Antimikrobiální fotodynamická terapie jako doplněk léčby hlubokých kazů
10. května 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobiální fotodynamická terapie jako doplněk léčby hlubokých kazů – protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii
Alternativně ke konvenčnímu ošetření lze použít chemo-mechanická činidla pro odstraňování zubního kazu.
Modalitou léčby, která ve stomatologii narůstá, je antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT).
Bixa orellana, je zkoumána pro použití v aPDT.
Tento protokol má za cíl stanovit účinnost aPDT s extraktem Bixa orellana u hlubokých kazů.
Metody a analýza: Celkem bude vybráno 160 zubů s hlubokým okluzním zubním kazem a rozděleno do 3 skupin: G1 - kontrolní skupina (odstranění kazu nízkorychlostní vrtačkou); G2 – částečné odstranění zubního kazu pomocí papacarie; G3 - Částečné odstranění zubního kazu pomocí Papacarie a aplikace Bixa orellana extrakt (20%); G4 - Částečné odstranění zubního kazu pomocí Papacarie a aplikace Bixa orellana extrakt (20%) s LED (aPDT).
Po ošetření budou všechny zuby restaurovány skloionomerním cementem a sledovány klinicky a rentgenově, s vyhodnocením okamžitě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
Vzorky dentinu před a po ošetření budou mikrobiologicky analyzovány.
Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze vztahu mezi kategorickými proměnnými pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního textu.
Pro srovnání průměrných známek a symptomů reverzibilní pulpitidy bude použit Studentův t test a analýza rozptylu.
Pro analýzu korelací mezi spojitými proměnnými budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Odstranění kazu nízkootáčkovou vrtačkou
- Postup: Částečné odstranění kariézní tkáně podáním Papacarie™
- Postup: Částečné odstranění kariézní tkáně podáním Papacarie™ a aplikací extraktu Bixa Orellana (20%)
- Postup: Částečné odstranění kariézní tkáně podáním Papacarie™, aplikací extraktu Bixa Orellana (20%) a LED (aPDT)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřený zdravotní stav bez systémových stavů;
- Přiměřená spolupráce;
- Klinicky vykazující alespoň 1 stálý molár s akutním, aktivním kazem na dentinu nepřesahujícím 2/3 a zahrnujícím pouze okluzní obličej, s přímým pohledem a přístupem, stejně jako bez klinických nebo rentgenových známek postižení dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Systémově nepříznivý zdravotní stav;
- Nekooperativní chování;
- Kariézní léze třídy II, III, IV nebo V na základě klasifikace Black;
- Klinicky: kaz zahrnující sklovinu, defektní výplně, malé kazivé léze na dentinu bez přístupu pro manuální scalery, skrytý kaz, známka nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
- Radiograficky: průkaz postižení dřeně, kariézní léze přesahující 2/3 dentinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Této skupině se dostane ošetření odstranění kazu nízkootáčkovou vrtačkou (konvenční ošetření).
|
|
|
Experimentální: Papacarie
U této skupiny bude provedeno částečné odstranění kazu pomocí Papacarie.
|
|
|
Experimentální: Extrakt z papacarie a bixa orellana
V této skupině bude provedeno částečné odstranění kazu pomocí Papacarie a aplikace extraktu Bixa orellana (20 %).
|
|
|
Experimentální: Částečné odstranění pomocí aPDT
U této skupiny bude provedeno částečné odstranění kariézní tkáně pomocí Papacarie a aplikace extraktu Bixa orellana (20 %) s modrou LED (aPDT).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiologickém hodnocení
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
|
Z každého vybraného zubu bude před odstraněním kariézní tkáně odebrán vzorek dentinu postiženého kazem.
Všechny postupy budou provedeny duplicitně a bude vypočten průměr počtu.
Výsledky budou vyjádřeny v CFU SM a LB a také v poměru streptokoka (% S/VM), skupiny SM (% SM/VM a laktobacilů (% LB/VM) ve vztahu k celkovému VM.
Ihned po odstranění kariézní tkáně budou odebrány vzorky zbývajícího dentinu pomocí Meyhoeferovy aurikulární kyrety č. 2 a procedury budou opakovány.
|
Základní stav a bezprostředně po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v radiografickém hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Na začátku a bezprostředně po výkonu budou provedeny periapické a interproximální rentgenové snímky.
Následně bude provedeno okamžité sledování za 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců pro hodnocení optické denzity na rentgenových snímcích a vizuální klinickou interpretaci zbývajícího dentinu a také hodnocení pomocí radiografické subtrakce .
Rentgenové snímky z různých časů vyhodnocení budou skenovány pro analýzu rozdílů v hustotě.
K tomu bude použit specifický program.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Vyhodnocení času potřebného pro postup
Časové okno: Během procedury.
|
Čas potřebný pro každý zákrok bude měřen pomocí digitálních stopek (Kenko, Hong Kong) v minutách a sekundách od začátku ošetření až do úplného odstranění kariézní tkáně.
Čas bude zaznamenán do specifického grafu pro analýzu.
|
Během procedury.
|
|
Hodnocení potřeby lokální anestezie během intervence
Časové okno: Během procedury.
|
Všechny intervence budou zahájeny bez předchozího podání lokální anestezie.
Dětem bude řečeno, že anestezii lze podat kdykoli během zákroku.
Potřeba anestezie, nebo ne, bude zaznamenána.
|
Během procedury.
|
|
Změny v klinickém hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Kritériem hodnocení bude retence výplňového materiálu v dutině a výskyt sekundárního kazu. Budou také pořízeny digitální fotografie výplní, které poslouží k doplnění klinických a rentgenových nálezů. 0 = přítomný; žádné vady;
|
Bezprostředně po léčbě, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Stupeň bolesti/nepohodlí u dětí během procedury
Časové okno: Během procedury.
|
Použije se škála obličeje s různými výrazy a dítě bude požádáno, aby ukázalo na výraz, který nejvíce odpovídá stupni jeho bolesti/nepohodlí. Interpretace obličejové stupnice:
|
Během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UrucumCaries
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .