení zdravotního stavu. Změny v chování, močení a hmotnosti mohou být známkou infekce nebo kardiopatie. Vědecké studie ukazují, že u dospělých a dětí nejsou známky zhoršení zdravotního stavu často rozpoznány a včas se na ně nereaguje. (Paliwoda et al., 2016) Systémy včasného varování se používají v několika nemocničních zařízeních s dobrými výsledky. (Jensen et al., 2017; Alam et al., 2014) Univerzální škála, kterou by bylo možné použít pro celou nemocniční populaci, však neexistuje. U novorozenců à terme do 120 hodin po porodu nejsou v současné době vitální parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace, součástí každodenního monitorování na rozdíl od jiných nemocničních populací. Fyzikální parametry jako barva, mikce, hmotnost a chování mohou být známkou dekompenzace a nejsou zahrnuty v již existujících měřicích nástrojích.

Zdravotnický průmysl se v posledních letech velmi standardizuje, což zvyšuje potřebu vědecky podloženého nástroje přizpůsobeného novorozencům.

Metodologie. V první fázi bude proveden přehled literatury, aby se zjistilo, které parametry a spouštěcí skóre jsou zásadní pro včasnou detekci problémů u novorozenců do 120 hodin po porodu. Bude vyvinut vědecky podložený nástroj, který bude testován, upraven a ověřen ve dvou limburských mateřstvích. V rámci měření před a po bude 20 porodních asistentek dotazováno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů o jejich zjištěních před a po použití nástroje. Ze zdravotních záznamů budou shromažďovány a porovnávány informace jako parametry, varovné signály a časové ukazatele.

Očekávané výsledky. Výsledkem výzkumu budou popisné statistiky na jedné straně, zpětná vazba informací ze záznamů a na druhé straně kvalitativní analýza zpětné vazby z rozhovorů.

Třetím zamýšleným výsledkem je předložení ověřeného skóre včasného varování novorozenců, které lze použít na porodním oddělení několika nemocnic. Tento nástroj lze implementovat i do výuky porodní asistentky, aby se studenti naučili strukturovaným způsobem registrovat, interpretovat a hlásit parametry novorozence až do 120 hodin po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • PXL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Termín Novorozenci maximálně 120 hodin staří

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenec v porodnici

Kritéria vyloučení:

  • nedonošené dítě
  • nemocné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZPRÁVY
Časové okno: 2 roky
Skóre včasného varování novorozenců
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

ZOL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FRFO049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojový nástroj NOVINKY

Klinické studie na ZPRÁVY

Předplatit