Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace u jedinců s inkontinencí moči po prostatektomii

2. února 2022 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem této studie je zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace na močové symptomy, kvalitu života, sexuální funkce, vnímání zlepšení a spokojenost pacientů u jedinců s inkontinencí moči po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou ze dvou nejčastějších komplikací po operacích prostatektomie je inkontinence moči (UI) a druhou je erektilní dysfunkce. U inkontinence moči po prostatektomii existují konzervativní i chirurgické možnosti léčby. Jednou z konzervativních možností léčby je aplikace neuromuskulární elektrické stimulace. Vzhledem k tomu, že aplikace elektrické stimulace, používané při léčbě močové inkontinence po prostatektomii, jsou obvykle podávány společně s jinými léčebnými protokoly, existují omezení v jasném prokázání účinků neuromuskulární elektrické stimulace na inkontinenci moči po prostatektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž se stresem nebo smíšenými příznaky inkontinence moči dominující stresu po operaci prostatektomie na urologické klinice
  • Být starší 40 let
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (pacienti s nestabilní anginou pectoris a arytmií, pacienti se srdečním selháním atd.)
  • Ti se ztrátou smyslů
  • Přítomnost probíhající močové infekce
  • Pouze urgentní inkontinence moči
  • Mít kardiostimulátor
  • aktivní léčba rakoviny (radioterapie, chemoterapie),
  • Ti, kteří podstoupili operaci transuretrální prostatektomie (TUR-P).
  • Ti, kteří mají problém, který narušuje spolupráci a porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude aplikována přístrojem značky INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irsko) po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
Přístroj: Aplikace neuromuskulární elektrické stimulace
Aplikováno přístrojem značky INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irsko). Aplikoval se 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham group bude aplikována ze stejného přístroje (značka INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irsko)), po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů, ale z přístroje nebude vydán žádný proud.
Přístroj: Aplikace simulované neuromuskulární elektrické stimulace
Sham group bude aplikována ze stejného zařízení, opět 3 dny v týdnu po dobu 30 minut během 4 týdnů, ale ze zařízení nebude vycházet žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Závažnost inkontinence moči bude posouzena 1hodinovým vložkovým testem. Toto množství; méně než 2 gramy se považují za normální, 2–10 gramů je mírná, 10–50 gramů střední a 50 gramů je těžká stresová inkontinence moči.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků močové inkontinence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Příznaky močové inkontinence budou hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). Skládá se celkem ze 6 otázek a celkové skóre je 3., 4., 5. Získává se sečtením skóre, které získají z otázek. Nízké skóre ve škále ukazuje, že příznaky močové inkontinence jsou méně.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí King Health Questionnaire. Dotazník skládající se z třiceti dvou položek se skládá ze 2 částí. V první části jsou 2 otázky zpochybňující celkové vnímání zdraví a vliv inkontinence a 19 otázek rozdělujících kvalitu života do 7 oblastí (omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emocionální problémy, poruchy spánku/energie, měření závažnosti příznaků). V druhé části jsou 11položkové škály závažnosti stížností, které hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů. Zatímco nejlepší skóre, které lze získat na stupnici závažnosti stížnosti, je „0“, nejhorší skóre je „30“, nejlepší skóre, které lze získat pro všechny podsekce King Health Questionnaire, je „0“ a nejhorší skóre je „100“. ".
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Sexuální funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5. Obsahuje 5 hlavních témat; erektilní funkce, funkce orgasmu, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost jsou dotazovány celkem 5 otázkami. Každá otázka má skóre mezi 0-5. Celkové skóre; těžká (5-7), střední (8-11), mírná-střední (12-16), mírná (17-21), žádná erektilní dysfunkce (22-25)
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Subjektivní vnímání zlepšení u pacientů
Časové okno: po léčbě (4. týden)
Subjektivní vnímání zlepšení pacientů bude zpochybněno pomocí 4bodové Likertovy škály (horší (1), stejné (2), lepší (3) a zcela vyléčené (4)).
po léčbě (4. týden)
Spokojenost pacienta
Časové okno: po léčbě (4. týden)
Spokojenost pacientů bude dotazována pomocí 5bodové Likertovy škály (vůbec nespokojen (1), nespokojen (2), nerozhodnutý (3), spokojen (4), velmi spokojen (5))
po léčbě (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/02/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení