Účinky neuromuskulární elektrické stimulace u jedinců s inkontinencí moči po prostatektomii
2. února 2022 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem této studie je zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace na močové symptomy, kvalitu života, sexuální funkce, vnímání zlepšení a spokojenost pacientů u jedinců s inkontinencí moči po prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jednou ze dvou nejčastějších komplikací po operacích prostatektomie je inkontinence moči (UI) a druhou je erektilní dysfunkce.
U inkontinence moči po prostatektomii existují konzervativní i chirurgické možnosti léčby.
Jednou z konzervativních možností léčby je aplikace neuromuskulární elektrické stimulace.
Vzhledem k tomu, že aplikace elektrické stimulace, používané při léčbě močové inkontinence po prostatektomii, jsou obvykle podávány společně s jinými léčebnými protokoly, existují omezení v jasném prokázání účinků neuromuskulární elektrické stimulace na inkontinenci moči po prostatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž se stresem nebo smíšenými příznaky inkontinence moči dominující stresu po operaci prostatektomie na urologické klinice
- Být starší 40 let
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (pacienti s nestabilní anginou pectoris a arytmií, pacienti se srdečním selháním atd.)
- Ti se ztrátou smyslů
- Přítomnost probíhající močové infekce
- Pouze urgentní inkontinence moči
- Mít kardiostimulátor
- aktivní léčba rakoviny (radioterapie, chemoterapie),
- Ti, kteří podstoupili operaci transuretrální prostatektomie (TUR-P).
- Ti, kteří mají problém, který narušuje spolupráci a porozumění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude aplikována přístrojem značky INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irsko) po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Aplikováno přístrojem značky INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irsko).
Aplikoval se 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham group bude aplikována ze stejného přístroje (značka INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irsko)), po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů, ale z přístroje nebude vydán žádný proud.
|
Sham group bude aplikována ze stejného zařízení, opět 3 dny v týdnu po dobu 30 minut během 4 týdnů, ale ze zařízení nebude vycházet žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Závažnost inkontinence moči bude posouzena 1hodinovým vložkovým testem.
Toto množství; méně než 2 gramy se považují za normální, 2–10 gramů je mírná, 10–50 gramů střední a 50 gramů je těžká stresová inkontinence moči.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost příznaků močové inkontinence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Příznaky močové inkontinence budou hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Skládá se celkem ze 6 otázek a celkové skóre je 3., 4., 5.
Získává se sečtením skóre, které získají z otázek.
Nízké skóre ve škále ukazuje, že příznaky močové inkontinence jsou méně.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí King Health Questionnaire.
Dotazník skládající se z třiceti dvou položek se skládá ze 2 částí.
V první části jsou 2 otázky zpochybňující celkové vnímání zdraví a vliv inkontinence a 19 otázek rozdělujících kvalitu života do 7 oblastí (omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emocionální problémy, poruchy spánku/energie, měření závažnosti příznaků).
V druhé části jsou 11položkové škály závažnosti stížností, které hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů.
Zatímco nejlepší skóre, které lze získat na stupnici závažnosti stížnosti, je „0“, nejhorší skóre je „30“, nejlepší skóre, které lze získat pro všechny podsekce King Health Questionnaire, je „0“ a nejhorší skóre je „100“. ".
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5.
Obsahuje 5 hlavních témat; erektilní funkce, funkce orgasmu, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost jsou dotazovány celkem 5 otázkami.
Každá otázka má skóre mezi 0-5.
Celkové skóre; těžká (5-7), střední (8-11), mírná-střední (12-16), mírná (17-21), žádná erektilní dysfunkce (22-25)
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Subjektivní vnímání zlepšení u pacientů
Časové okno: po léčbě (4. týden)
|
Subjektivní vnímání zlepšení pacientů bude zpochybněno pomocí 4bodové Likertovy škály (horší (1), stejné (2), lepší (3) a zcela vyléčené (4)).
|
po léčbě (4. týden)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po léčbě (4. týden)
|
Spokojenost pacientů bude dotazována pomocí 5bodové Likertovy škály (vůbec nespokojen (1), nespokojen (2), nerozhodnutý (3), spokojen (4), velmi spokojen (5))
|
po léčbě (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/02/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace neuromuskulární elektrické stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno