Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora využití AC prostřednictvím profilování poskytovatele orální AC terapie pro FS IV (SUPPORT-AF IV)

24. března 2026 aktualizováno: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Šest milionů Američanů žije s fibrilací síní (AF), abnormalitou srdečního rytmu, která je hlavním rizikovým faktorem pro mrtvici, a pouze polovina těchto pacientů s AF dostává perorální antikoagulaci (AC). V kontextu pokračující spolupráce mezi dvěma velkými vzdělávacími zdravotnickými systémy navrhují výzkumníci prostudovat dopad sdíleného nástroje na podporu klinického rozhodování, který je součástí elektronického zdravotního záznamu, který má zlepšit předepisování AC na základě pokynů. Hypotéza, kterou vyšetřovatelé testují, je, že počet startů AC u pacientů sledovaných poskytovateli intervencí bude vyšší než u pacientů, kteří byli pozorováni poskytovateli kontroly. Kromě toho vyšetřovatelé testují hypotézu, že riziko nepřetrvání na AC bude vyšší u pacientů poskytovatelů kontroly ve srovnání s pacienty poskytovatelů intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt bude zkoumat dopad nového antikoagulačního (AC) nástroje pro podporu klinického rozhodování v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR) na chování při předepisování AC mezi poskytovateli zdravotní péče ze dvou odlišných zdravotnických systémů, kteří jej obdrží. Pomocí přístupu smíšených metod vyšetřovatelé také prozkoumají, jak poskytovatelé zdravotní péče interagují s nástrojem pro podporu rozhodování, aby tento nástroj dále zdokonalili a změřili jeho dopad na chování předepisující antikoagulancia. Vyšetřovatelé budou také zkoumat zapojení lékařů prostřednictvím rozhovorů s poskytovateli a podrobné studie chování pomocí protokolů přístupu k elektronickým zdravotním záznamům. Nakonec vyšetřovatelé výstrahu upřesní, vypracují komplexní plán šíření a vytvoří sadu nástrojů pro implementaci, která rozšíří používání výstrahy v jiných vzdělávacích zdravotnických systémech na národní úrovni.

Po identifikaci seznamu všech poskytovatelů kardiologie a poskytovatelů primární péče (PCP) vyšetřovatelé zašlou všem poskytovatelům e-mail s oznámením o naší výzkumné studii a žádosti o účast. Vyšetřovatelé zašlou tento e-mail prostřednictvím naší platformy pro sběr dat – Redcap – s odkazem na průzkum jedné položky, který poskytovatelům umožní odhlásit se. To se řídí předchozím protokolem SUPPORT-AF II, který schválila Institutional Review Board (IRB) vyšetřovatelů. Na základě diskusí s IRB vyšetřovatelé nepředpokládají, že by k realizaci tohoto cíle návrhu vyžadovali od poskytovatelů nebo pacientů informovaný souhlas. Po odstranění poskytovatelů, kteří se odhlásili, vyšetřovatelé náhodně rozdělí zbývající poskytovatele do intervence nebo kontroly v poměru 1:1 pomocí náhodně permutovaných bloků; randomizace bude stratifikována společně podle typu poskytovatele (kardiolog / PCP) a místa studie (University of Massachusetts/University of Florida). Přidělení pro pacienta bude určovat přidělení poskytovatele provádějícího první návštěvu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5094

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé pečující o pacienty ve věku 18 let a starší s mezinárodní klasifikací onemocnění 10. revize (ICD-10) diagnostickým kódem shodným s fibrilací síní (FS) nebo flutterem síní, kteří byli v předchozím případě na návštěvě u poskytovatele primární péče nebo specialisty na kardiovaskulární medicínu rok s diagnózou FS přítomnou jako aktivní diagnóza v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
  • Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnostickým kódem MKN-10 konzistentním s FS nebo flutterem síní, kteří byli v předchozím roce na návštěvě u poskytovatele primární péče nebo specialisty na kardiovaskulární medicínu s diagnózou FS přítomnou jako aktivní diagnóza v EHR.

Kritéria vyloučení:

  • Uzávěr ouška levé síně
  • Stav hospice
  • Poskytovatelé, kteří se nestarají o pacienty ve věku 18 let a starší s diagnostickým kódem MKN-10 shodným s FS nebo flutterem síní, kteří byli v předchozím roce na návštěvě u poskytovatele primární péče nebo specialisty na kardiovaskulární medicínu s diagnózou FS přítomnou jako aktivní diagnostika v EHR.
  • Pacienti mladší 18 let; pacienti bez diagnostického kódu MKN-10 v souladu s FS nebo flutterem síní, kteří byli v předchozím roce na návštěvě u poskytovatele primární péče nebo specialisty na kardiovaskulární medicínu s diagnózou FS přítomnou jako aktivní diagnóza v EHR. Pacienti budou z této studie také vyloučeni, pokud je známo, že jsou těhotné nebo jsou vězněm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Získejte doporučení osvědčených postupů (BPA)
Behaviorální: Doporučení osvědčených postupů (BPA)
Pro pacienty, kteří nejsou na perorální antikoagulaci (AC), ale mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody, cvičné poradenství „vystřelí“, což znamená, že bude aktivní v pracovním postupu poskytovatelů během ambulantních setkání s poskytovatelem primární péče (PCP) nebo poskytovatel kardiologie.
Žádný zásah: Řízení
Nedostává doporučení osvědčených postupů (BPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení užívání perorální antikoagulace (AC).
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájí AC, bude měřen pomocí prvního setkání pro každého účastníka během 12 měsíců po randomizaci poskytovatelů a spuštění rozšířeného varování. Aby bylo možné počítat jako zahájení AC, musí mít účastník přítomnost antikoagulantu na svém aktuálním seznamu léků nebo laboratorní hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,5 nebo vyšší během dvou měsíců po setkání s indexem.
12 měsíců
Délka trvání užívání perorální antikoagulace (AC).
Časové okno: 12 měsíců
Bude sledován počet dní, po které účastníci pokračují v AC po dobu jednoho roku od zahájení AC. Až jeden měsíc pauza v AC, jako je krvácení nebo chirurgický zákrok, bude povolena, pokud účastník obnoví AC před koncem 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro novou mozkovou příhodu, přechodný ischemický záchvat nebo systémová embolie Ischemický záchvat/systémová embolie.
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových hospitalizací účastníků pro cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo systémové embolie, který je určen kódy mezinárodní klasifikace onemocnění (ICD) v lékařském záznamu. Počet nových hospitalizací pro cévní mozkové příhody bude omezen na ty hospitalizace s kódem cévní mozkové příhody jako připouštěcím nebo hlavním diagnostickým kódem. Ověření bude provedeno ruční kontrolou grafu.
12 měsíců
Výskyt velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Příhody krvácení budou kvantifikovány pomocí kódů mezinárodní klasifikace onemocnění (ICD), pokud je kód krvácení přítomen v přijímacích nebo hlavních diagnostických polích. Ověření bude provedeno ruční kontrolou grafu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL155343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení