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Sostenere l'uso di AC attraverso la profilazione del fornitore della terapia orale AC per AF IV (SUPPORT-AF IV)

24 marzo 2026 aggiornato da: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Sei milioni di americani vivono con la fibrillazione atriale (AF), un'anomalia del ritmo cardiaco che è un importante fattore di rischio per l'ictus e solo la metà di questi pazienti con FA riceve anticoagulanti orali (AC). Nel contesto di una collaborazione in corso tra due grandi sistemi sanitari di apprendimento, i ricercatori propongono di studiare l'impatto di uno strumento di supporto decisionale clinico condiviso incorporato nella cartella clinica elettronica progettato per migliorare la prescrizione AC basata su linee guida. L'ipotesi che gli investigatori stanno testando è che il numero di avvii di AC nei pazienti visti dai fornitori di intervento sarà più alto rispetto ai pazienti visti dai fornitori di controllo. Inoltre, i ricercatori stanno testando l'ipotesi che il rischio di non persistere con AC sarà più alto nei pazienti dei fornitori di controllo rispetto ai pazienti dei fornitori di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto esaminerà l'impatto di un nuovo strumento di supporto alla decisione clinica di anticoagulanti (AC) all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) sui comportamenti di prescrizione di AC tra gli operatori sanitari di due distinti sistemi sanitari che lo ricevono. Utilizzando un approccio a metodi misti, i ricercatori esamineranno anche il modo in cui gli operatori sanitari interagiscono con lo strumento di supporto decisionale per perfezionare ulteriormente lo strumento e misurare il suo impatto sui comportamenti di prescrizione di anticoagulanti. Gli investigatori esamineranno anche l'impegno del medico attraverso interviste ai fornitori e uno studio dettagliato dei comportamenti utilizzando i registri di accesso alle cartelle cliniche elettroniche. Infine, gli investigatori perfezioneranno l'allerta, svilupperanno un piano di diffusione completo e creeranno un toolkit di implementazione per ampliare l'uso dell'allerta in altri sistemi sanitari di apprendimento a livello nazionale.

Dopo aver identificato un elenco di tutti i fornitori di cardiologia e fornitori di cure primarie (PCP), gli investigatori invieranno un'e-mail a tutti i fornitori notificandoli del nostro studio di ricerca e richiesta di partecipazione. Gli investigatori invieranno questa e-mail tramite la nostra piattaforma di raccolta dati, Redcap, con un collegamento a un sondaggio su un elemento che consente ai fornitori di rinunciare. Ciò segue il precedente protocollo SUPPORT-AF II approvato dall'Institutional Review Board (IRB) degli investigatori. Sulla base delle discussioni con l'IRB, i ricercatori non prevedono di richiedere il consenso informato da parte di fornitori o pazienti per l'esecuzione di questo scopo della proposta. Dopo aver rimosso i fornitori che hanno rinunciato, gli investigatori randomizzeranno i fornitori rimanenti all'intervento o al controllo in un rapporto 1: 1, utilizzando blocchi permutati in modo casuale; la randomizzazione sarà stratificata congiuntamente per tipo di fornitore (cardiologo / PCP) e sede dello studio (Università del Massachusetts/Università della Florida). L'assegnazione del fornitore che conduce la prima visita per un paziente detterà l'assegnazione per il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5094

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori che si prendono cura di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con codice diagnostico della classificazione internazionale della malattia 10a revisione (ICD-10) coerente con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale che hanno avuto una visita con un medico di base o uno specialista di medicina cardiovascolare nel precedente anno con diagnosi di FA presente come diagnosi attiva nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con codice diagnostico ICD-10 coerente con FA o flutter atriale che hanno avuto una visita con un medico di base o uno specialista di medicina cardiovascolare nell'anno precedente con la diagnosi di FA presente come diagnosi attiva nell'EHR.

Criteri di esclusione:

  • Chiusura dell'appendice atriale sinistra
  • Stato di hospice
  • Fornitori che non si prendono cura di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con codice diagnostico ICD-10 coerente con FA o flutter atriale che hanno avuto una visita con un medico di base o uno specialista di medicina cardiovascolare nell'anno precedente con la diagnosi di FA presente come diagnosi attiva nell'EHR.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni; pazienti senza un codice diagnostico ICD-10 coerente con FA o flutter atriale che hanno avuto una visita con un fornitore di cure primarie o uno specialista di medicina cardiovascolare nell'anno precedente con la diagnosi di FA presente come diagnosi attiva nell'EHR. I pazienti saranno inoltre esclusi da questo studio se sono noti per essere in stato di gravidanza o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Ricevi consulenza sulle migliori pratiche (BPA)
Comportamentale: Consulenza sulle migliori pratiche (BPA)
Per i pazienti che non sono in terapia anticoagulante orale (AC) ma hanno un elevato rischio di ictus, l'avviso per la pratica "si attiva", vale a dire che sarà attivo nel flusso di lavoro degli operatori durante gli incontri ambulatoriali con il fornitore di cure primarie (PCP) di un paziente o fornitore di cardiologia.
Nessun intervento: Controllo
Non riceve consulenza sulle migliori pratiche (BPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'uso di anticoagulanti orali (AC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che avviano l'AC sarà misurato utilizzando il primo incontro per ciascun partecipante nei 12 mesi successivi alla randomizzazione dei fornitori e al lancio dell'avviso avanzato. Per contare come inizio di AC, un partecipante dovrà avere la presenza di un anticoagulante nel suo attuale elenco di farmaci o un valore di laboratorio del rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,5 o superiore nei due mesi successivi all'incontro dell'indice.
12 mesi
Durata della durata dell'uso di anticoagulanti orali (CA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà monitorato il numero di giorni in cui i partecipanti continuano l'AC per un anno dopo l'inizio dell'AC. Sarà consentito fino a un mese di pausa dall'AC, ad esempio per sanguinamento o procedura chirurgica, a condizione che il partecipante riprenda l'AC prima della fine del follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica attacco ischemico/embolia sistemica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di nuovi ricoveri per i partecipanti per ictus, attacchi ischemici transitori o embolie sistemiche determinato dai codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD) nella cartella clinica. Il conteggio dei nuovi ricoveri per ictus sarà limitato a quei ricoveri con il codice ictus come codice di ammissione o diagnosi principale. La verifica verrà eseguita attraverso la revisione manuale della carta.
12 mesi
Incidenza di emorragia maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di sanguinamento saranno quantificati utilizzando i codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD) se un codice di sanguinamento è presente nei campi di ammissione o diagnosi principale. La verifica verrà eseguita attraverso la revisione manuale della carta.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL155343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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