Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie jako doplněk léčby hlubokých kazů

10. května 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiální fotodynamická terapie jako doplněk léčby hlubokých kazů – protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii

Alternativně ke konvenčnímu ošetření lze použít chemo-mechanická činidla pro odstraňování zubního kazu. Modalitou léčby, která ve stomatologii narůstá, je antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT). Bixa orellana, je zkoumána pro použití v aPDT. Tento protokol má za cíl stanovit účinnost aPDT s extraktem Bixa orellana u hlubokých kazů. Metody a analýza: Celkem bude vybráno 160 zubů s hlubokým okluzním zubním kazem a rozděleno do 3 skupin: G1 - kontrolní skupina (odstranění kazu nízkorychlostní vrtačkou); G2 – částečné odstranění zubního kazu pomocí papacarie; G3 - Částečné odstranění zubního kazu pomocí Papacarie a aplikace Bixa orellana extrakt (20%); G4 - Částečné odstranění zubního kazu pomocí Papacarie a aplikace Bixa orellana extrakt (20%) s LED (aPDT). Po ošetření budou všechny zuby restaurovány skloionomerním cementem a sledovány klinicky a rentgenově, s vyhodnocením okamžitě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců. Vzorky dentinu před a po ošetření budou mikrobiologicky analyzovány. Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze vztahu mezi kategorickými proměnnými pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního textu. Pro srovnání průměrných známek a symptomů reverzibilní pulpitidy bude použit Studentův t test a analýza rozptylu. Pro analýzu korelací mezi spojitými proměnnými budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřený zdravotní stav bez systémových stavů;
  • Přiměřená spolupráce;
  • Klinicky vykazující alespoň 1 stálý molár s akutním, aktivním kazem na dentinu nepřesahujícím 2/3 a zahrnujícím pouze okluzní obličej, s přímým pohledem a přístupem, stejně jako bez klinických nebo rentgenových známek postižení dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Systémově nepříznivý zdravotní stav;
  • Nekooperativní chování;
  • Kariézní léze třídy II, III, IV nebo V na základě klasifikace Black;
  • Klinicky: kaz zahrnující sklovinu, defektní výplně, malé kazivé léze na dentinu bez přístupu pro manuální scalery, skrytý kaz, známka nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
  • Radiograficky: průkaz postižení dřeně, kariézní léze přesahující 2/3 dentinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Této skupině se dostane ošetření odstranění kazu nízkootáčkovou vrtačkou (konvenční ošetření).
Postup: Odstranění kazu nízkootáčkovou vrtačkou
  1. Počáteční periapikální a interproximální rentgenové snímky;
  2. Profylaxe zubním kartáčkem a fluoridovou zubní pastou;
  3. Relativní izolace s nárazníkem na rty, bavlněným válečkem a odsávačkou;
  4. Mikrobiologické odběry s ušní kyretou pro standardizaci objemu kariézní tkáně;
  5. Odstranění kazivého dentinu karbidovými frézami a ručními nástroji;
  6. Dodatečný mikrobiologický odběr vzorků;
  7. Klinická kontrola textury zbývajícího dentinu explorační sondou;
  8. Obnova skloionomerním cementem (Ketac Molar Easy Mix - 3M ESPE);
  9. Klinické a radiografické sledování okamžitě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
Experimentální: Papacarie
U této skupiny bude provedeno částečné odstranění kazu pomocí Papacarie.
Postup: Částečné odstranění kariézní tkáně podáním Papacarie™
  1. Počáteční rentgenové snímky;
  2. Relativní izolace;
  3. Mikrobiologický vzorek s otoskopickou kyretou pro standardizaci objemu kariézní tkáně;
  4. Aplikace Papacarie™ po dobu 5 minut, odstranění kariézní tkáně kolem laterálních stěn dutiny neprořezávací kyretou a žádné odstranění kariézní tkáně na dřeňovém dně;
  5. Druhý mikrobiologický vzorek zbývajícího dentinu s kyretou;
  6. Klinické hodnocení prohlídkou textury zbývajícího dentinu explorační sondou;
  7. Renovace skloionomerním cementem;
  8. Klinické a radiografické sledování okamžitě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Experimentální: Extrakt z papacarie a bixa orellana
V této skupině bude provedeno částečné odstranění kazu pomocí Papacarie a aplikace extraktu Bixa orellana (20 %).
Postup: Částečné odstranění kariézní tkáně podáním Papacarie™ a aplikací extraktu Bixa Orellana (20%)
  1. Počáteční rentgenové snímky;
  2. Relativní izolace;
  3. Mikrobiologický vzorek s otoskopickou kyretou pro standardizaci objemu kariézní tkáně;
  4. Aplikace Papacarie™ s extraktem Bixa Orellana (20%) po dobu 5 minut, odstranění kariézní tkáně kolem laterálních stěn kavity pomocí neřezající kyrety;
  5. Ozáření zubní tkáně po dobu 1 minuty v jednom bodě;
  6. Druhý mikrobiologický vzorek zbývajícího dentinu s kyretou;
  7. Klinické hodnocení prohlídkou textury zbývajícího dentinu explorační sondou;
  8. Renovace skloionomerním cementem;
  9. Klinické a radiografické sledování okamžitě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Experimentální: Částečné odstranění pomocí aPDT
U této skupiny bude provedeno částečné odstranění kariézní tkáně pomocí Papacarie a aplikace extraktu Bixa orellana (20 %) s modrou LED (aPDT).
Postup: Částečné odstranění kariézní tkáně podáním Papacarie™, aplikací extraktu Bixa Orellana (20%) a LED (aPDT)
  1. Počáteční rentgenové snímky;
  2. Relativní izolace;
  3. Mikrobiologický vzorek s otoskopickou kyretou pro standardizaci objemu kariézní tkáně;
  4. Aplikace Papacarie™ s extraktem Bixa Orellana (20%) po dobu 5 minut a ozařováním modrým světlem emitující diodou (LED) s 440-480 nm. Odstranění kariézní tkáně kolem bočních stěn dutiny neprořezávací kyretou;
  5. Ozáření zubní tkáně po dobu 1 minuty v jednom bodě;
  6. Druhý mikrobiologický vzorek zbývajícího dentinu s kyretou;
  7. Klinické hodnocení prohlídkou textury zbývajícího dentinu explorační sondou;
  8. Obnova skloionomerním cementem (Ketac Molar EasyMIx 3M ESPE);
  9. Klinické a radiografické sledování okamžitě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiologickém hodnocení
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Z každého vybraného zubu bude před odstraněním kariézní tkáně odebrán vzorek dentinu postiženého kazem. Všechny postupy budou provedeny duplicitně a bude vypočten průměr počtu. Výsledky budou vyjádřeny v CFU SM a LB a také v poměru streptokoka (% S/VM), skupiny SM (% SM/VM a laktobacilů (% LB/VM) ve vztahu k celkovému VM. Ihned po odstranění kariézní tkáně budou odebrány vzorky zbývajícího dentinu pomocí Meyhoeferovy aurikulární kyrety č. 2 a procedury budou opakovány.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v radiografickém hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Na začátku a bezprostředně po výkonu budou provedeny periapické a interproximální rentgenové snímky. Následně bude provedeno okamžité sledování za 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců pro hodnocení optické denzity na rentgenových snímcích a vizuální klinickou interpretaci zbývajícího dentinu a také hodnocení pomocí radiografické subtrakce . Rentgenové snímky z různých časů vyhodnocení budou skenovány pro analýzu rozdílů v hustotě. K tomu bude použit specifický program.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Vyhodnocení času potřebného pro postup
Časové okno: Během procedury.
Čas potřebný pro každý zákrok bude měřen pomocí digitálních stopek (Kenko, Hong Kong) v minutách a sekundách od začátku ošetření až do úplného odstranění kariézní tkáně. Čas bude zaznamenán do specifického grafu pro analýzu.
Během procedury.
Hodnocení potřeby lokální anestezie během intervence
Časové okno: Během procedury.
Všechny intervence budou zahájeny bez předchozího podání lokální anestezie. Dětem bude řečeno, že anestezii lze podat kdykoli během zákroku. Potřeba anestezie, nebo ne, bude zaznamenána.
Během procedury.
Změny v klinickém hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Kritériem hodnocení bude retence výplňového materiálu v dutině a výskyt sekundárního kazu. Budou také pořízeny digitální fotografie výplní, které poslouží k doplnění klinických a rentgenových nálezů.

0 = přítomný; žádné vady;

  1. = přítomný; malé okrajové defekty o hloubce menší než 0,5 mm; není potřeba opravy;
  2. = přítomný; malé okrajové defekty o hloubce 0,5 mm až 1 mm; potřeba opravy;
  3. = přítomný; velké okrajové defekty o hloubce 1 nebo více mm; potřeba opravy;
  4. = nepřítomný; restaurování téměř nebo úplně ztraceno; potřeba léčby;
  5. = nepřítomný; z nějakého důvodu byla provedena další léčba;
  6. = zub chybí z jakéhokoli důvodu;
  7. = přítomný; povrchové opotřebení měřící do hloubky menší než 0,5 mm; není nutná výměna;
  8. = přítomný; povrchové opotřebení větší než 0,5 mm do hloubky; potřeba výměny;
  9. = nelze diagnostikovat.
Bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Stupeň bolesti/nepohodlí u dětí během procedury
Časové okno: Během procedury.

Použije se škála obličeje s různými výrazy a dítě bude požádáno, aby ukázalo na výraz, který nejvíce odpovídá stupni jeho bolesti/nepohodlí.

Interpretace obličejové stupnice:

  1. Bez bolesti.
  2. Mírná bolest.
  3. Střední bolest.
  4. Trochu horší bolest.
  5. Silná bolest.
  6. Nejhorší bolest.
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UrucumCaries

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení